A Dose-Finding Study of Petrelintide With Enicepatide (RO7795068) in Adults With Obesity or Overweight (ZYNERGY)
10 июня 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Petrelintide Co-Administered With RO7795068 in Adults With Obesity or Overweight
The main purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the co-administration of petrelintide and enicepatide compared with placebo, petrelintide monotherapy, and enicepatide monotherapy in participants with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
486
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: CC46372 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Male or female participants with Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² OR BMI ≥ 27 kg/m² to < 30 kg/m² with at least one weight-related comorbidity
- History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight
Key Exclusion Criteria:
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6.5%) at screening
- History of Type 1 or Type 2 Diabetes
- Self-reported change in body weight > 5 kg within 90 days prior to screening
- Previous or planned obesity treatment with surgery (excluding liposuction, cryolipolysis, or abdominoplasty if performed > 1 year prior to or during screening)
- Previous or planned endoscopic and/or device-based obesity treatment or removal or device within the last 6 months prior to screening (e.g., mucosal ablation, gastric artery embolization, intragastric balloon and duodenal-jejunal endoluminal liner)
- Treatment with any GLP-1 receptor agonist, GLP-1/GIP receptor agonist (or any other GLP-1 based treatment) within 180 days prior to or during screening
- Current or previous treatment with petrelintide or any other amylin analog
- Obesity induced by Cushing syndrome or a diagnosis of monogenetic or syndromic forms of obesity
- History of severe psychiatric disorders
- History of any hematologic conditions that may interfere with HbA1c measurement
- Known history or presence of pancreatitis
- Known clinically significant gastric emptying abnormality or chronic treatment that affects GI motility
- New York Heart Association Functional Classification IV heart failure
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm 1: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 1
|
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Другие имена:
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm 2: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 2
|
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Другие имена:
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm 3: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 3
|
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Другие имена:
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm 4: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide
|
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Другие имена:
Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
|
|
Экспериментальный: Arm 5: Petrelintide + Enicepatide-matching Placebo
|
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Другие имена:
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
|
|
Плацебо Компаратор: Arm 6: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide-matching Placebo
|
Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage Change in Body Weight between Arms 1 and 6
Временное ограничение: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage Change in Body Weight between Arms 2, 3 and Arm 6
Временное ограничение: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Percentage Change in Body Weight between Arms 1, 2, 3 and Arms 4, 5
Временное ограничение: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Percentage of Participants Achieving Body Weight Loss
Временное ограничение: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Body Weight (kilograms [kg])
Временное ограничение: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Body Mass Index (kilograms per square meter [kg/m²])
Временное ограничение: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Waist Circumference (centimeter [cm])
Временное ограничение: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Hemoglobin A1c (HbA1c) (percentage-points)
Временное ограничение: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Fasting Insulin
Временное ограничение: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Fasting Glucose
Временное ограничение: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Временное ограничение: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Временное ограничение: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Very-Low-Density Lipoprotein (VLDL) Cholesterol
Временное ограничение: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Non-HDL Cholesterol
Временное ограничение: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Total Cholesterol
Временное ограничение: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Free Fatty Acids
Временное ограничение: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Triglycerides
Временное ограничение: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in High-Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Временное ограничение: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC46372
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ожирение или избыточный вес
-
Integra LifeSciences CorporationЗавершенныйОперация | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or TearФранция, Испания, Соединенное Королевство, Германия
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйУтечка воздуха | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or Tear | Гемостаз | Утечка жидкости телаГермания, Испания, Чехия, Италия, Австрия