Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Dose-Finding Study of Petrelintide With Enicepatide (RO7795068) in Adults With Obesity or Overweight (ZYNERGY)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Petrelintide Co-Administered With RO7795068 in Adults With Obesity or Overweight

The main purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the co-administration of petrelintide and enicepatide compared with placebo, petrelintide monotherapy, and enicepatide monotherapy in participants with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

486

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female participants with Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² OR BMI ≥ 27 kg/m² to < 30 kg/m² with at least one weight-related comorbidity
  • History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight

Key Exclusion Criteria:

  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6.5%) at screening
  • History of Type 1 or Type 2 Diabetes
  • Self-reported change in body weight > 5 kg within 90 days prior to screening
  • Previous or planned obesity treatment with surgery (excluding liposuction, cryolipolysis, or abdominoplasty if performed > 1 year prior to or during screening)
  • Previous or planned endoscopic and/or device-based obesity treatment or removal or device within the last 6 months prior to screening (e.g., mucosal ablation, gastric artery embolization, intragastric balloon and duodenal-jejunal endoluminal liner)
  • Treatment with any GLP-1 receptor agonist, GLP-1/GIP receptor agonist (or any other GLP-1 based treatment) within 180 days prior to or during screening
  • Current or previous treatment with petrelintide or any other amylin analog
  • Obesity induced by Cushing syndrome or a diagnosis of monogenetic or syndromic forms of obesity
  • History of severe psychiatric disorders
  • History of any hematologic conditions that may interfere with HbA1c measurement
  • Known history or presence of pancreatitis
  • Known clinically significant gastric emptying abnormality or chronic treatment that affects GI motility
  • New York Heart Association Functional Classification IV heart failure
  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 1
Lääke: Petrelintide
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Muut nimet:
  • ZP8396
  • RO7895515
Yhdistelmätuote: Enicepatide
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Muut nimet:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Kokeellinen: Arm 2: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 2
Lääke: Petrelintide
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Muut nimet:
  • ZP8396
  • RO7895515
Yhdistelmätuote: Enicepatide
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Muut nimet:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Kokeellinen: Arm 3: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 3
Lääke: Petrelintide
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Muut nimet:
  • ZP8396
  • RO7895515
Yhdistelmätuote: Enicepatide
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Muut nimet:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Kokeellinen: Arm 4: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide
Yhdistelmätuote: Enicepatide
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Muut nimet:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Lääke: Petrelintide-matching Placebo
Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Kokeellinen: Arm 5: Petrelintide + Enicepatide-matching Placebo
Lääke: Petrelintide
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Muut nimet:
  • ZP8396
  • RO7895515
Yhdistelmätuote: Enicepatide-matching Placebo
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Placebo Comparator: Arm 6: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide-matching Placebo
Lääke: Petrelintide-matching Placebo
Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Yhdistelmätuote: Enicepatide-matching Placebo
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percentage Change in Body Weight between Arms 1 and 6
Aikaikkuna: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percentage Change in Body Weight between Arms 2, 3 and Arm 6
Aikaikkuna: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Percentage Change in Body Weight between Arms 1, 2, 3 and Arms 4, 5
Aikaikkuna: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Percentage of Participants Achieving Body Weight Loss
Aikaikkuna: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Body Weight (kilograms [kg])
Aikaikkuna: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Body Mass Index (kilograms per square meter [kg/m²])
Aikaikkuna: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Waist Circumference (centimeter [cm])
Aikaikkuna: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Hemoglobin A1c (HbA1c) (percentage-points)
Aikaikkuna: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Fasting Insulin
Aikaikkuna: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Fasting Glucose
Aikaikkuna: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Systolic Blood Pressure
Aikaikkuna: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Diastolic Blood Pressure
Aikaikkuna: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Aikaikkuna: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Aikaikkuna: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Very-Low-Density Lipoprotein (VLDL) Cholesterol
Aikaikkuna: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Non-HDL Cholesterol
Aikaikkuna: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Total Cholesterol
Aikaikkuna: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Free Fatty Acids
Aikaikkuna: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Triglycerides
Aikaikkuna: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in High-Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Aikaikkuna: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Zealand Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC46372

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikalihavuus tai ylipaino

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa