Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Dose-Finding Study of Petrelintide With Enicepatide (RO7795068) in Adults With Obesity or Overweight (ZYNERGY)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Petrelintide Co-Administered With RO7795068 in Adults With Obesity or Overweight

The main purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the co-administration of petrelintide and enicepatide compared with placebo, petrelintide monotherapy, and enicepatide monotherapy in participants with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

486

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female participants with Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² OR BMI ≥ 27 kg/m² to < 30 kg/m² with at least one weight-related comorbidity
  • History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight

Key Exclusion Criteria:

  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6.5%) at screening
  • History of Type 1 or Type 2 Diabetes
  • Self-reported change in body weight > 5 kg within 90 days prior to screening
  • Previous or planned obesity treatment with surgery (excluding liposuction, cryolipolysis, or abdominoplasty if performed > 1 year prior to or during screening)
  • Previous or planned endoscopic and/or device-based obesity treatment or removal or device within the last 6 months prior to screening (e.g., mucosal ablation, gastric artery embolization, intragastric balloon and duodenal-jejunal endoluminal liner)
  • Treatment with any GLP-1 receptor agonist, GLP-1/GIP receptor agonist (or any other GLP-1 based treatment) within 180 days prior to or during screening
  • Current or previous treatment with petrelintide or any other amylin analog
  • Obesity induced by Cushing syndrome or a diagnosis of monogenetic or syndromic forms of obesity
  • History of severe psychiatric disorders
  • History of any hematologic conditions that may interfere with HbA1c measurement
  • Known history or presence of pancreatitis
  • Known clinically significant gastric emptying abnormality or chronic treatment that affects GI motility
  • New York Heart Association Functional Classification IV heart failure
  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 1
Lek: Petrelintide
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Inne nazwy:
  • ZP8396
  • RO7895515
Produkt złożony: Enicepatide
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Inne nazwy:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperymentalny: Arm 2: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 2
Lek: Petrelintide
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Inne nazwy:
  • ZP8396
  • RO7895515
Produkt złożony: Enicepatide
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Inne nazwy:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperymentalny: Arm 3: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 3
Lek: Petrelintide
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Inne nazwy:
  • ZP8396
  • RO7895515
Produkt złożony: Enicepatide
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Inne nazwy:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperymentalny: Arm 4: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide
Produkt złożony: Enicepatide
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Inne nazwy:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Lek: Petrelintide-matching Placebo
Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Eksperymentalny: Arm 5: Petrelintide + Enicepatide-matching Placebo
Lek: Petrelintide
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Inne nazwy:
  • ZP8396
  • RO7895515
Produkt złożony: Enicepatide-matching Placebo
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Komparator placebo: Arm 6: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide-matching Placebo
Lek: Petrelintide-matching Placebo
Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Produkt złożony: Enicepatide-matching Placebo
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage Change in Body Weight between Arms 1 and 6
Ramy czasowe: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage Change in Body Weight between Arms 2, 3 and Arm 6
Ramy czasowe: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Percentage Change in Body Weight between Arms 1, 2, 3 and Arms 4, 5
Ramy czasowe: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Percentage of Participants Achieving Body Weight Loss
Ramy czasowe: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Body Weight (kilograms [kg])
Ramy czasowe: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Body Mass Index (kilograms per square meter [kg/m²])
Ramy czasowe: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Waist Circumference (centimeter [cm])
Ramy czasowe: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Hemoglobin A1c (HbA1c) (percentage-points)
Ramy czasowe: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Fasting Insulin
Ramy czasowe: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Fasting Glucose
Ramy czasowe: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Ramy czasowe: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Ramy czasowe: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Very-Low-Density Lipoprotein (VLDL) Cholesterol
Ramy czasowe: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Non-HDL Cholesterol
Ramy czasowe: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Total Cholesterol
Ramy czasowe: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Free Fatty Acids
Ramy czasowe: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Triglycerides
Ramy czasowe: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in High-Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Ramy czasowe: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Zealand Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC46372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość lub nadwaga

Badania kliniczne na Petrelintide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj