Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Dose-Finding Study of Petrelintide With Enicepatide (RO7795068) in Adults With Obesity or Overweight (ZYNERGY)

11. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Petrelintide Co-Administered With RO7795068 in Adults With Obesity or Overweight

The main purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the co-administration of petrelintide and enicepatide compared with placebo, petrelintide monotherapy, and enicepatide monotherapy in participants with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

486

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female participants with Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² OR BMI ≥ 27 kg/m² to < 30 kg/m² with at least one weight-related comorbidity
  • History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight

Key Exclusion Criteria:

  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6.5%) at screening
  • History of Type 1 or Type 2 Diabetes
  • Self-reported change in body weight > 5 kg within 90 days prior to screening
  • Previous or planned obesity treatment with surgery (excluding liposuction, cryolipolysis, or abdominoplasty if performed > 1 year prior to or during screening)
  • Previous or planned endoscopic and/or device-based obesity treatment or removal or device within the last 6 months prior to screening (e.g., mucosal ablation, gastric artery embolization, intragastric balloon and duodenal-jejunal endoluminal liner)
  • Treatment with any GLP-1 receptor agonist, GLP-1/GIP receptor agonist (or any other GLP-1 based treatment) within 180 days prior to or during screening
  • Current or previous treatment with petrelintide or any other amylin analog
  • Obesity induced by Cushing syndrome or a diagnosis of monogenetic or syndromic forms of obesity
  • History of severe psychiatric disorders
  • History of any hematologic conditions that may interfere with HbA1c measurement
  • Known history or presence of pancreatitis
  • Known clinically significant gastric emptying abnormality or chronic treatment that affects GI motility
  • New York Heart Association Functional Classification IV heart failure
  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 1
Lék: Petrelintide
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Ostatní jména:
  • ZP8396
  • RO7895515
Kombinovaný produkt: Enicepatide
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Ostatní jména:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimentální: Arm 2: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 2
Lék: Petrelintide
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Ostatní jména:
  • ZP8396
  • RO7895515
Kombinovaný produkt: Enicepatide
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Ostatní jména:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimentální: Arm 3: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 3
Lék: Petrelintide
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Ostatní jména:
  • ZP8396
  • RO7895515
Kombinovaný produkt: Enicepatide
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Ostatní jména:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimentální: Arm 4: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide
Kombinovaný produkt: Enicepatide
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Ostatní jména:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388
Lék: Petrelintide-matching Placebo
Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Experimentální: Arm 5: Petrelintide + Enicepatide-matching Placebo
Lék: Petrelintide
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Ostatní jména:
  • ZP8396
  • RO7895515
Kombinovaný produkt: Enicepatide-matching Placebo
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Komparátor placeba: Arm 6: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide-matching Placebo
Lék: Petrelintide-matching Placebo
Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Kombinovaný produkt: Enicepatide-matching Placebo
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage Change in Body Weight between Arms 1 and 6
Časové okno: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage Change in Body Weight between Arms 2, 3 and Arm 6
Časové okno: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Percentage Change in Body Weight between Arms 1, 2, 3 and Arms 4, 5
Časové okno: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Percentage of Participants Achieving Body Weight Loss
Časové okno: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Body Weight (kilograms [kg])
Časové okno: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Body Mass Index (kilograms per square meter [kg/m²])
Časové okno: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Waist Circumference (centimeter [cm])
Časové okno: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Hemoglobin A1c (HbA1c) (percentage-points)
Časové okno: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Fasting Insulin
Časové okno: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Fasting Glucose
Časové okno: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Systolic Blood Pressure
Časové okno: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Diastolic Blood Pressure
Časové okno: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Časové okno: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Časové okno: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Very-Low-Density Lipoprotein (VLDL) Cholesterol
Časové okno: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Non-HDL Cholesterol
Časové okno: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Total Cholesterol
Časové okno: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Free Fatty Acids
Časové okno: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Triglycerides
Časové okno: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in High-Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Časové okno: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Zealand Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC46372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita nebo nadváha

Klinické studie na Petrelintide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit