A Dose-Finding Study of Petrelintide With Enicepatide (RO7795068) in Adults With Obesity or Overweight (ZYNERGY)
11 de maio de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Petrelintide Co-Administered With RO7795068 in Adults With Obesity or Overweight
The main purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the co-administration of petrelintide and enicepatide compared with placebo, petrelintide monotherapy, and enicepatide monotherapy in participants with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
486
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: CC46372 https://forpatients.roche.com/
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Male or female participants with Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² OR BMI ≥ 27 kg/m² to < 30 kg/m² with at least one weight-related comorbidity
- History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight
Key Exclusion Criteria:
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6.5%) at screening
- History of Type 1 or Type 2 Diabetes
- Self-reported change in body weight > 5 kg within 90 days prior to screening
- Previous or planned obesity treatment with surgery (excluding liposuction, cryolipolysis, or abdominoplasty if performed > 1 year prior to or during screening)
- Previous or planned endoscopic and/or device-based obesity treatment or removal or device within the last 6 months prior to screening (e.g., mucosal ablation, gastric artery embolization, intragastric balloon and duodenal-jejunal endoluminal liner)
- Treatment with any GLP-1 receptor agonist, GLP-1/GIP receptor agonist (or any other GLP-1 based treatment) within 180 days prior to or during screening
- Current or previous treatment with petrelintide or any other amylin analog
- Obesity induced by Cushing syndrome or a diagnosis of monogenetic or syndromic forms of obesity
- History of severe psychiatric disorders
- History of any hematologic conditions that may interfere with HbA1c measurement
- Known history or presence of pancreatitis
- Known clinically significant gastric emptying abnormality or chronic treatment that affects GI motility
- New York Heart Association Functional Classification IV heart failure
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 1
|
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Outros nomes:
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Outros nomes:
|
|
Experimental: Arm 2: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 2
|
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Outros nomes:
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Outros nomes:
|
|
Experimental: Arm 3: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 3
|
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Outros nomes:
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Outros nomes:
|
|
Experimental: Arm 4: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide
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Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Outros nomes:
Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
|
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Experimental: Arm 5: Petrelintide + Enicepatide-matching Placebo
|
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Outros nomes:
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
|
|
Comparador de Placebo: Arm 6: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide-matching Placebo
|
Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentage Change in Body Weight between Arms 1 and 6
Prazo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentage Change in Body Weight between Arms 2, 3 and Arm 6
Prazo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Percentage Change in Body Weight between Arms 1, 2, 3 and Arms 4, 5
Prazo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Percentage of Participants Achieving Body Weight Loss
Prazo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Body Weight (kilograms [kg])
Prazo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Body Mass Index (kilograms per square meter [kg/m²])
Prazo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Waist Circumference (centimeter [cm])
Prazo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Hemoglobin A1c (HbA1c) (percentage-points)
Prazo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Fasting Insulin
Prazo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Fasting Glucose
Prazo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Systolic Blood Pressure
Prazo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure
Prazo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Prazo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Prazo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Very-Low-Density Lipoprotein (VLDL) Cholesterol
Prazo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Non-HDL Cholesterol
Prazo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Total Cholesterol
Prazo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Free Fatty Acids
Prazo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Triglycerides
Prazo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in High-Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Prazo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Prazo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
12 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC46372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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