A Dose-Finding Study of Petrelintide With Enicepatide (RO7795068) in Adults With Obesity or Overweight (ZYNERGY)
11 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Petrelintide Co-Administered With RO7795068 in Adults With Obesity or Overweight
The main purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the co-administration of petrelintide and enicepatide compared with placebo, petrelintide monotherapy, and enicepatide monotherapy in participants with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
486
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reference Study ID Number: CC46372 https://forpatients.roche.com/
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Male or female participants with Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² OR BMI ≥ 27 kg/m² to < 30 kg/m² with at least one weight-related comorbidity
- History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight
Key Exclusion Criteria:
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6.5%) at screening
- History of Type 1 or Type 2 Diabetes
- Self-reported change in body weight > 5 kg within 90 days prior to screening
- Previous or planned obesity treatment with surgery (excluding liposuction, cryolipolysis, or abdominoplasty if performed > 1 year prior to or during screening)
- Previous or planned endoscopic and/or device-based obesity treatment or removal or device within the last 6 months prior to screening (e.g., mucosal ablation, gastric artery embolization, intragastric balloon and duodenal-jejunal endoluminal liner)
- Treatment with any GLP-1 receptor agonist, GLP-1/GIP receptor agonist (or any other GLP-1 based treatment) within 180 days prior to or during screening
- Current or previous treatment with petrelintide or any other amylin analog
- Obesity induced by Cushing syndrome or a diagnosis of monogenetic or syndromic forms of obesity
- History of severe psychiatric disorders
- History of any hematologic conditions that may interfere with HbA1c measurement
- Known history or presence of pancreatitis
- Known clinically significant gastric emptying abnormality or chronic treatment that affects GI motility
- New York Heart Association Functional Classification IV heart failure
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arm 1: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 1
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Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Altri nomi:
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Altri nomi:
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Sperimentale: Arm 2: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 2
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Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Altri nomi:
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Altri nomi:
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Sperimentale: Arm 3: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 3
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Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Altri nomi:
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Altri nomi:
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Sperimentale: Arm 4: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide
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Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Altri nomi:
Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
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Sperimentale: Arm 5: Petrelintide + Enicepatide-matching Placebo
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Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Altri nomi:
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
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Comparatore placebo: Arm 6: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide-matching Placebo
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Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentage Change in Body Weight between Arms 1 and 6
Lasso di tempo: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentage Change in Body Weight between Arms 2, 3 and Arm 6
Lasso di tempo: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Percentage Change in Body Weight between Arms 1, 2, 3 and Arms 4, 5
Lasso di tempo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
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Percentage of Participants Achieving Body Weight Loss
Lasso di tempo: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Body Weight (kilograms [kg])
Lasso di tempo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
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Change in Body Mass Index (kilograms per square meter [kg/m²])
Lasso di tempo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
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Change in Waist Circumference (centimeter [cm])
Lasso di tempo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
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Change in Hemoglobin A1c (HbA1c) (percentage-points)
Lasso di tempo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
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Change in Fasting Insulin
Lasso di tempo: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Fasting Glucose
Lasso di tempo: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Lasso di tempo: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Lasso di tempo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
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Change in Very-Low-Density Lipoprotein (VLDL) Cholesterol
Lasso di tempo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
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Change in Non-HDL Cholesterol
Lasso di tempo: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Total Cholesterol
Lasso di tempo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
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Change in Free Fatty Acids
Lasso di tempo: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Triglycerides
Lasso di tempo: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in High-Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Lasso di tempo: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
12 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC46372
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .