Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Dose-Finding Study of Petrelintide With Enicepatide (RO7795068) in Adults With Obesity or Overweight (ZYNERGY)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Petrelintide Co-Administered With RO7795068 in Adults With Obesity or Overweight

The main purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the co-administration of petrelintide and enicepatide compared with placebo, petrelintide monotherapy, and enicepatide monotherapy in participants with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

486

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female participants with Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² OR BMI ≥ 27 kg/m² to < 30 kg/m² with at least one weight-related comorbidity
  • History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight

Key Exclusion Criteria:

  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6.5%) at screening
  • History of Type 1 or Type 2 Diabetes
  • Self-reported change in body weight > 5 kg within 90 days prior to screening
  • Previous or planned obesity treatment with surgery (excluding liposuction, cryolipolysis, or abdominoplasty if performed > 1 year prior to or during screening)
  • Previous or planned endoscopic and/or device-based obesity treatment or removal or device within the last 6 months prior to screening (e.g., mucosal ablation, gastric artery embolization, intragastric balloon and duodenal-jejunal endoluminal liner)
  • Treatment with any GLP-1 receptor agonist, GLP-1/GIP receptor agonist (or any other GLP-1 based treatment) within 180 days prior to or during screening
  • Current or previous treatment with petrelintide or any other amylin analog
  • Obesity induced by Cushing syndrome or a diagnosis of monogenetic or syndromic forms of obesity
  • History of severe psychiatric disorders
  • History of any hematologic conditions that may interfere with HbA1c measurement
  • Known history or presence of pancreatitis
  • Known clinically significant gastric emptying abnormality or chronic treatment that affects GI motility
  • New York Heart Association Functional Classification IV heart failure
  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 1
Geneesmiddel: Petrelintide
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andere namen:
  • ZP8396
  • RO7895515
Combinatie product: Enicepatide
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andere namen:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimenteel: Arm 2: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 2
Geneesmiddel: Petrelintide
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andere namen:
  • ZP8396
  • RO7895515
Combinatie product: Enicepatide
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andere namen:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimenteel: Arm 3: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 3
Geneesmiddel: Petrelintide
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andere namen:
  • ZP8396
  • RO7895515
Combinatie product: Enicepatide
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andere namen:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimenteel: Arm 4: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide
Combinatie product: Enicepatide
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andere namen:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Geneesmiddel: Petrelintide-matching Placebo
Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Experimenteel: Arm 5: Petrelintide + Enicepatide-matching Placebo
Geneesmiddel: Petrelintide
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andere namen:
  • ZP8396
  • RO7895515
Combinatie product: Enicepatide-matching Placebo
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Placebo-vergelijker: Arm 6: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide-matching Placebo
Geneesmiddel: Petrelintide-matching Placebo
Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Combinatie product: Enicepatide-matching Placebo
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage Change in Body Weight between Arms 1 and 6
Tijdsspanne: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage Change in Body Weight between Arms 2, 3 and Arm 6
Tijdsspanne: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Percentage Change in Body Weight between Arms 1, 2, 3 and Arms 4, 5
Tijdsspanne: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Percentage of Participants Achieving Body Weight Loss
Tijdsspanne: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Body Weight (kilograms [kg])
Tijdsspanne: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Body Mass Index (kilograms per square meter [kg/m²])
Tijdsspanne: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Waist Circumference (centimeter [cm])
Tijdsspanne: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Hemoglobin A1c (HbA1c) (percentage-points)
Tijdsspanne: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Fasting Insulin
Tijdsspanne: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Fasting Glucose
Tijdsspanne: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Systolic Blood Pressure
Tijdsspanne: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Diastolic Blood Pressure
Tijdsspanne: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Tijdsspanne: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Tijdsspanne: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Very-Low-Density Lipoprotein (VLDL) Cholesterol
Tijdsspanne: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Non-HDL Cholesterol
Tijdsspanne: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Total Cholesterol
Tijdsspanne: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Free Fatty Acids
Tijdsspanne: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Triglycerides
Tijdsspanne: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in High-Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Tijdsspanne: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Zealand Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

12 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC46372

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas of overgewicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren