A Dose-Finding Study of Petrelintide With Enicepatide (RO7795068) in Adults With Obesity or Overweight (ZYNERGY)
2026年5月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Petrelintide Co-Administered With RO7795068 in Adults With Obesity or Overweight
The main purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the co-administration of petrelintide and enicepatide compared with placebo, petrelintide monotherapy, and enicepatide monotherapy in participants with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
486
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: CC46372 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Key Inclusion Criteria:
- Male or female participants with Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² OR BMI ≥ 27 kg/m² to < 30 kg/m² with at least one weight-related comorbidity
- History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight
Key Exclusion Criteria:
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6.5%) at screening
- History of Type 1 or Type 2 Diabetes
- Self-reported change in body weight > 5 kg within 90 days prior to screening
- Previous or planned obesity treatment with surgery (excluding liposuction, cryolipolysis, or abdominoplasty if performed > 1 year prior to or during screening)
- Previous or planned endoscopic and/or device-based obesity treatment or removal or device within the last 6 months prior to screening (e.g., mucosal ablation, gastric artery embolization, intragastric balloon and duodenal-jejunal endoluminal liner)
- Treatment with any GLP-1 receptor agonist, GLP-1/GIP receptor agonist (or any other GLP-1 based treatment) within 180 days prior to or during screening
- Current or previous treatment with petrelintide or any other amylin analog
- Obesity induced by Cushing syndrome or a diagnosis of monogenetic or syndromic forms of obesity
- History of severe psychiatric disorders
- History of any hematologic conditions that may interfere with HbA1c measurement
- Known history or presence of pancreatitis
- Known clinically significant gastric emptying abnormality or chronic treatment that affects GI motility
- New York Heart Association Functional Classification IV heart failure
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm 1: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 1
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Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
他の名前：
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
他の名前：
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実験的：Arm 2: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 2
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Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
他の名前：
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
他の名前：
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実験的：Arm 3: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 3
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Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
他の名前：
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
他の名前：
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実験的：Arm 4: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide
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Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
他の名前：
Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
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実験的：Arm 5: Petrelintide + Enicepatide-matching Placebo
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Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
他の名前：
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
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プラセボコンパレーター：Arm 6: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide-matching Placebo
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Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percentage Change in Body Weight between Arms 1 and 6
時間枠：From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percentage Change in Body Weight between Arms 2, 3 and Arm 6
時間枠：From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Percentage Change in Body Weight between Arms 1, 2, 3 and Arms 4, 5
時間枠：From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Percentage of Participants Achieving Body Weight Loss
時間枠：From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Body Weight (kilograms [kg])
時間枠：From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Body Mass Index (kilograms per square meter [kg/m²])
時間枠：From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Waist Circumference (centimeter [cm])
時間枠：From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Hemoglobin A1c (HbA1c) (percentage-points)
時間枠：From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Fasting Insulin
時間枠：From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Fasting Glucose
時間枠：From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Systolic Blood Pressure
時間枠：From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Diastolic Blood Pressure
時間枠：From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
時間枠：From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
時間枠：From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Very-Low-Density Lipoprotein (VLDL) Cholesterol
時間枠：From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Non-HDL Cholesterol
時間枠：From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Total Cholesterol
時間枠：From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Free Fatty Acids
時間枠：From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Triglycerides
時間枠：From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in High-Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
時間枠：From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
時間枠：From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月30日
一次修了 (推定)
2027年11月12日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月11日
最初の投稿 (実際)
2026年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肥満または過体重の臨床試験
-
St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaBoehringer Ingelheimわからない胃の解剖学的構造の描写を強化し、外科医が切除する胃の容積の範囲を認識できるようにします。 | 患者の安全性プロファイルを向上させます (つまり、胃管またはブジーの偶発的なステープルの可能性を減らします)。 | OR汚染/感染伝播の発生率を減らします。 | OR ワークフローを合理化し、OR 時間を短縮 | 一貫した再現可能なステープル ラインを確保します。アメリカ
Petrelintideの臨床試験
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Zealand PharmaParexel積極的、募集していない