A Dose-Finding Study of Petrelintide With Enicepatide (RO7795068) in Adults With Obesity or Overweight (ZYNERGY)
2026년 5월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Petrelintide Co-Administered With RO7795068 in Adults With Obesity or Overweight
The main purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the co-administration of petrelintide and enicepatide compared with placebo, petrelintide monotherapy, and enicepatide monotherapy in participants with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
486
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: CC46372 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Key Inclusion Criteria:
- Male or female participants with Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² OR BMI ≥ 27 kg/m² to < 30 kg/m² with at least one weight-related comorbidity
- History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight
Key Exclusion Criteria:
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6.5%) at screening
- History of Type 1 or Type 2 Diabetes
- Self-reported change in body weight > 5 kg within 90 days prior to screening
- Previous or planned obesity treatment with surgery (excluding liposuction, cryolipolysis, or abdominoplasty if performed > 1 year prior to or during screening)
- Previous or planned endoscopic and/or device-based obesity treatment or removal or device within the last 6 months prior to screening (e.g., mucosal ablation, gastric artery embolization, intragastric balloon and duodenal-jejunal endoluminal liner)
- Treatment with any GLP-1 receptor agonist, GLP-1/GIP receptor agonist (or any other GLP-1 based treatment) within 180 days prior to or during screening
- Current or previous treatment with petrelintide or any other amylin analog
- Obesity induced by Cushing syndrome or a diagnosis of monogenetic or syndromic forms of obesity
- History of severe psychiatric disorders
- History of any hematologic conditions that may interfere with HbA1c measurement
- Known history or presence of pancreatitis
- Known clinically significant gastric emptying abnormality or chronic treatment that affects GI motility
- New York Heart Association Functional Classification IV heart failure
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 1
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Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
다른 이름들:
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
다른 이름들:
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실험적: Arm 2: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 2
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Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
다른 이름들:
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
다른 이름들:
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실험적: Arm 3: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 3
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Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
다른 이름들:
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
다른 이름들:
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실험적: Arm 4: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide
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Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
다른 이름들:
Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
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실험적: Arm 5: Petrelintide + Enicepatide-matching Placebo
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Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
다른 이름들:
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
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위약 비교기: Arm 6: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide-matching Placebo
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Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage Change in Body Weight between Arms 1 and 6
기간: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage Change in Body Weight between Arms 2, 3 and Arm 6
기간: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Percentage Change in Body Weight between Arms 1, 2, 3 and Arms 4, 5
기간: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Percentage of Participants Achieving Body Weight Loss
기간: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Body Weight (kilograms [kg])
기간: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Body Mass Index (kilograms per square meter [kg/m²])
기간: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Waist Circumference (centimeter [cm])
기간: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Hemoglobin A1c (HbA1c) (percentage-points)
기간: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Fasting Insulin
기간: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Fasting Glucose
기간: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Systolic Blood Pressure
기간: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Diastolic Blood Pressure
기간: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
기간: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
기간: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Very-Low-Density Lipoprotein (VLDL) Cholesterol
기간: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Non-HDL Cholesterol
기간: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Total Cholesterol
기간: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Free Fatty Acids
기간: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Triglycerides
기간: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in High-Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
기간: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
기간: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 12일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC46372
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비만 또는 과체중에 대한 임상 시험
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St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaBoehringer Ingelheim알려지지 않은위 해부학의 묘사 및 제거할 위 부피의 정도에 대한 외과 의사의 평가를 향상시킵니다. | 환자의 안전성 프로파일을 높입니다(즉, 오로위관 또는 부기의 우발적인 스테이플링 가능성 감소). | OR 오염/감염 전파 발생률 감소; | OR 작업 흐름을 간소화하여 OR 시간 단축 | 일관되고 재현 가능한 스테이플 라인을 보장합니다.미국
Petrelintide에 대한 임상 시험
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Zealand PharmaParexel모집하지 않고 적극적으로