A Dose-Finding Study of Petrelintide With Enicepatide (RO7795068) in Adults With Obesity or Overweight (ZYNERGY)
11. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Petrelintide Co-Administered With RO7795068 in Adults With Obesity or Overweight
The main purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the co-administration of petrelintide and enicepatide compared with placebo, petrelintide monotherapy, and enicepatide monotherapy in participants with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
486
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Reference Study ID Number: CC46372 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Male or female participants with Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² OR BMI ≥ 27 kg/m² to < 30 kg/m² with at least one weight-related comorbidity
- History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight
Key Exclusion Criteria:
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6.5%) at screening
- History of Type 1 or Type 2 Diabetes
- Self-reported change in body weight > 5 kg within 90 days prior to screening
- Previous or planned obesity treatment with surgery (excluding liposuction, cryolipolysis, or abdominoplasty if performed > 1 year prior to or during screening)
- Previous or planned endoscopic and/or device-based obesity treatment or removal or device within the last 6 months prior to screening (e.g., mucosal ablation, gastric artery embolization, intragastric balloon and duodenal-jejunal endoluminal liner)
- Treatment with any GLP-1 receptor agonist, GLP-1/GIP receptor agonist (or any other GLP-1 based treatment) within 180 days prior to or during screening
- Current or previous treatment with petrelintide or any other amylin analog
- Obesity induced by Cushing syndrome or a diagnosis of monogenetic or syndromic forms of obesity
- History of severe psychiatric disorders
- History of any hematologic conditions that may interfere with HbA1c measurement
- Known history or presence of pancreatitis
- Known clinically significant gastric emptying abnormality or chronic treatment that affects GI motility
- New York Heart Association Functional Classification IV heart failure
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 1
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Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andere Namen:
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 2
|
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andere Namen:
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andere Namen:
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Experimental: Arm 3: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 3
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Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andere Namen:
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andere Namen:
|
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Experimental: Arm 4: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide
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Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andere Namen:
Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
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Experimental: Arm 5: Petrelintide + Enicepatide-matching Placebo
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Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andere Namen:
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
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Placebo-Komparator: Arm 6: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide-matching Placebo
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Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Percentage Change in Body Weight between Arms 1 and 6
Zeitfenster: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Percentage Change in Body Weight between Arms 2, 3 and Arm 6
Zeitfenster: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Percentage Change in Body Weight between Arms 1, 2, 3 and Arms 4, 5
Zeitfenster: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
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Percentage of Participants Achieving Body Weight Loss
Zeitfenster: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Body Weight (kilograms [kg])
Zeitfenster: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Body Mass Index (kilograms per square meter [kg/m²])
Zeitfenster: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Waist Circumference (centimeter [cm])
Zeitfenster: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Hemoglobin A1c (HbA1c) (percentage-points)
Zeitfenster: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Fasting Insulin
Zeitfenster: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Fasting Glucose
Zeitfenster: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Zeitfenster: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Zeitfenster: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Very-Low-Density Lipoprotein (VLDL) Cholesterol
Zeitfenster: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Non-HDL Cholesterol
Zeitfenster: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Total Cholesterol
Zeitfenster: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Free Fatty Acids
Zeitfenster: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
|
|
Change in Triglycerides
Zeitfenster: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in High-Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Zeitfenster: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CC46372
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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