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Effet des stratégies communautaires de recherche active des cas pour la détection de la tuberculose au Cambodge

26 novembre 2022 mis à jour par: Siyan Yi, National University, Singapore

Effet des stratégies communautaires de recherche active des cas pour la détection de la tuberculose au Cambodge : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé pragmatique en grappes

La tuberculose (TB) est une maladie fortement stigmatisée et environ un tiers de la population cambodgienne vivant avec la tuberculose n'est pas détectée. Par conséquent, il est essentiel de trouver ces cas manquants et de les lier rapidement aux soins pour réduire la progression de la maladie et interrompre la transmission ultérieure. L'intégration de l'intervention communautaire et dirigée par les pairs dans la recherche active des cas de tuberculose (ACF) est relativement nouvelle. En partenariat avec KHANA, le Centre national de lutte contre la tuberculose et la lèpre (CENAT) et l'Association cambodgienne de lutte contre la tuberculose (CATA), nous mènerons un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique comparant 1) l'ACF au modèle de recrutement et de recrutement ; 2) ACF ciblant les contacts du ménage et du quartier ; 3) ACF ciblant la population âgée à l'aide d'unités mobiles de dépistage ; et 4) approche passive de recherche de cas (PCF). Le résultat principal sera le taux de notification des cas dans les districts d'intervention et de contrôle au cours de la période d'étude. Nous déterminerons également l'additionnalité, en comparant le rendement de chaque bras avec sa ligne de base historique respective et le rendement cumulé sur la période de mise en œuvre. Les critères de jugement secondaires comprennent le nombre de personnes à dépister pour détecter un cas de tuberculose, le rapport coût-efficacité (coûts directs et indirects par cas de tuberculose notifié) et le résultat du traitement de toutes les personnes atteintes de tuberculose dans cette étude. Le projet sera réalisé sur deux ans dans huit districts opérationnels (nom de la province entre parenthèses) - Koh Soutin (Kampong Cham), Stong (Kampong Thom), Kanchreach (Prey Veng), Choeung Prey (Kampong Cham), Dambae (Thbong Khmum ), Boribo (Kampong Chhnang), Ponhea Leu (Kandal) et Phnom Srouch (Kampong Speu) - au Cambodge. La sélection était également basée sur le nombre de centres de santé pour accroître la comparabilité et la généralisation des résultats de l'étude. Cette étude randomisera les districts opérationnels actuellement mal desservis (sans intervention active au moins au cours des six derniers mois à compter de la date de mise en œuvre) pour recevoir les interventions (ACF) et PCF comme contrôle. Les résultats de cette proposition permettront d'étendre à l'échelle nationale une intervention efficace, contextualisée et conforme aux principes établis par le programme national de lutte contre la tuberculose pour détecter les cas non diagnostiqués et contrôler la tuberculose au Cambodge. En outre, ce projet complétera les programmes ACF existants au Cambodge en élargissant ACF à d'autres districts opérationnels qui ne sont actuellement pas desservis par le Fonds mondial, ses partenaires de mise en œuvre et d'autres organisations. Les résultats de cet essai pourraient également éclairer les stratégies de recherche active des cas dans d'autres pays à forte charge de tuberculose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La tuberculose (TB) est l'une des principales causes infectieuses de morbidité et de mortalité dans le monde, représentant 10 millions de nouveaux cas et 1,6 million de décès en 2017. La charge de morbidité est concentrée de manière disproportionnée dans les pays à revenu faible et intermédiaire, plus de 95 % des décès dus à la tuberculose étant imputables à ces régions. En 2016, le nombre de nouveaux cas de tuberculose était estimé à 10 millions, et près de 40 % restaient non diagnostiqués. L'accès limité aux soins de santé, le coût élevé du traitement et la stigmatisation sociale de la tuberculose ont contribué à retarder la détection et à ne pas suivre le traitement. D'autres facteurs de risque tels que les mauvaises conditions de vie et le surpeuplement ont encore perpétué la transmission de la tuberculose, ce qui, à son tour, conduit à l'insécurité sociale et économique. Le Cambodge est l'un des pays les plus touchés par la tuberculose au monde, avec une incidence estimée de tuberculose active de 326 (IC à 95 % : 224-447) pour 100 000 habitants en 2017. Au fil des ans, les programmes de lutte contre la tuberculose au Cambodge ont franchi des étapes importantes rendues possibles par des partenaires engagés et des efforts ciblés aux niveaux local, national et international. En 2016, l'incidence de la tuberculose représentait environ la moitié de celle de l'an 2000, et une baisse similaire a été observée dans le taux de mortalité par tuberculose. En outre, le pays a fait des progrès notables dans la lutte contre la tuberculose en atteignant un taux de réussite thérapeutique de 94 %, l'un des plus élevés parmi les 30 pays à forte charge de tuberculose.

Cependant, les succès sont entravés par une proportion importante de cas non diagnostiqués. À l'échelle mondiale, on estime que 36 % des cas de tuberculose n'étaient pas diagnostiqués en 2017, et une proportion similaire est observée au Cambodge. Traditionnellement, les cas de tuberculose sont capturés et notifiés passivement lorsque les personnes atteintes de tuberculose se présentent dans un établissement de santé. Au cours des dernières années, une stratégie plus proactive visant à accroître la notification des cas de tuberculose, à savoir la recherche active des cas (ACF), a gagné du terrain et serait efficace. Parallèlement à la recherche passive des cas (PCF), la stratégie ACF a été adoptée par les pays touchés par l'épidémie, dont le Cambodge, pour atteindre efficacement les personnes atteintes de tuberculose. Néanmoins, malgré des efforts accrus pour améliorer la détection des cas, la détection des cas de tuberculose reste un grand défi en raison des ressources limitées, des barrières géographiques et de la stigmatisation sociale. Les approches actuelles reposent uniquement sur des agents de santé qualifiés et des volontaires de santé communautaire pour détecter les cas de tuberculose. Son utilité et sa pérennité, à long terme, restent encore largement à démontrer.

Empiriquement, une approche boule de neige (mécanisme d'amorçage et de recrutement) a été largement acceptée pour atteindre les populations cachées telles que les populations à risque de contracter le VIH dans de nombreux pays, dont le Cambodge, en raison de sa faisabilité pratique. Une stratégie communautaire dirigée par des pairs en tant que telle a été une composante inhérente des ripostes au VIH dans le monde entier, et des succès ont été signalés. Cependant, on sait peu de choses sur la faisabilité et l'efficacité de l'ACF avec le modèle boule de neige pour améliorer la notification des cas de tuberculose. Cependant, étant donné la nature difficile à atteindre comparable des populations du VIH et de la tuberculose, c'est un concept qui mérite d'être exploré. En partenariat avec KHANA, le Centre national de lutte contre la tuberculose et la lèpre (CENAT) et l'Association cambodgienne de lutte contre la tuberculose (CATA), ce projet vise à examiner l'efficacité de différentes stratégies d'ACF pour augmenter la notification des cas de tuberculose dans la communauté et son impact. sur le résultat du traitement. Ce projet est conforme au plan mondial pour mettre fin à la tuberculose. et la stratégie 2017-2022 du Fonds mondial en informant des solutions durables et fondées sur des données probantes pour la lutte contre la tuberculose au Cambodge.

Nous allons mener un essai contrôlé randomisé en grappes avec quatre bras comparant ACF avec le modèle d'amorçage et de recrutement, d'autres approches ACF et l'approche PCF dans huit districts opérationnels au Cambodge. Le projet se déroulera sur deux ans. ACF avec le modèle seed-and-recrut de KHANA, ACF ciblant les contacts des ménages et du quartier par CENAT, ACF ciblant la population âgée à l'aide d'unités mobiles de dépistage par CATA sera mis en œuvre dans les bras d'intervention et PCF sera mis en œuvre dans le bras de contrôle. Ces stratégies de dépistage des cas ont été testées au Cambodge et sont approuvées par le programme national de lutte contre la tuberculose au Cambodge. Cette étude randomisera les districts opérationnels actuellement mal desservis (sans intervention active, au moins au cours des six derniers mois à compter de la date de mise en œuvre). Les interventions seront réalisées selon le protocole élaboré respectivement par les organisations partenaires.

Cette étude vise à 1) évaluer l'efficacité d'une stratégie ACF à l'aide d'un modèle d'amorçage et de recrutement pour augmenter la notification des cas de tuberculose (taux de notification des cas, additionnalité, en comparant le rendement dans chaque bras avec sa ligne de base historique respective et le rendement cumulé sur la période de mise en œuvre) au Cambodge, 2) établir l'effet des stratégies ACF sur les résultats du traitement de la tuberculose, 3) évaluer le nombre de tests nécessaires pour détecter un cas de tuberculose et le rapport coût-efficacité (coûts par cas de tuberculose notifié) des différentes stratégies ACF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2004

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Phnom Penh, Cambodge, 2361
        • KHANA Center for Population Health Research
      • Phnom Penh, Cambodge, 2589-384
        • Cambodia Anti-Tuberculosis Association
      • Phnom Penh, Cambodge, 2589
        • National Center for Tuberculosis and Leprosy Control

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les cas présumés de tuberculose seront référés aux centres de santé pour le dépistage et le diagnostic de la tuberculose dans les bras d'intervention et auto-présentés aux centres de santé dans le bras de contrôle. Nous inclurons le nombre agrégé de cas diagnostiqués et notifiés dans tous les bras, quel que soit leur âge. Dans ce projet, un individu est défini comme un cas présumé de tuberculose s'il présente l'un des symptômes suivants19 :

  1. TB pulmonaire (PTB) : Une toux de plus de deux semaines et au moins un symptôme général
  2. TB extra-pulmonaire (EPTB) : Présence de symptômes, selon la localisation de la TB, (par exemple, ganglion lymphatique cervical, colonne vertébrale enflée, articulation enflée, etc.) et au moins un symptôme général
  3. Symptômes généraux : fièvre, sueurs nocturnes pendant plus de deux semaines ou perte de poids involontaire (> 5 % de réduction du poids corporel habituel au cours des 6 à 12 derniers mois)20

Personnes nouvellement diagnostiquées avec la tuberculose âgées de 18 ans et plus* dans les centres de santé sélectionnés. Nous inclurons uniquement toutes les personnes atteintes de tuberculose âgées de 18 ans ou plus atteintes de tuberculose (toutes formes confondues) pour l'enquête de référence et de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Nous exclurons ceux qui ont refusé de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ACF avec un modèle d'amorçage et de recrutement
Recherche active de cas avec un modèle d'amorçage et de recrutement à mettre en œuvre par KHANA. Groupe cible : populations clés pour la tuberculose (personnes vivant avec le VIH, contacts avec la tuberculose, personnes atteintes de diabète, personnes qui utilisent/injectent des drogues) et cas présumés de tuberculose
Dans cette branche, les volontaires de santé communautaire recruteront des contacts familiaux de personnes atteintes de tuberculose et de survivants de la tuberculose diagnostiqués au cours des deux années précédentes. Les voisins immédiats (10 ménages les plus proches) des cas index (personnes atteintes de tuberculose) qui sont symptomatiques seront également invités par les volontaires de santé communautaires à la séance de dépistage. Les ménages les plus proches au sein du même village seront approchés si le nombre de cas présumés de TB dans les 10 ménages les plus proches est faible. La séance de dépistage unique aura lieu au centre de santé le plus proche à des jours précis. Les cas présumés de tuberculose feront l'objet d'un dépistage des symptômes sur place et une radiographie pulmonaire (CXR) sera effectuée. Des échantillons d'expectorations de cas présumés de tuberculose avec anomalies (CXR) seront prélevés pour les tests GeneXpert. Les résultats des tests seront communiqués aux personnes nouvellement diagnostiquées avec la tuberculose, et elles seront référées aux centres de santé pour traitement et suivi.
L'équipe de sensibilisation assurera la formation et la sensibilisation de la population cible des activités. Le programme d'une séance de dépistage unique sera porté à la connaissance des communautés des quartiers avant le jour du dépistage. Chaque personne qui visite la séance de dépistage sera dépistée. Les informations démographiques et la présence de symptômes de tuberculose seront recueillies lors de l'inscription par un personnel qualifié. Une radiographie pulmonaire sera ensuite effectuée sur place pour toutes les personnes présentant des symptômes de tuberculose et toutes les personnes âgées de 55 ans et plus, quels que soient les symptômes. Lorsque les résultats de la CXR sont anormaux, des échantillons d'expectorations seront également prélevés pour les tests GeneXpert sur place. Les résultats des tests seront communiqués aux participants sur place ou via des appels téléphoniques, et les personnes atteintes de tuberculose seront référées pour un traitement et un suivi au centre de santé où le dépistage est effectué ou dans un centre de leur choix. Si le centre de santé de leur choix ne fait pas partie des sites sélectionnés, un suivi sera effectué par téléphone.
La stratégie de dépistage passif des cas (PCF) est une configuration par défaut dans le système de santé national. Le PCF s'appuie sur l'auto-présentation des cas présumés de tuberculose aux centres de santé pour recevoir un diagnostic de tuberculose.
EXPÉRIMENTAL: ACF ciblant les contacts du ménage et du quartier
Recherche active de cas ciblant les contacts familiaux et de voisinage à mettre en œuvre par la CENAT. Groupe cible : contacts familiaux, voisins immédiats des personnes ayant reçu un diagnostic de tuberculose au cours des 2 dernières années et autres cas présumés de tuberculose
L'intervention se déroulera sur 12 mois. Dans les groupes d'intervention, les semences potentielles - les survivants de la tuberculose, les personnes vivant avec le VIH et les contacts familiaux des personnes atteintes de tuberculose - seront approchées par l'équipe de recherche. Les semences seront formées et agiront en tant que recruteurs dans la communauté pour orienter les cas présumés de tuberculose vers les centres de santé rattachés. L'équipe de recherche travaillera avec le personnel des centres de santé pour faciliter le dépistage et l'inscription des recrues diagnostiquées avec la tuberculose aux soins. Les nouvelles personnes atteintes de tuberculose qui ont le potentiel d'être un recruteur seront invitées et formées pour recruter leurs pairs dans la communauté qui peuvent avoir la tuberculose pour le dépistage de la tuberculose. Les semences seront formées pour identifier les personnes susceptibles d'avoir la tuberculose et dotées de compétences en promotion de la santé pour transmettre des connaissances et des pratiques sur la tuberculose. Nous suivrons toutes les personnes atteintes de tuberculose référées par les semences pendant six mois à compter du début du traitement.
EXPÉRIMENTAL: ACF ciblant la population âgée
Recherche active de cas ciblant la population âgée (personnes âgées de 55 ans et plus) à l'aide d'unités mobiles de dépistage qui seront mises en œuvre par CATA. Groupe cible : personnes âgées de plus de 55 ans et autres cas présumés de tuberculose
L'intervention se déroulera sur 12 mois. Dans les groupes d'intervention, les semences potentielles - les survivants de la tuberculose, les personnes vivant avec le VIH et les contacts familiaux des personnes atteintes de tuberculose - seront approchées par l'équipe de recherche. Les semences seront formées et agiront en tant que recruteurs dans la communauté pour orienter les cas présumés de tuberculose vers les centres de santé rattachés. L'équipe de recherche travaillera avec le personnel des centres de santé pour faciliter le dépistage et l'inscription des recrues diagnostiquées avec la tuberculose aux soins. Les nouvelles personnes atteintes de tuberculose qui ont le potentiel d'être un recruteur seront invitées et formées pour recruter leurs pairs dans la communauté qui peuvent avoir la tuberculose pour le dépistage de la tuberculose. Les semences seront formées pour identifier les personnes susceptibles d'avoir la tuberculose et dotées de compétences en promotion de la santé pour transmettre des connaissances et des pratiques sur la tuberculose. Nous suivrons toutes les personnes atteintes de tuberculose référées par les semences pendant six mois à compter du début du traitement.
AUCUNE_INTERVENTION: Recherche passive de cas
La stratégie de dépistage passif des cas est une configuration par défaut dans le système de santé national. Le PCF s'appuie sur l'auto-présentation des cas présumés de tuberculose aux centres de santé pour recevoir un diagnostic de tuberculose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas de tuberculose notifiés pour 10 000 habitants
Délai: Pendant la période d'intervention (1 an)
Nombre de cas de tuberculose notifiés pour 10 000 habitants par chaque district opérationnel inclus dans cette étude par an
Pendant la période d'intervention (1 an)
Nombre supplémentaire de cas de tuberculose
Délai: Pendant la période d'intervention (1 an)
Nombre supplémentaire de cas de tuberculose signalés par rapport à la référence historique (même période au cours de l'année précédente)
Pendant la période d'intervention (1 an)
Nombre de cas de tuberculose diagnostiqués pour 1000 habitants dépistés
Délai: Pendant la période d'intervention (1 an)
Nombre de cas de tuberculose diagnostiqués pour 1000 habitants dépistés pendant un an de la période d'intervention
Pendant la période d'intervention (1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de personnes atteintes de tuberculose qui ont terminé leur traitement antituberculeux et ont été traitées avec succès
Délai: Six mois après le début du traitement antituberculeux
Nombre de personnes atteintes de tuberculose qui ont terminé leur traitement antituberculeux et ont été traitées avec succès 6 mois après le début du traitement
Six mois après le début du traitement antituberculeux
Nombre de personnes à dépister pour détecter un cas
Délai: Pendant la période d'intervention (1 an)
Nombre nécessaire de dépistage pour détecter un cas = nombre total de cas présumés de tuberculose dépistés / nombre de cas de tuberculose identifiés
Pendant la période d'intervention (1 an)
Rentabilité
Délai: Pendant la période d'intervention (1 an)
Coût par cas de tuberculose diagnostiqué/notifié et rapport coût-efficacité supplémentaire par année de vie corrigée de l'incapacité (DALY) évitée
Pendant la période d'intervention (1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alvin Teo, MPH, National University, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

18 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD sera disponible sur demande en raison de restrictions éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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