Fluide de couplage acoustique SonoClear (ACF) imitant le tissu cérébral
Imagerie par ultrasons dans la chirurgie des tumeurs cérébrales avec l'utilisation du fluide de couplage acoustique SonoClear (ACF) imitant le tissu cérébral
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et les performances du fluide de couplage acoustique SonoClear (ACF). La performance sera évaluée par l'analyse du rapport contraste/bruit (CNR) et l'évaluation de la qualité de l'image à l'aide de l'échelle Surgeon Image Rating (SIR).
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique à un seul bras où la performance de SonoClear ACF par rapport au fluide de couplage acoustique utilisé en routine est étudiée par chaque patient étant son propre témoin. Les patients avec le diagnostic de HGG et LGG sur jusqu'à 4 sites seront inclus. De plus, les données de sécurité sont recueillies jusqu'à 30 jours après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SonoClear ACF sera utilisé en combinaison avec un équipement d'imagerie par ultrasons conventionnel, avec le transducteur positionné au niveau du cortex ou au-dessus du point d'entrée chirurgical dans le cerveau. Tout système à ultrasons et transducteur marqué CE pouvant fournir une qualité d'image de haut niveau peut être utilisé.
L'étude est un essai pivot à un seul bras dans 3 ou 4 centres sur environ 20 participants atteints de gliomes de bas grade (WHO Grade I/II) ou de haut grade (WHO Grade III/IV) subissant une chirurgie primaire, pour collecter des données de performance et de sécurité sur Sonoclear ACF par rapport à une solution saline (la norme de soins saline) comme fluide de couplage acoustique lors de l'imagerie par ultrasons en chirurgie du cerveau.
Il existe deux principaux résultats de performance, le rapport contraste-bruit (CNR) pour quantifier la réduction du bruit et l'évaluation de l'image du chirurgien (SIR) pour évaluer la qualité de l'image et un résultat de sécurité principal. Les deux principaux résultats de performance seront traités dans une approche hiérarchique de contrôle d'accès. Tout d'abord, le SonoClear ACF sera testé pour sa supériorité sur une solution saline en ce qui concerne les artefacts d'image réduits tels que détectés par CNR. Outre la supériorité de SonoClear ACF sur CNR, il sera testé pour sa supériorité sur une solution saline en utilisant SIR. Le SIR est conçu pour évaluer si le groupe d'experts, compte tenu d'une amélioration objective des mesures quantitatives du CNR, peut voir une différence de qualité d'image qui pourrait potentiellement aider les chirurgiens à offrir de meilleures marges d'excision et une résection plus complète de la tumeur (ce qui pourrait alors conduire à une amélioration résultats). En précisant cette hiérarchie de contrôle d'accès, nous présentons les deux résultats de performance qui sont importants cliniquement et dans leur ordre logique, et de telle sorte que la probabilité statistique d'un faux positif (une erreur de type 1) soit toujours contrôlée aux 5 % habituels sans le besoin d'ajustement pour les comparaisons multiples.
L'analyse principale se fera selon un ensemble d'intention de traiter modifié (mITT), qui est un sous-ensemble de l'ensemble de sécurité et inclura tous les participants qui ont un gliome confirmé par biopsie et qui ont un ensemble complet d'images interprétables pour chacune des performances résultats (c'est-à-dire une image interprétable à la fois sur SonoClear ACF et sur une solution saline pour les résultats CNR et SIR montrant la tumeur).
L'ensemble de sécurité sera défini comme tous les participants qui ont reçu au moins une dose de SonoClear ACF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Une tumeur gliale maligne diffuse (haut (grade III et IV) ou bas grade (grade I-II) est suspectée à partir de l'IRM diagnostique
- Une tumeur qui s'étend sur au moins 3 cm de profondeur à partir de la surface du cerveau (confirmée par IRM)
- Histopathologie confirmée pré- ou péri-procédurale du gliome
- ≥18 ans
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 70
- Espérance de vie de plus de 30 jours au moment de l'intervention
- Test de grossesse négatif pour les sujets féminins en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner son consentement (par ex. troubles cognitifs graves)
- Histoire de la radiothérapie cérébrale
- Méningite récente (dans les 6 mois précédant la visite de dépistage)
- Autre infection active (dans les 30 jours précédant la visite de dépistage)
- Patient immuno-incompétent (par ex. système immunitaire défaillant à cause du SIDA)
- Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs
- Biopsie prévue uniquement (c'est-à-dire : cas ne pouvant pas être réséqués)
- Hypersensibilité connue aux protéines d'œuf
- Hypersensibilité connue aux protéines de soja ou d'arachide
- Hypersensibilité connue au glycérol
- Hypersensibilité connue aux polysorbates
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fluide de couplage acoustique SonoClear (ACF) imitant le tissu cérébral
SonoClear
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Le SonoClear ACF est destiné à être utilisé comme fluide de couplage acoustique lors de l'imagerie par ultrasons dans la chirurgie du cerveau des êtres humains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport contraste/bruit (CNR) pour quantifier la réduction du bruit
Délai: Au cours de la résection guidée par échographie d'une tumeur cérébrale
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Montrer que les images échographiques obtenues lors de l'utilisation de SonoClear ACF sont moins influencées par les artefacts d'image par rapport aux images obtenues lors de l'utilisation d'une solution saline couramment utilisée mesurant le rapport contraste/bruit (CNR) dans les images.
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Au cours de la résection guidée par échographie d'une tumeur cérébrale
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Surgeons Image Rating (SIR) pour évaluer la qualité de l'image
Délai: Au cours de la résection guidée par échographie d'une tumeur cérébrale
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L'évaluation de la qualité des images est effectuée par le laboratoire principal en aveugle à l'aide de l'échelle Surgeon Image Rating (SIR), une échelle de notation de 1 à 10 pour noter la qualité de l'image en fonction de 3 questions à différents moments de l'opération. .
Le premier point de temps étant après la craniotomie (aucun fluide impliqué).
Le deuxième moment correspond au moment où une tumeur est laissée au fond de la partie la plus profonde de la cavité de résection (environ 80 % de la tumeur retirée), et le troisième moment correspond au moment où le chirurgien considère que la résection de la tumeur est terminée.
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Au cours de la résection guidée par échographie d'une tumeur cérébrale
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Événements indésirables jusqu'à 30 jours après la procédure
Délai: les données de sécurité sont collectées jusqu'à 30 jours après la procédure
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L'hypothèse principale d'innocuité est de prouver que le taux d'événements d'innocuité primaire est inférieur à 10 %.
Un événement d'innocuité principal est défini comme tout résultat majeur d'IRM déterminé par le laboratoire principal lorsque l'IRM postopératoire est comparée à l'IRM préopératoire qui a été jugée grave par le DMC et probablement ou définitivement liée au dispositif à l'étude OU tout effet indésirable grave déterminé par le DMC événement qui est probablement ou certainement lié au dispositif d'étude qui se produit dans les 30 jours suivant la procédure.
Le succès est démontré en observant 0 de ces événements sur 37 sujets exposés à SonoClear ACF.
Cela équivaut à une valeur de p bilatérale moins 0,05 pour l'hypothèse alternative selon laquelle le taux d'événements de sécurité primaire chez les sujets subissant une résection tumorale à l'aide d'ACF est inférieur à 10 %.
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les données de sécurité sont collectées jusqu'à 30 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Glioblastome
- Gliome
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- ACF-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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