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Échelle d'un ensemble de transition adolescente fondé sur des preuves pour soutenir les soins de transition chez les jeunes vivant avec le VIH (ATTACH-Scale)

12 novembre 2025 mis à jour par: Kristin Beima-Sofie, University of Washington
La fin de l'épidémie de VIH pour les jeunes vivant avec le VIH nécessitera la mise en œuvre et l'optimisation des interventions fondées sur des preuves qui traitent des obstacles au traitement. L'étude de mise en œuvre proposée testera une stratégie de mise en œuvre basée sur les données dirigée par les jeunes pour intensifier un ensemble de transition adolescent basé sur des preuves (ATP) visant à améliorer les processus de transition et les résultats cliniques post-transition pour les jeunes vivant avec le VIH au Kenya. Les cliniques seront randomisées pour recevoir la mise en œuvre des normes de soins par le biais du formateur de formateurs ou de la stratégie de mise en œuvre basée sur les données dirigée par les jeunes aux côtés du formateur de formateurs. Nous étudierons si la stratégie de mise en œuvre améliorée améliore le nombre de jeunes reçoit l'ATP, le nombre de fournisseurs qui ont initialement choisi d'utiliser l'ATP, la cohérence avec laquelle l'ATP est utilisé au fil du temps. Nous évaluerons également le coût de l'ATP et si l'ATP améliore les résultats pour la santé chez les jeunes vivant avec le VIH, y compris la suppression virale, la rétention des soins et l'adhésion aux médicaments contre le VIH. Les agents de santé des sites d'étude termineront des enquêtes, des discussions de groupe, des entretiens et participeront à des processus d'amélioration de la qualité continue. Les jeunes participeront à des enquêtes et à des groupes de discussion et auront leurs dossiers médicaux de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet proposé étend l'essai contrôlé randomisé en cluster précédemment conduit de notre équipe de l'étude de la transition des adolescents vers les soins pour adultes (attache) (NIH R01HD089850-01; Pi John-Stewart). Notre R01 teste une stratégie de mise en œuvre pour améliorer la mise à l'échelle d'un ensemble de transition chez les adolescents (ATP) dans les établissements de santé au Kenya et évaluer l'impact de rentabilité et budgétaire de la stratégie de mise en œuvre. Les principaux résultats comprennent la mesure de l'absorption d'intervention et des résultats de livraison en utilisant le cadre de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance (REAIM), de facteurs influençant la mise en œuvre, les résultats cliniques et le coût.

L'intervention fondée sur des preuves est une boîte à outils livrée par des agents de santé (HCW) qui soutient la transition de la pédiatrie à des soins indépendants pour les jeunes vivant avec le VIH (YLH). En partenariat avec le ministère de la Santé du Kenya et d'autres collaborateurs clés menant la prestation de traitement et de soins au Kenya, notre équipe a développé et testé la boîte à outils de transition, connue sous le nom d'ATP, pour soutenir la transition vers les soins aux adultes pour YLH et fournir à YLH les connaissances et les compétences nécessaires pour gérer indépendamment le VIH. L'ATP a combiné deux interventions fondées sur des preuves provenant d'autres contextes (Namibie et aux États-Unis) et les a adaptés pour mieux répondre aux besoins kenyans des patients, des prestataires et des systèmes de santé.

L'ATP a été testé dans un essai contrôlé randomisé de 20 cliniques dans 4 comtés au Kenya (étude attachée), et a montré qu'il améliore considérablement la préparation à la transition entre YLH dans les sites d'intervention par rapport à ceux du contrôle. HCWS et YLH ont apprécié le contenu et la conception de l'ATP car ils l'ont trouvé possible et acceptable pour l'utilisation de la clinique de routine. Au cours de ce R01, l'ATP sera administré au niveau de la clinique par les HCW existants lors des visites de la clinique de routine YLH, comme dans l'essai initial. Dans toutes les cliniques participantes, tous les adolescents éligibles âgés de 10 à 24 ans auront des données médicales abstraites, et les YLH plus âgés (15-24 ans) seront offerts à participer à des enquêtes et à la collecte de données qualitatives.

Les 32 sites d'étude pour ce R01 ont été sélectionnés dans une grande liste d'installations éligibles, et des cliniques spécifiques ont été sélectionnées en hiérarchisant les cliniques de volume élevé de VIH (> 50 ans par clinique), les collaborations existantes (Ex: Stacid Sites d'étude) et les priorités MOH. La sélection des sites d'intervention et de contrôle sera effectuée en utilisant la randomisation stratifiée, l'équilibrage du comté et le modèle de soins VIH à la clinique, par un biostatistique basé à l'Université de Washington qui est indépendant de l'étude. Les unités d'analyse varient selon le but de l'étude et sont soit au niveau de la HCW, de la YLH ou de la clinique, en fonction de l'évaluation de l'objectif et des résultats spécifiques.

Des détails spécifiques pour chaque objectif d'étude sont décrits ci-dessous.

AIM 1 (échelle-up): Nous appliquerons une conception hybride III d'implémentation d'efficacité pour tester l'impact de la mise à l'échelle de l'ATP en utilisant la stratégie de mise en œuvre du Kenya Moh Standard of Care) (formateur de formateurs [TOT]) par rapport à une stratégie de mise en œuvre de mise à l'échelle améliorée qui inclut les adaptations d'intervention axées sur les données SOCLO plus dirigées par les jeunes (ATP-YE). ATP-YES est un package LED pour les jeunes multi-composants qui intègre des évaluations hebdomadaires des données, une revue des données et des réunions d'adaptation et un apprentissage croisé à collaboration sur les sites d'intervention. Au total, 32 cliniques de VIH (8 par comté) seront randomisées de 1: 1 à 36 mois d'ATP-YES ou de SOC seul. Nous utiliserons le cadre de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance [Re-Aim] pour évaluer la mise en œuvre de l'ATP et guider les adaptations ATP en temps réel. Nous comparerons la portée de l'ATP (YLH exposée à l'ATP), l'efficacité (effet d'intervention sur la préparation à la transition, la suppression virale et la rétention), l'adoption (proportion des HCW implémentant l'ATP), la mise en œuvre (fidélité aux processus ATP) et la maintenance (utilisation continue post-procès). Nous utiliserons le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR) pour comprendre le rôle du contexte sur la façon et pourquoi la stratégie ATP-YES est ou ne réussit pas. Nous étudierons systématiquement des adaptations à l'ATP en utilisant le cadre de signalement des adaptations et des modifications aux stratégies de mise en œuvre fondées sur des preuves (Frame-IS).

AIM 2 (Coût): Simultanément, nous estimerons les coûts du programme et l'impact budgétaire de l'ATP-YE par rapport à SOC seul. Nous effectuerons des micro-coûts, des entretiens de HCW et des observations de temps et de mouvement pour estimer les coûts supplémentaires de la mise en œuvre de la stratégie ATP-YES et développer un modèle pour projeter l'impact sur la santé (décès du VIH et morbidité éteint) et les coûts financiers de l'ATP-YE par rapport au SOC.

Impact: Nous pensons que l'ATP-YES peut être utilisé pour soutenir efficacement et à un prix accessivement la mise en œuvre de l'ATP au Kenya, et que cette stratégie de mise en œuvre améliorera l'adoption, l'intégration et la livraison de l'ATP au sein des cliniques YLH existantes.

Parallèlement aux objectifs de l'étude, nous engagerons les communautés, la capacité de renforcer la capacité des SI entre les jeunes, les exécutants de programmes et les décideurs politiques et participerons à des sciences collaboratives. Nous collaborerons avec le MOH au Kenya pour garantir que les outils de transition et les processus de mise en œuvre s'aligner avec et intégrer les priorités et les stratégies du MOH. Nous développerons un conseil consultatif pour les jeunes et engagerons les décideurs politiques, les HCW, les exécutants de programmes et autres parties prenantes clés tout au long de l'étude. Enfin, nous aiderons les jeunes à acquérir des compétences de recherche et à renforcer la capacité de mener des recherches grâce à leurs rôles de leadership dans l'ATP-YES, la participation aux programmes de mentorat des jeunes et au Conseil consultatif pour les jeunes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1920

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH
  • Numéro de téléphone: 206-685-8332
  • E-mail: beimak@uw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Awendo, Kenya
        • Recrutement
        • Awendo Sub County Hospital
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Numéro de téléphone: 254-723227477
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Awendo, Kenya
        • Recrutement
        • Uriri Sub County Hospital
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Numéro de téléphone: 254-701969623
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Gatundu, Kenya
        • Recrutement
        • Gatundu Level 5 Hospital
        • Contact:
      • Kiambu, Kenya
      • Kiambu, Kenya
        • Recrutement
        • Wangige Sub-County Hospital
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Numéro de téléphone: 254-723243427
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Kikuyu, Kenya
        • Recrutement
        • Kikuyu (PCEA) Hospital
        • Contact:
      • Limuru, Kenya
      • Migori, Kenya
        • Recrutement
        • Dede Health Centre
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Numéro de téléphone: 254-727629677
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Migori, Kenya
        • Recrutement
        • Migori County Referral Hospital
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Numéro de téléphone: 254-794456890
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Migori, Kenya
        • Recrutement
        • Arombe Dispensary
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Numéro de téléphone: 254-797603497
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Migori, Kenya
        • Recrutement
        • St Joseph Mission Hospital (Ombo)
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Numéro de téléphone: 254-723628148
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Recrutement
        • Baraka Dispensary (Nairobi)
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Numéro de téléphone: 254-711639234
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenya
        • Recrutement
        • Embakasi Health Centre
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Numéro de téléphone: 254-202318794
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenya
        • Pas encore de recrutement
        • Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH
        • Chercheur principal:
          • Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD
      • Nairobi, Kenya
        • Recrutement
        • Mama Lucy Kibaki Hospital
        • Contact:
      • Nairobi, Kenya
        • Recrutement
        • Mbagathi District Hospital
        • Contact:
      • Nairobi, Kenya
        • Recrutement
        • Mukuru Health Centre
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Numéro de téléphone: 254-710802246
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenya
        • Recrutement
        • Tabitha Medical Clinic
        • Contact:
      • Nairobi, Kenya
        • Recrutement
        • Umoja Health Center
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Numéro de téléphone: 254-710628919
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Rongo, Kenya
        • Recrutement
        • Rongo Sub County Hospital
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Numéro de téléphone: 254-713463946
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Rongo, Kenya
        • Recrutement
        • Verna Health Centre
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Numéro de téléphone: 254-705574747
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Ruiru, Kenya
        • Recrutement
        • Ruiru Sub-County Hospital
        • Contact:
      • Thika, Kenya
        • Recrutement
        • Kiandutu Health Centre
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Numéro de téléphone: 254-720311498
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Thika, Kenya
        • Recrutement
        • Thika Level 5 Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

Fournisseurs de soins de santé

  • ≥ 18 ans
  • Employé dans l'une des 32 installations du RCT
  • Fournit des services de VIH aux adolescents affiliés à leur clinique adolescents et jeunes vivant avec le VIH
  • Entre 15 et 24 ans (discussions de groupe, enquêtes) ou entre 10 et 24 ans (offerts l'intervention)
  • Reçoit les soins cliniques du VIH dans l'une des cliniques incluses dans l'étude
  • Clinique fréquentée ≥ 1 temps après la mise en œuvre de l'intervention

Critères d'exclusion:

Toute personne qui répond aux critères suivantes sera exclue de la participation à cette étude:

- Conditions qui placeraient l'individu à un risque accru ou empêcheraient la pleine conformité ou l'achèvement de l'étude de l'individu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Formation des formateurs
Les sites attribués au bras de contrôle de la norme de soins (SOC) recevront une formation en cascade des formateurs (TOTS) et une formation en cascade aux sites pour soutenir la mise à l'échelle de l'ATP
Expérimental: Stratégie de mise en œuvre améliorée des jeunes (ATP-YES)
Les sites attribués à la branche d'intervention recevront la stratégie de mise en œuvre de l'ATP-YES, une stratégie de mise en œuvre LED des jeunes multi-composants qui intègre des audits de données et des commentaires, de petits tests cycliques de changement et de collaboratifs d'apprentissage, pour soutenir la mise à l'échelle de l'ATP
Autre: ATP-Youth Enhanced Strategy (ATP-YES)
L'ATP-YES est une stratégie de mise en œuvre à LED des jeunes multi-composants qui intègre des audits de données et des commentaires, de petits tests cycliques de changement et de collaboratifs d'apprentissage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteindre
Délai: Des inscriptions à 6 mois après la fin de l'étude (42 mois)
Proportion de jeunes vivant avec un VIH de 15 à 24 ans exposés à l'intervention ATP
Des inscriptions à 6 mois après la fin de l'étude (42 mois)
Efficacité: transfert réussi
Délai: Des inscriptions à 6 mois après la fin de l'étude (42 mois)
Proportion de jeunes vivant avec le VIH qui assistent à la première visite de la clinique pour adultes
Des inscriptions à 6 mois après la fin de l'étude (42 mois)
Efficacité: rétention
Délai: Des inscriptions à 6 mois après la fin de l'étude (42 mois)
Le nombre de visites en clinique prévue visite les jeunes vivant avec le VIH dans l'année suivant la transition vers les soins aux adultes
Des inscriptions à 6 mois après la fin de l'étude (42 mois)
Adoption
Délai: Des inscriptions à 6 mois après la fin de l'étude (42 mois)
Proportion de prestataires de santé dans les cliniques de VIH pour les jeunes qui livrent l'ATP
Des inscriptions à 6 mois après la fin de l'étude (42 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité: préparation à la transition
Délai: Des inscriptions à 6 mois après la fin de l'étude (42 mois)
Changement des scores de préparation à la transition
Des inscriptions à 6 mois après la fin de l'étude (42 mois)
Efficacité: suppression virale
Délai: Des inscriptions à 6 mois après la fin de l'étude (42 mois)
Proportion de jeunes vivant avec le VIH qui sont viralement supprimés 12 mois après la transition vers des cliniques adultes
Des inscriptions à 6 mois après la fin de l'étude (42 mois)
Implémentation: fidélité à l'ATP
Délai: Des inscriptions à 6 mois après la fin de l'étude (42 mois)
Proportion d'installations qui livrent l'ATP tel que conçu
Des inscriptions à 6 mois après la fin de l'étude (42 mois)
Mise en œuvre: fidélité à l'ATP-YES
Délai: Des inscriptions à 6 mois après la fin de l'étude (42 mois)
Proportion d'installations qui livrent l'ATP-YE conçu dans les cliniques d'intervention
Des inscriptions à 6 mois après la fin de l'étude (42 mois)
Entretien
Délai: De la fin de l'étude (36 mois) à 6 mois après la fin de l'étude (42 mois)
Proportion de cliniques qui continuent d'utiliser l'ATP comme conçu 6 mois après l'étude
De la fin de l'étude (36 mois) à 6 mois après la fin de l'étude (42 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteindre
Délai: Des inscriptions à 6 mois après la fin de l'étude (42 mois)
Proportion de YLH qui ne connaissent pas leur statut VIH qui sont exposés à l'intervention de divulgation
Des inscriptions à 6 mois après la fin de l'étude (42 mois)
Efficacité: divulgation
Délai: Des inscriptions à 6 mois après la fin de l'étude (42 mois)
Proportion de YLH qui connaissent leur statut VIH
Des inscriptions à 6 mois après la fin de l'étude (42 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenyatta National Hospital
University of Nairobi, Kenya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH, University of Washington
  • Chercheur principal: Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD, Kenyatta National Hospital
  • Chercheur principal: Grace John-Stewart, MD, PhD, MPH, University of Washington
  • Chercheur principal: Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH, University of Nairobi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Première publication (Réel)

11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00020373
  • 1R01MH136897 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La communauté de recherche aura accès aux données à la fin du prix. Les données d'enquête individuelles et agrégées identifiées (y compris les données brutes et recodées) seront déposées à la NDA à partir de 12 mois après le début du prix et seront déposées tous les six mois après les dates habituelles de soumission des données NDA. Comme l'exige la NDA, des études seront également créées contenant les données utilisées pour chaque publication.

La documentation à rendre publiquement à la disposition de la communauté de recherche comprendra des documents PDF, Word et Excel contenant des instruments d'enquête, des guides d'entrevue, des protocoles de collecte de données, des livres de codes pour les enquêtes et une analyse qualitative et le code utilisé dans les analyses de données d'enquête.

Les dossiers médicaux abstraits seront utilisés comme données secondaires et ne seront pas partagés. Les transcriptions des discussions de groupe et des entretiens avec les prestataires, et les enregistrements vocaux des groupes de discussion ou des entretiens de jeunes et de prestataires ne seront pas partagés pour protéger la vie privée des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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