- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05445141
Little ACF (Lilla ABC) : Évaluation d'un programme de soutien parental pour les parents d'enfants âgés de 1 à 2 ans
Little ACF : un essai contrôlé randomisé sur les effets du soutien universel du groupe parental concernant les nourrissons âgés de 12 à 24 mois
La société peut promouvoir la santé mentale des enfants à un stade précoce en créant de bonnes conditions avec, par exemple, des programmes généraux de soutien parental offerts à tous les parents. Un programme qui a été développé s'appelle All Children in Focus (ACF) [en suédois : Alla Barn i Centrum (ABC)] qui a été évalué pour les parents d'enfants âgés de 3 à 12 ans. Les résultats ont montré des effets sur la capacité parentale, les stratégies parentales et le bien-être des enfants. Le personnel des soins de santé infantile (CHC), une arène naturelle pour les programmes de soutien parental atteignant presque toutes les familles, a demandé des modifications au programme ACF pour impliquer les parents avec des enfants plus jeunes. Les groupes de parents offerts au sein des CSC aujourd'hui ne sont pas évalués chez les jeunes enfants et pourraient donc être remplacés par un soutien parental recherché basé sur des preuves.
Les enquêteurs veulent donc étudier les effets d'une version modifiée de l'ACF pour les parents d'enfants de 1 à 2 ans (Little ACF) pour voir si Little ACF peut renforcer la capacité parentale et avoir des effets sur le développement social et émotionnel des enfants. Les parents au sein du CHC sont invités à participer et sont assignés au hasard à Little ACF ou au programme régulier du CHC plus une conférence. Little ACF est proposé au cours de quatre réunions de groupe et les effets potentiels sont mesurés à l'aide de questionnaires. Les mesures sont effectuées avant la randomisation, pendant et après la participation à Little ACF. Le comportement des enfants est suivi à 3 ans au moyen de questionnaires et de la documentation du CHC.
L'étude peut fournir des connaissances importantes sur la façon dont Little ACF peut promouvoir la santé mentale des enfants et renforcer les parents. Les enquêteurs voient comme une force que Little ACF repose sur la recherche et sur le dialogue avec les parents et les professionnels. Little ACF, qui s'adresse à tous, peut constituer une base pour identifier les familles et les enfants qui ont besoin de mesures de prévention et de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La promotion de la santé mentale est un sujet important et les interventions précoces peuvent être l'investissement le plus rentable pour la société. Le Child Health Care (CHC) en Suède atteint 99% des parents avec des nourrissons et est le principal soutien promotionnel de la société pendant les premières années de la vie. All Children in Focus (ACF) [en suédois : Alla Barn i Centrum (ABC)] est un programme universel visant à soutenir les stratégies parentales positives et à promouvoir le bien-être des enfants. ACF a montré des effets positifs sur l'efficacité et les stratégies parentales et sur le bien-être de l'enfant entre 3 et 12 ans. Dans ce projet de 3 ans, les chercheurs visent à acquérir des connaissances sur la façon dont l'ACF administré aux parents avec des enfants de 1 à 2 ans (Little ACF) peut influencer la parentalité et le bien-être de l'enfant. Les questions de recherche spécifiques sont de savoir comment Little ACF par rapport aux soins habituels (CAU) au sein du CSC peut :
- renforcer les stratégies de régulation émotionnelle chez les parents,
- promouvoir les pratiques parentales,
- favoriser le bien-être des enfants
- conduire à une réduction des problèmes de comportement de l'enfant (extériorisation/intériorisation),
- engager et retenir les parents dans des groupes ?
Les parents avec des nourrissons de 12 à 24 mois inscrits dans l'un des centres CHC inclus à Stockholm, Gotland et au centre de la Suède seront invités à participer. Le recrutement sera effectué lors des visites ordinaires de 10, 12 ou 18 mois de l'enfant. L'infirmière du CSC demandera verbalement aux parents de participer et les parents recevront le formulaire d'information et de consentement ainsi qu'une brochure sur l'étude. Les parents intéressés à participer recevront un lien par e-mail contenant les mêmes informations et un formulaire de consentement pouvant être signé numériquement. Par la suite, le questionnaire leur sera envoyé. Lorsque l'infirmière du CHC aura recruté deux fois plus de parents qu'un groupe complet Little ACF, les chercheurs répartiront aléatoirement les parents dans les deux groupes, l'un recevant l'intervention Little ACF et l'autre un groupe témoin recevant CAU et des conférences numériques. L'infirmière du CSC informera les parents du groupe dans lequel ils ont été randomisés et leur expliquera comment l'étude se déroulera.
Une précédente étude randomisée de l'ACF (destinée aux parents d'enfants de 3 à 12 ans) a montré une taille d'effet (d de Cohen) de 0,30 pour l'auto-efficacité parentale. Étant donné que cette étude compare Little ACF à CAU, y compris les conférences (au lieu de la liste d'attente), un effet légèrement plus faible (d = 0,25) entre les groupes est attendu. Avec un seuil de signification de 95 % (p-value 0,05) et une puissance de 80 %, il faudrait donc 251 participants dans chaque groupe. Un taux d'abandon de 25 % est attendu, ce qui signifie qu'un total de 670 familles devraient être incluses.
Chaque groupe Little ACF sera composé de parents de 5 à 7 enfants, ce qui signifie qu'environ 60 à 70 groupes seront nécessaires et donc un total de 25 paires de chefs de groupe si chaque paire dirige trois groupes. La paire de chefs de groupe est composée d'une infirmière du CSC et d'un travailleur social ou d'une autre profession ayant une expérience de travail avec les parents de jeunes enfants. Les chefs de groupe recevront une formation contenant de la théorie, des exercices pratiques et de la supervision. La formation est répartie en trois temps qui se déroulent toutes les deux semaines pour permettre la possibilité de démarrer des groupes Little ACF entre les sessions de formation. Après la formation, les chefs de groupe se verront proposer une supervision de groupe mensuelle.
Les effets de Little ACF sur la parentalité positive et les stratégies sont évalués au moyen de questionnaires parentaux distribués numériquement pour être remplis indépendamment par les parents. Le bien-être de l'enfant est mesuré au moyen de questionnaires parentaux et de données dans les dossiers du CSC. Les infirmières du CHC seront invitées à des entretiens semi-structurés pour mieux comprendre comment l'expérience de Little ACF affecte le travail quotidien au CHC. Les données quantitatives seront analysées statistiquement avec des modèles de régression linéaire et les données qualitatives seront analysées à l'aide d'une analyse thématique.
Cette étude ajoute à la preuve de la promotion pendant la petite enfance et donne des informations si Little ACF est efficace pour les parents et les jeunes enfants. Cela peut également réduire les besoins d'interventions futures pour les problèmes de santé mentale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Edenius
- Numéro de téléphone: +46704050612
- E-mail: anna.edenius-ekback@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lene Lindberg, Ass Prof
- Numéro de téléphone: +46812337118
- E-mail: lene.lindberg@ki.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Central Child Health Care (Centrala barnhälsovården)
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Contact:
- Malin Bergström
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parents d'enfants âgés de 1 à 2 ans inscrits dans les CSC inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Les parents ayant besoin d'un interprète seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les parents inclus dans le groupe d'intervention se verront proposer de participer à quatre réunions qui se déroulent pendant quatre semaines.
L'accent des réunions est mis sur la façon de promouvoir la relation parent-enfant.
La base théorique est la psychologie positive du développement, y compris la recherche sur l'attachement, la parentalité et la coparentalité, la régulation émotionnelle et les modèles d'apprentissage/rôle d'observation.
Des jeux de rôle, des clips vidéo, des discussions et des réflexions individuelles sont utilisés pour responsabiliser les familles pendant les sessions.
Les parents sont encouragés à essayer le contenu avec leur enfant entre les sessions et recevront un matériel imprimé.
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Little ACF est une version modifiée du programme appelé All Children in Focus [en suédois : Alla Barn i Centrum (ABC)] qui a été développé à l'origine pour les parents d'enfants de 3 à 12 ans.
Le contenu est basé sur la psychologie positive du développement et comprend des jeux de rôle, des discussions et des exercices à essayer à la maison avec l'enfant.
Des documents imprimés seront fournis aux parents à chaque réunion/session.
Little ACF est offert une fois par semaine pendant quatre semaines.
Chaque session dure 60 minutes, ensuite les parents peuvent rester dans l'établissement pendant 30 minutes pour continuer à discuter entre eux.
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Comparateur factice: Contrôle
Les parents du groupe témoin pourront, via un portail Web, visionner quatre cours préenregistrés pendant quatre semaines.
Les cours magistraux dureront environ 10 minutes et auront un contenu similaire aux réunions de groupe qui sont offertes au groupe d'intervention mais plus superficiel et sans matériel imprimé ni pratiques de réflexion.
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Les conférences sont préenregistrées et disponibles pendant quatre semaines.
Chaque conférence dure 10 minutes et le contenu est similaire, mais plus superficiel, au contenu de Little ACF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'auto-efficacité parentale de la ligne de base à quatre moments différents : directement après l'intervention, après 6 mois, 12 mois et lorsque l'enfant a 3 ans.
Délai: À cinq occasions : initiale (T1), directement après l'intervention (T2), après 6 mois (T3), 12 mois (T4) et en relation avec la visite de l'enfant au CSC à l'âge de 3 ans (T5))
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Sera mesuré avec le "Tool to Measure Parenting Self-Efficacy" - TOPSE (Bloomfield & Kendall, 2012), avec 48 énoncés auxquels il faut répondre sur une échelle de 11 points, de 0=pas d'accord à 10=tout à fait d'accord
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À cinq occasions : initiale (T1), directement après l'intervention (T2), après 6 mois (T3), 12 mois (T4) et en relation avec la visite de l'enfant au CSC à l'âge de 3 ans (T5))
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Modification de la régulation des émotions des parents entre le départ et quatre moments différents : directement après l'intervention, après 6 mois, 12 mois et lorsque l'enfant a 3 ans.
Délai: À cinq occasions : initiale (T1), directement après l'intervention (T2), après 6 mois (T3), 12 mois (T4) et en relation avec la visite de l'enfant au CSC à l'âge de 3 ans (T5))
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Sera mesuré avec le "Parent Emotion Regulation Scale" - PERS (Pereira et al., 2017).
L'échelle comporte 20 énoncés qui doivent être notés sur une échelle de 5 points, de 1=jamais ou presque jamais à 5=toujours ou presque toujours.
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À cinq occasions : initiale (T1), directement après l'intervention (T2), après 6 mois (T3), 12 mois (T4) et en relation avec la visite de l'enfant au CSC à l'âge de 3 ans (T5))
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Changement dans l'adaptation aux émotions négatives de l'enfant de la ligne de base à quatre moments différents : directement après l'intervention, après 6 mois, 12 mois et lorsque l'enfant a 3 ans.
Délai: À cinq occasions : initiale (T1), directement après l'intervention (T2), après 6 mois (T3), 12 mois (T4) et en relation avec la visite de l'enfant au CSC à l'âge de 3 ans (T5))
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Sera mesuré à l'aide de "Coping with Toddlers' Negative Emotion Scale" - CTNES (Spinrad et al, 2007), l'échelle comporte 12 scénarios avec 7 options chacun sur la façon dont un parent réagirait à ce scénario spécifique (réactions de détresse, réactions punitives, Encouragement expressif, Réactions centrées sur les émotions, Réactions centrées sur les problèmes, Réactions de minimisation et Réactions de souhaits exaucés), le parent est invité à évaluer la probabilité qu'il réagisse de cette manière spécifique de 1 = très peu probable à 7 = très probable, plus le score est élevé, plus il est susceptible d'utiliser ce mécanisme d'adaptation.
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À cinq occasions : initiale (T1), directement après l'intervention (T2), après 6 mois (T3), 12 mois (T4) et en relation avec la visite de l'enfant au CSC à l'âge de 3 ans (T5))
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Changement du stress parental de la ligne de base à quatre moments différents : directement après l'intervention, après 6 mois, 12 mois et lorsque l'enfant a 3 ans.
Délai: À cinq occasions : initiale (T1), directement après l'intervention (T2), après 6 mois (T3), 12 mois (T4) et en relation avec la visite de l'enfant au CSC à l'âge de 3 ans (T5))
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Seront mesurés à l'aide des échelles (1) d'incompétence, (2) d'isolement social et (3) de restriction de rôle du "Swedish Parenting Stress Questionnaire" - SPSQ (Östberg, Hagekull & Wettergren, 1997), l'échelle va de 1 à 5 indiquant « Fortement en désaccord » à « Fortement en accord », le score total possible est de 170 et des scores plus élevés indiquent un stress plus élevé.
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À cinq occasions : initiale (T1), directement après l'intervention (T2), après 6 mois (T3), 12 mois (T4) et en relation avec la visite de l'enfant au CSC à l'âge de 3 ans (T5))
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Changement dans la relation de coparentalité entre le départ et quatre moments différents : directement après l'intervention, après 6 mois, 12 mois et lorsque l'enfant a 3 ans.
Délai: À cinq occasions : initiale (T1), directement après l'intervention (T2), après 6 mois (T3), 12 mois (T4) et en relation avec la visite de l'enfant au CSC à l'âge de 3 ans (T5))
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Sera mesuré à l'aide de 5 items de "The Coparenting Relationship Scale" (Feinberg et al., 2012), auxquels il faudra répondre avec une échelle de 5 points allant de 1=pas d'accord à 5=tout à fait d'accord
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À cinq occasions : initiale (T1), directement après l'intervention (T2), après 6 mois (T3), 12 mois (T4) et en relation avec la visite de l'enfant au CSC à l'âge de 3 ans (T5))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le développement social et affectif des enfants entre le départ et quatre moments différents : directement après l'intervention, après 6 mois, 12 mois et lorsque l'enfant a 3 ans.
Délai: A cinq reprises : à l'inclusion (T1), directement après l'intervention (T2), après 6 mois (T3), 12 mois (T4) et en relation avec la visite de l'enfant au CSC à 3 ans (T5), effet attendu à T3, T4 et T5
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Seront mesurés à l'aide de « Ages & Stages Questionnaires - Socio-Emotional Second Edition » (ASQ : SE-2 ; Singh et al., 2017)
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A cinq reprises : à l'inclusion (T1), directement après l'intervention (T2), après 6 mois (T3), 12 mois (T4) et en relation avec la visite de l'enfant au CSC à 3 ans (T5), effet attendu à T3, T4 et T5
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Problèmes psychologiques et comportementaux
Délai: Par rapport à la visite de l'enfant au CSC à 3 ans (T5), effet attendu à T5
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Questionnaire sur la force et les difficultés (SDQ ; Theunissen et al., 2013) qui est envoyé avant la visite de l'enfant au CSC à l'âge de 3 ans et qui est enregistré dans CSAM Health Analytics (système de dossiers médicaux au CHC).
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Par rapport à la visite de l'enfant au CSC à 3 ans (T5), effet attendu à T5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lene Lindberg, Ass Prof, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VR Dnr: 2021-06447
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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