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Améliorer Les Images Ultrasonores Dans La Chirurgie Des Tumeurs Cérébrales Avec L'utilisation D'un Fluide De Couplage Acoustique Imitant Brain Tissue.

8 avril 2019 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Amélioration des images échographiques dans la chirurgie des tumeurs cérébrales grâce à l'utilisation d'un fluide de couplage acoustique imitant le tissu cérébral : une étude technique et de sécurité de phase II

Les outils pour améliorer la chirurgie des tumeurs cérébrales, en particulier des gliomes, se multiplient. Il semble y avoir un accord sur le fait que la réalisation de résections étendues, lorsqu'elles sont effectuées en toute sécurité sans compromettre la fonction neurologique, améliore la survie.

L'échographie est actuellement utilisée comme outil pour fournir des images 2D ou 3D pour la localisation de la tumeur et le contrôle de la résection. Pour une utilisation dans le contrôle de la résection, la cavité de résection est remplie de solution saline pour fournir un couplage acoustique entre le transducteur à ultrasons et le tissu. Cependant, l'atténuation des ondes acoustiques est très faible dans le sérum physiologique par rapport au cerveau et cette différence d'atténuation est à l'origine d'artefacts pouvant fortement dégrader les images échographiques. Ces artefacts sont considérés comme un signal de haute intensité au niveau de la paroi de la cavité de résection et au-delà. L'amélioration artificielle du signal peut potentiellement masquer de petits restes tumoraux et rend généralement l'interprétation des images plus difficile.

Ce groupe de recherche a mis au point un fluide de couplage acoustique destiné à être utilisé dans la cavité de résection au lieu d'une solution saline. Des tests de mesures en laboratoire ont montré que le fluide réduit les artefacts et a le potentiel d'améliorer la qualité de l'image échographique dans la chirurgie des tumeurs cérébrales. Trois concentrations différentes du fluide de couplage acoustique ont été testées dans une étude de phase 1 incluant 15 patients atteints de glioblastome. La concentration qui a fourni les images échographiques optimales, à partir de l'inspection qualitative et quantitative, est utilisée dans l'étude de phase II actuelle. Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à inclure 82 patients atteints de tumeurs cérébrales gliales. Son but est de tester le liquide pendant la chirurgie des tumeurs cérébrales gliales afin d'étudier plus avant la sécurité et l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une tumeur gliale diffuse (de haut grade (stade 1), de bas grade ou de haut grade (stade 2)) est suspectée à partir des images diagnostiques par résonance magnétique (IRM).
  • Dans les cas où l'histopathologie n'est pas connue à partir d'une biopsie ou d'une résection antérieure (c.-à-d. le diagnostic est suspecté sur la base des résultats de l'IRM et non d'une intervention chirurgicale antérieure) un échantillon de tissu pour coupe congelée est nécessaire pour confirmer le diagnostic.
  • Statut de performance de Karnofsky> = 70

Critère d'exclusion:

  • Incapable de consentir (par ex. troubles cognitifs graves)
  • Biopsie prévue uniquement (c'est-à-dire : cas ne pouvant pas être réséqués)
  • Hypersensibilité aux protéines d'œuf
  • Hypersensibilité aux protéines de soja ou d'arachide
  • Hypersensibilité au glycérol
  • Grossesse ou allaitement
  • Intention de tomber enceinte pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gliomes de haut grade stade 1 ACF
Dans la première étape, 12 à 15 patients atteints de gliomes de haut grade seront inclus dans le groupe d'essai (fluide de couplage acoustique).
Biologique: fluide de couplage acoustique
images échographiques obtenues avec l'ACF et l'acétate de Ringer
Autres noms:
  • ACF
EXPÉRIMENTAL: Gliomes bas-haut grade stade 2 ACF
Si les évaluations de sécurité intermédiaires valident la poursuite de l'étude, la deuxième étape implique l'inclusion dans le groupe d'essai (fluide de couplage acoustique) de 22 à 25 patients atteints de gliome de bas grade et de haut grade.
Biologique: fluide de couplage acoustique
images échographiques obtenues avec l'ACF et l'acétate de Ringer
Autres noms:
  • ACF
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle des gliomes de haut grade stade 1
Dans la première étape, 12 à 15 patients atteints de gliomes de haut grade seront inclus dans le groupe acétate de Ringer (contrôle).
Biologique: Acétate de Ringer
images échographiques obtenues avec l'acétate de Ringer uniquement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle de stade 2 des gliomes de bas-haut grade
Si les évaluations de sécurité intermédiaires valident la poursuite de l'étude, la deuxième étape implique l'inclusion dans le groupe acétate de Ringer (contrôle) de 22 à 25 patients atteints de gliome de bas grade et de haut grade.
Biologique: Acétate de Ringer
images échographiques obtenues avec l'acétate de Ringer uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence dans les taux d'événements indésirables graves (test moins contrôle)
Délai: 72 heures
Non-infériorité (c'est-à-dire le taux d'événements indésirables graves du test n'est « pas pire » que le groupe témoin) s'affiche si l'intervalle de confiance à 95 % autour de la différence moyenne des taux d'événements a une valeur supérieure inférieure à 0,3, qui est la marge prédéfinie
72 heures
différence dans les taux d'événements indésirables graves (test moins contrôle)
Délai: 30 jours
Non-infériorité (c'est-à-dire le taux d'événements indésirables graves du test n'est « pas pire » que le groupe témoin) s'affiche si l'intervalle de confiance à 95 % autour de la différence moyenne des taux d'événements a une valeur supérieure inférieure à 0,3, qui est la marge prédéfinie
30 jours
différence dans les taux d'événements indésirables graves (test moins contrôle)
Délai: 6 mois
Non-infériorité (c'est-à-dire le taux d'événements indésirables graves du test n'est « pas pire » que le groupe témoin) s'affiche si l'intervalle de confiance à 95 % autour de la différence moyenne des taux d'événements a une valeur supérieure inférieure à 0,3, qui est la marge prédéfinie
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
artefacts d'image
Délai: Un jour
pendant l'opération ; Score qualitatif de la qualité des images échographiques (médiocre-moyen-bon)
Un jour
artefacts d'image
Délai: Un jour
pendant l'opération ; Score qualitatif des artefacts dans les images échographiques (pas du tout)
Un jour
représentation du contour de l'anatomie entourant la cavité de résection
Délai: Un jour
pendant l'opération ; Score qualitatif de la qualité des images échographiques (médiocre-moyen-bon)
Un jour
représentation du contour de l'anatomie entourant la cavité de résection
Délai: Un jour
pendant l'opération ; Score qualitatif des artefacts dans les images échographiques (pas du tout)
Un jour
rapport signal/bruit de l'image
Délai: Un jour
après l'opération : analyse d'images par mesures quantitatives du rapport signal sur bruit (SNR)
Un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 1 mois
évalué par EQ5D (générique)
1 mois
Qualité de vie
Délai: 1 mois
évalué par QLQ-C30 (spécifique au cancer)
1 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
évalué par EQ5D (générique)
6 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
évalué par QLQ-C30 (spécifique au cancer)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Collaborateurs

SINTEF Health Research
Norwegian National Advisory Unit for Ultrasound and Image-guided Therapy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (RÉEL)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACF-02
  • 2016-003025-42 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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