Recherche de cas de tuberculose active basée sur les cliniques versus axée sur les hotspots (CHASE-TB)
10 août 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Recherche active de cas clinique versus point chaud et évaluation de la stratégie de lien avec le traitement préventif (ACF/TPT) pour la tuberculose : un essai croisé randomisé en grappes
Cette étude de cinq ans évaluera deux stratégies de recherche active des cas de tuberculose (TB) et de liaison avec le traitement de la tuberculose ou la thérapie préventive de la tuberculose (TPT) dans la zone périurbaine de l'Ouganda. Les deux stratégies diffèrent selon le lieu où les activités d'ACF sont exécutées : une stratégie ACF/TPT "basée sur l'établissement" effectuera l'ACF, plus un lien avec le TPT, dans le voisinage immédiat d'un grand établissement de santé publique et recrutera principalement des personnes qui fréquentent l'établissement de santé, quels que soient les soupçons ou les symptômes de tuberculose. Alternativement, une stratégie « basée sur les points chauds » utilisera les données de notification de routine et l'expertise locale pour identifier les points chauds locaux de la tuberculose - définis comme les zones géographiques qui ont le fardeau le plus élevé de tuberculose non diagnostiquée par population estimée. La même infrastructure (personnel, équipement, fournitures, etc.) pour ACF/TPT sera ensuite placée dans ces zones pour une période de quatre mois à la fois, et la population générale sera recrutée pour le dépistage et la liaison avec TPT.
Les deux interventions seront comparées dans un essai hybride efficacité-mise en œuvre de type 1 avec une conception croisée randomisée en grappes à plusieurs périodes. L'étude évaluera si l'ACF/TPT axé sur les hotspots entraîne un plus grand nombre de patients tuberculeux diagnostiqués et orientés vers des soins, et un plus grand nombre de personnes mises sous traitement préventif, que l'ACF/TPT en établissement. Deuxièmement, il comparera également les deux interventions en termes de nombre de personnes initiées au TPT, et il comparera les cas de tuberculose détectés dans les régions pratiquant l'ACF/TPT (l'une ou l'autre approche) aux cas détectés dans les régions qui continuent à appliquer la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146539
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Walimu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥15 ans
- Fourniture d'un consentement éclairé oral ou, si l'âge <18 ans et non légalement émancipé, consentement éclairé oral et consentement éclairé des parents pour participer à l'étude
- Capacité à communiquer avec le personnel de l'étude en anglais ou en luganda, ou disponibilité d'un interprète compétent acceptable pour le participant
Critère d'exclusion:
- Sous traitement ou diagnostiqué mais pas encore traité pour une tuberculose active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention
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Expérimental: ACF/TPT axé sur les points d'accès
L'intervention ACF/TPT sera dispensée dans un cadre communautaire, dans des zones géographiques jugées susceptibles d'avoir un fardeau élevé de tuberculose non diagnostiquée
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L'ACF/TPT dans les deux bras d'intervention consistera en un dépistage de la tuberculose par radiographie pulmonaire mobile (avec lecture basée sur l'intelligence artificielle, suivi d'un test de confirmation des crachats avec Xpert MTB/RIF Ultra pour les participants présentant des radiographies anormales) et un lien avec la prévention. traitement pour les personnes tuberculeuses négatives et éligibles au TPT (limité en avril 2024 aux personnes ayant été en contact étroit avec la tuberculose ou ayant une infection connue par le VIH).
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Expérimental: ACF/TPT en établissement
L'intervention ACF/TPT sera délivrée sur le terrain d'un établissement de santé (hôpital ou grand centre de santé publique)
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L'ACF/TPT dans les deux bras d'intervention consistera en un dépistage de la tuberculose par radiographie pulmonaire mobile (avec lecture basée sur l'intelligence artificielle, suivi d'un test de confirmation des crachats avec Xpert MTB/RIF Ultra pour les participants présentant des radiographies anormales) et un lien avec la prévention. traitement pour les personnes tuberculeuses négatives et éligibles au TPT (limité en avril 2024 aux personnes ayant été en contact étroit avec la tuberculose ou ayant une infection connue par le VIH).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notifications de tuberculose pulmonaire confirmée bactériologiquement, hotspot vs établissement
Délai: Du début à deux semaines après la fin de chaque période d'intervention de quatre mois
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Nombre de résidents de la région d'étude notifiés comme commençant un traitement pour une tuberculose pulmonaire nouvelle ou en rechute confirmée bactériologiquement, en comparant les périodes au cours desquelles les régions ont pratiqué l'ACF/TPT axée sur les points chauds à celles au cours desquelles l'ACF/TPT en établissement a été pratiqué.
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Du début à deux semaines après la fin de chaque période d'intervention de quatre mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiations TPT, hotspot vs installation
Délai: Du début à deux semaines après la fin de chaque période d'intervention de quatre mois
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Nombre de résidents de la région d'étude qui ont initié le TPT pendant les périodes d'intervention, en comparant les périodes au cours desquelles les régions ont effectué l'ACF/TPT axé sur les points chauds à celles au cours desquelles l'ACF/TPT en établissement a été effectué.
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Du début à deux semaines après la fin de chaque période d'intervention de quatre mois
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Notifications de tuberculose pulmonaire confirmée bactériologiquement, ACF/TPT vs contrôle
Délai: 48 mois à compter du début des interventions dans chaque "triplet" de clusters
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Nombre de résidents de la région d'étude notifiés comme commençant un traitement pour une tuberculose pulmonaire nouvelle ou en rechute confirmée bactériologiquement, en comparant les régions d'intervention aux régions de contrôle.
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48 mois à compter du début des interventions dans chaque "triplet" de clusters
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Notifications de tuberculose initiées par l'étude, hotspot vs établissement
Délai: Du début à deux semaines après la fin de chaque période d'intervention de quatre mois
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Nombre de personnes diagnostiquées avec la tuberculose grâce à la participation à l'étude et à l'initiation d'un traitement contre la tuberculose, ACF/TPT axé sur les hotspots et en établissement.
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Du début à deux semaines après la fin de chaque période d'intervention de quatre mois
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Nombre de dépistages par étude
Délai: Pendant des périodes d'intervention de quatre mois (6 périodes par cluster sur 48 mois)
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Nombre total de personnes dépistées pour la tuberculose avec chaque intervention.
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Pendant des périodes d'intervention de quatre mois (6 périodes par cluster sur 48 mois)
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Nombre de personnes diagnostiquées par étude
Délai: Pendant des périodes d'intervention de quatre mois (6 périodes par cluster sur 48 mois)
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Nombre de participants à l'étude ayant des expectorations Xpert-positives.
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Pendant des périodes d'intervention de quatre mois (6 périodes par cluster sur 48 mois)
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Rapport coût-efficacité (hotspot vs établissement) tel qu'évalué par le coût par année de vie évitée ajustée sur l'incapacité
Délai: Du début à deux semaines après la fin de chaque période d'intervention de quatre mois
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Coût différentiel par année de vie ajustée sur l'incapacité (DALY) évitée, en comparant l'intervention ACF/TPT la plus efficace à l'intervention la moins efficace (si une différence d'efficacité est constatée).
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Du début à deux semaines après la fin de chaque période d'intervention de quatre mois
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Rapport coût-efficacité (ACF/TPT vs aucune intervention) tel qu'évalué par le coût par année de vie évitée ajustée sur l'incapacité
Délai: Du début à deux semaines après la fin de chaque période d'intervention de quatre mois
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Coût différentiel par année de vie ajustée sur l'incapacité (DALY) évitée, comparant ACF/TPT à aucun ACF/TPT.
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Du début à deux semaines après la fin de chaque période d'intervention de quatre mois
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Nombre évalué pour une infection tuberculeuse latente (ITL) par test cutané à la tuberculine (TCT)
Délai: Pendant des périodes d'intervention de quatre mois (6 périodes par cluster sur 48 mois)
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Nombre total de personnes ayant terminé leur stage TST et lu par l'étude
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Pendant des périodes d'intervention de quatre mois (6 périodes par cluster sur 48 mois)
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Numéro référé pour TPT
Délai: Pendant des périodes d'intervention de quatre mois (6 périodes par cluster sur 48 mois)
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Nombre de participants orientés vers un traitement préventif contre la tuberculose sur la base du résultat du TCT ou d'autres critères d'éligibilité
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Pendant des périodes d'intervention de quatre mois (6 périodes par cluster sur 48 mois)
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Contacts filtrés
Délai: Pendant des périodes d'intervention de quatre mois (6 périodes par cluster sur 48 mois)
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Nombre de personnes dépistées pour la tuberculose qui sont identifiées comme contacts d'une personne diagnostiquée comme tuberculeuse dans le cadre de l'étude
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Pendant des périodes d'intervention de quatre mois (6 périodes par cluster sur 48 mois)
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TB notification trend (intervention vs control)
Délai: Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)
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Trend in TB notification rate over the span of study intervention involvement, comparing intervention clusters to control clusters
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Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Kendall, MD PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Première publication (Réel)
17 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00300939
- 2R01HL138728 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données qui sous-tendent les résultats dans les publications seront déposées dans un référentiel de données accessible au public au moment de la publication.
Délai de partage IPD
deposited at the time of publication and available indefinitely
Critères d'accès au partage IPD
will be deposited into a controlled access data repository and made available for approved noncommercial research
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .