Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehérje és a vérnyomás klinikai vizsgálata (ProBP)

2023. április 10. frissítette: Tulane University
Ennek a randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálatnak a célja a szójababfehérje-kiegészítés vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata prehipertóniában vagy 1. stádiumú hipertóniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Háttér: Epidemiológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy a növényi fehérje bevitel fordítottan összefügg a vérnyomással.

Célkitűzések: A szójafehérje-kiegészítés vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata prehipertóniás vagy 1-es stádiumú hipertóniában szenvedőknél.

Tervezés: Randomizált, kettős vak, ellenőrzött próba

A vizsgálatban résztvevők: 350 résztvevő, 35-64 év közötti, kezdeti kezeletlen szisztolés vérnyomás 130-159 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás 80-99 Hgmm

Beavatkozás: A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy napi 40 gramm izolált szójabab-fehérje-kiegészítőt vagy komplex szénhidrát-szabályozást vegyenek be 12 héten keresztül.

Eredmények: A vérnyomásméréseket véletlenszerű nulla vérnyomásmérőkkel kell elvégezni az alapvonalon, valamint a vizsgálat során a 6. és 12. héten. A szisztolés és diasztolés vérnyomás nettó változása a beavatkozás előtt és után az elsődleges eredmény.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
352

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szisztolés vérnyomás 120-159 Hgmm és a diasztolés vérnyomás 80-95 Hgmm (6 mérés átlaga 2 szűrővizsgálaton)
  2. Hajlandó részt venni a tanulmány minden területén

Kizárási kritériumok:

  1. Napi 1,63 gramm/kg-nál nagyobb vagy azzal egyenlő étkezési fehérje fogyasztás, két 24 órás étrend-visszahívás alapján
  2. 2. vagy magasabb stádiumú súlyos hipertónia (a szisztolés vérnyomás legalább 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 95 Hgmm)
  3. Vérnyomáscsökkentő vagy a vérnyomást befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
  4. Klinikai szívbetegség anamnézisében (pl. angina/szívroham, koszorúér-revaszkularizáció, szívelégtelenség, stroke/tranziens ischaemiás roham, perifériás artériás betegség)
  5. vesebetegség (a szérum kreatininszintje 1,7 mg/dl vagy annál nagyobb férfiaknál és 1,5 mg/dl vagy nagyobb nőknél)
  6. Jelenlegi hiperkoleszterinémia (éhomi szérum összkoleszterinszintje 240 mg/dl vagy annál nagyobb) vagy koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek alkalmazása
  7. Jelenlegi cukorbetegség (éhgyomri szérum glükóz 126 mg/dl vagy annál nagyobb) vagy inzulin vagy orális hipoglikémiás szerek alkalmazása
  8. Súlyos elhízás (40 kg/m² vagy nagyobb testtömegindex)
  9. Vényköteles súlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata, súlycsökkentő műtéten esett át és/vagy 15 fontnál nagyobb súlycsökkenést tapasztalt a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül
  10. Rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot), amely kezelést igényelt a vizsgálatba való belépés előtti évben
  11. Hetente több mint 14 alkoholos ital fogyasztása
  12. Jelenlegi részvétel egy másik orvosi vizsgálatban
  13. A tej- vagy szójafehérje fogyasztása meghaladja vagy egyenlő a bevitel 90. percentilisével az Egyesült Államok lakosságában
  14. A háztartás egy másik tagja is részt vesz a vizsgálatban
  15. Tanulmányi alkalmazottak vagy együttélés a tanulmányi alkalmazottakkal
  16. Allergia vagy intolerancia szójafehérjére vagy tejfehérje termékekre
  17. Allergia az aszpartámra
  18. Azt tervezi, hogy kiköltözik a vizsgálati területről (nagyobb vagy egyenlő 50 mérföldre a vizsgálati helyszíntől), és nehézségei vannak a vizsgálati helyszínre érkezés
  19. Képtelenség vagy nem hajlandó együttműködni a szűrővizsgálatok során
  20. Rossz megfelelés a szűrési időszakban (kiegészítők kevesebb, mint 85%-a)
  21. Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Szójafehérje-tejfehérje-szénhidrát
A résztvevők 8 héten keresztül napi 40 gramm szójafehérjét, 8 héten keresztül napi 40 gramm tejfehérjét és 8 héten keresztül napi 40 gramm szénhidrátot kaptak.
Étrend-kiegészítő: Szójafehérje-tejfehérje-szénhidrát
Napi 40 gramm szójafehérje 8 héten keresztül, napi 40 gramm tejfehérje 8 héten keresztül és napi 40 gramm szénhidrát 8 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Tejfehérje-szénhidrát-szójafehérje
A résztvevők 8 héten keresztül napi 40 gramm tejfehérjét, 8 héten keresztül napi 40 gramm szénhidrátot és 8 héten keresztül napi 40 gramm szójafehérjét kaptak.
Étrend-kiegészítő: Tejfehérje-szénhidrát-szójafehérje
Napi 40 gramm tejfehérje 8 héten keresztül, napi 40 gramm szénhidrát 8 héten keresztül, napi 40 gramm szójafehérje 8 hétig.
Aktív összehasonlító: Szénhidrát-szójafehérje-tejfehérje
A résztvevők 8 héten keresztül napi 40 gramm összetett szénhidrátot, 8 héten keresztül napi 40 gramm szójafehérjét és 8 héten keresztül napi 40 gramm tejfehérjét kaptak.
Étrend-kiegészítő: Szénhidrát-szójafehérje-tejfehérje
Napi 40 gramm szénhidrát 8 héten keresztül, napi 40 gramm szójafehérje 8 héten keresztül, napi 40 gramm tejfehérje 8 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 8 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A szisztolés vérnyomás változását úgy számítottuk ki, hogy az egyes beavatkozási fázisokon belül két 8 hetes vizit 6 vérnyomásértékének átlaga mínusz 2 kiindulási vizit 6 értékének átlaga. Minden egyes látogatás alkalmával 3 BP-értéket mértek Hawksley véletlenszerű nulla vérnyomásmérővel képzett és minősített megfigyelők, akiket a csoportbeosztáshoz álcáztak. A vérnyomásértékeket a jobb karról vettük megfelelő méretű mandzsettával, miután a résztvevő 5 percig csendesen ült. A résztvevőt arra utasították, hogy a vérnyomásmérés előtt legalább 30 percig ne egyen, dohányozzon, ne igyon alkoholt és ne gyakoroljon.
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum LDL-koleszterin szintjében a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A szérum LDL-koleszterin változását a 8. héten mért LDL-koleszterin mínusz a kiindulási LDL-koleszterin értékéből számítottuk ki. Az éjszakai éhgyomri szérum LDL-koleszterin szintjét enzimatikus módszerrel mértük.
Alapállapot és 8 hét
Testtömeg 8 hetesen
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A testsúlyt képzett személyzet mérte szabványos protokoll segítségével a 8. héten.
Alapállapot és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Tulane University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2003. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2005. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2005. április 7.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2005. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • H0330
  • R01HL068057 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése