A fehérje és a vérnyomás klinikai vizsgálata (ProBP)
2023. április 10. frissítette: Tulane University
Ennek a randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálatnak a célja a szójababfehérje-kiegészítés vérnyomásra gyakorolt hatásának vizsgálata prehipertóniában vagy 1. stádiumú hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Epidemiológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy a növényi fehérje bevitel fordítottan összefügg a vérnyomással.
Célkitűzések: A szójafehérje-kiegészítés vérnyomásra gyakorolt hatásának vizsgálata prehipertóniás vagy 1-es stádiumú hipertóniában szenvedőknél.
Tervezés: Randomizált, kettős vak, ellenőrzött próba
A vizsgálatban résztvevők: 350 résztvevő, 35-64 év közötti, kezdeti kezeletlen szisztolés vérnyomás 130-159 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás 80-99 Hgmm
Beavatkozás: A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy napi 40 gramm izolált szójabab-fehérje-kiegészítőt vagy komplex szénhidrát-szabályozást vegyenek be 12 héten keresztül.
Eredmények: A vérnyomásméréseket véletlenszerű nulla vérnyomásmérőkkel kell elvégezni az alapvonalon, valamint a vizsgálat során a 6. és 12. héten. A szisztolés és diasztolés vérnyomás nettó változása a beavatkozás előtt és után az elsődleges eredmény.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
352
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szisztolés vérnyomás 120-159 Hgmm és a diasztolés vérnyomás 80-95 Hgmm (6 mérés átlaga 2 szűrővizsgálaton)
- Hajlandó részt venni a tanulmány minden területén
Kizárási kritériumok:
- Napi 1,63 gramm/kg-nál nagyobb vagy azzal egyenlő étkezési fehérje fogyasztás, két 24 órás étrend-visszahívás alapján
- 2. vagy magasabb stádiumú súlyos hipertónia (a szisztolés vérnyomás legalább 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 95 Hgmm)
- Vérnyomáscsökkentő vagy a vérnyomást befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
- Klinikai szívbetegség anamnézisében (pl. angina/szívroham, koszorúér-revaszkularizáció, szívelégtelenség, stroke/tranziens ischaemiás roham, perifériás artériás betegség)
- vesebetegség (a szérum kreatininszintje 1,7 mg/dl vagy annál nagyobb férfiaknál és 1,5 mg/dl vagy nagyobb nőknél)
- Jelenlegi hiperkoleszterinémia (éhomi szérum összkoleszterinszintje 240 mg/dl vagy annál nagyobb) vagy koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek alkalmazása
- Jelenlegi cukorbetegség (éhgyomri szérum glükóz 126 mg/dl vagy annál nagyobb) vagy inzulin vagy orális hipoglikémiás szerek alkalmazása
- Súlyos elhízás (40 kg/m² vagy nagyobb testtömegindex)
- Vényköteles súlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata, súlycsökkentő műtéten esett át és/vagy 15 fontnál nagyobb súlycsökkenést tapasztalt a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül
- Rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot), amely kezelést igényelt a vizsgálatba való belépés előtti évben
- Hetente több mint 14 alkoholos ital fogyasztása
- Jelenlegi részvétel egy másik orvosi vizsgálatban
- A tej- vagy szójafehérje fogyasztása meghaladja vagy egyenlő a bevitel 90. percentilisével az Egyesült Államok lakosságában
- A háztartás egy másik tagja is részt vesz a vizsgálatban
- Tanulmányi alkalmazottak vagy együttélés a tanulmányi alkalmazottakkal
- Allergia vagy intolerancia szójafehérjére vagy tejfehérje termékekre
- Allergia az aszpartámra
- Azt tervezi, hogy kiköltözik a vizsgálati területről (nagyobb vagy egyenlő 50 mérföldre a vizsgálati helyszíntől), és nehézségei vannak a vizsgálati helyszínre érkezés
- Képtelenség vagy nem hajlandó együttműködni a szűrővizsgálatok során
- Rossz megfelelés a szűrési időszakban (kiegészítők kevesebb, mint 85%-a)
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szójafehérje-tejfehérje-szénhidrát
A résztvevők 8 héten keresztül napi 40 gramm szójafehérjét, 8 héten keresztül napi 40 gramm tejfehérjét és 8 héten keresztül napi 40 gramm szénhidrátot kaptak.
|
Napi 40 gramm szójafehérje 8 héten keresztül, napi 40 gramm tejfehérje 8 héten keresztül és napi 40 gramm szénhidrát 8 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Tejfehérje-szénhidrát-szójafehérje
A résztvevők 8 héten keresztül napi 40 gramm tejfehérjét, 8 héten keresztül napi 40 gramm szénhidrátot és 8 héten keresztül napi 40 gramm szójafehérjét kaptak.
|
Napi 40 gramm tejfehérje 8 héten keresztül, napi 40 gramm szénhidrát 8 héten keresztül, napi 40 gramm szójafehérje 8 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: Szénhidrát-szójafehérje-tejfehérje
A résztvevők 8 héten keresztül napi 40 gramm összetett szénhidrátot, 8 héten keresztül napi 40 gramm szójafehérjét és 8 héten keresztül napi 40 gramm tejfehérjét kaptak.
|
Napi 40 gramm szénhidrát 8 héten keresztül, napi 40 gramm szójafehérje 8 héten keresztül, napi 40 gramm tejfehérje 8 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 8 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A szisztolés vérnyomás változását úgy számítottuk ki, hogy az egyes beavatkozási fázisokon belül két 8 hetes vizit 6 vérnyomásértékének átlaga mínusz 2 kiindulási vizit 6 értékének átlaga.
Minden egyes látogatás alkalmával 3 BP-értéket mértek Hawksley véletlenszerű nulla vérnyomásmérővel képzett és minősített megfigyelők, akiket a csoportbeosztáshoz álcáztak.
A vérnyomásértékeket a jobb karról vettük megfelelő méretű mandzsettával, miután a résztvevő 5 percig csendesen ült.
A résztvevőt arra utasították, hogy a vérnyomásmérés előtt legalább 30 percig ne egyen, dohányozzon, ne igyon alkoholt és ne gyakoroljon.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum LDL-koleszterin szintjében a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A szérum LDL-koleszterin változását a 8. héten mért LDL-koleszterin mínusz a kiindulási LDL-koleszterin értékéből számítottuk ki.
Az éjszakai éhgyomri szérum LDL-koleszterin szintjét enzimatikus módszerrel mértük.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Testtömeg 8 hetesen
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A testsúlyt képzett személyzet mérte szabványos protokoll segítségével a 8. héten.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Muntner P, Whelton PK, He J. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15-21;365(9455):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17741-1.
- He J, Wofford MR, Reynolds K, Chen J, Chen CS, Myers L, Minor DL, Elmer PJ, Jones DW, Whelton PK. Effect of dietary protein supplementation on blood pressure: a randomized, controlled trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):589-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009159. Epub 2011 Jul 18.
- Wofford MR, Rebholz CM, Reynolds K, Chen J, Chen CS, Myers L, Xu J, Jones DW, Whelton PK, He J. Effect of soy and milk protein supplementation on serum lipid levels: a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2012 Apr;66(4):419-25. doi: 10.1038/ejcn.2011.168. Epub 2011 Sep 28.
- Rebholz CM, Reynolds K, Wofford MR, Chen J, Kelly TN, Mei H, Whelton PK, He J. Effect of soybean protein on novel cardiovascular disease risk factors: a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2013 Jan;67(1):58-63. doi: 10.1038/ejcn.2012.186. Epub 2012 Nov 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2005. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H0330
- R01HL068057 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .