Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af protein og blodtryk (ProBP)

10. april 2023 opdateret af: Tulane University
Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg er at undersøge effekten af ​​sojaproteintilskud på blodtrykket hos personer med præhypertension eller stadium 1 hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at indtagelse af vegetabilsk protein er omvendt relateret til blodtrykket.

Formål: At undersøge effekten af ​​sojaproteintilskud på blodtrykket hos personer med præhypertension eller stadium 1 hypertension

Design: Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg

Undersøgelsesdeltagere: 350 deltagere i alderen 35-64 år med et initialt ubehandlet systolisk blodtryk på 130-159 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på 80-99 mmHg

Intervention: Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt til at tage 40 gram isoleret sojaproteintilskud om dagen eller kompleks kulhydratkontrol i 12 uger.

Resultater: Blodtryksmålinger vil blive opnået ved hjælp af tilfældige nul blodtryksmålere ved baseline og under forsøget i uge 6 og 12. Nettoændringer i systolisk og diastolisk blodtryk før og efter interventionen er det primære resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
352

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Systolisk BP på 120 til 159 mm Hg og diastolisk BP på 80 til 95 mm Hg (gennemsnit af 6 målinger ved 2 screeningsbesøg)
  2. Villig til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbrug af kostprotein større end eller lig med 1,63 gram/kg pr. dag, bestemt ved to 24-timers kosttilbagekaldelser
  2. Stadie-2 eller højere svær hypertension (systolisk BP større end eller lig med 160 mm Hg og/eller diastolisk BP større end eller lig med 95 mm Hg)
  3. Brug af antihypertensiv medicin eller medicin, der påvirker BP
  4. Anamnese med klinisk hjertesygdom (f.eks. angina/hjerteanfald, koronar revaskularisering, hjertesvigt, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald, perifer arteriel sygdom)
  5. Nyresygdom (serumkreatininniveau større end eller lig med 1,7 mg/dL for mænd og større end eller lig med 1,5 mg/dL for kvinder)
  6. Aktuel hyperkolesterolæmi (fastende totalkolesterol i serum større end eller lig med 240 mg/dL) eller brug af kolesterolsænkende medicin
  7. Nuværende diabetes (fastende serumglukose større end eller lig med 126 mg/dL) eller brug af insulin eller orale hypoglykæmiske midler
  8. Alvorlig fedme (body mass index større end eller lig med 40 kg/m²)
  9. Nuværende brug af receptpligtig vægttabsmedicin, gennemgik vægttabsoperation og/eller oplevet vægttab på mere end 15 pund inden for de 6 måneder før studiestart
  10. Kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft), der krævede behandling i løbet af året før studiestart
  11. Indtagelse af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  12. Aktuel deltagelse i en anden medicinsk undersøgelse
  13. Forbrug af mælk eller sojaprotein større end eller lig med den 90. percentil af indtag i den generelle befolkning i USA
  14. Har et andet medlem af husstanden, der deltager i undersøgelsen
  15. Studieansatte eller bor sammen med studieansatte
  16. Allergi eller intolerance over for sojaprotein eller mælkeproteinprodukter
  17. Allergi over for aspartam
  18. Planlægger at flytte ud af undersøgelsesområdet (større end eller lig med 50 miles fra undersøgelsesstedet) og har svært ved at komme til undersøgelsesstedet
  19. Manglende evne eller vilje til at samarbejde under screeningsbesøgene
  20. Dårlig compliance i screeningsperioden (indtag på mindre end 85 % af kosttilskud)
  21. Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sojaprotein-mælkprotein-kulhydrat
Deltagerne modtog 40 gram sojaprotein dagligt i 8 uger, 40 gram mælkeprotein dagligt i 8 uger og 40 gram kulhydrat dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Sojaprotein-mælkprotein-kulhydrat
40 gram sojaprotein om dagen i 8 uger, 40 gram mælkeprotein om dagen i 8 uger og 40 gram kulhydrat om dagen i 8 uger
Aktiv komparator: Mælkeprotein-kulhydrat-sojaprotein
Deltagerne modtog 40 gram mælkeprotein dagligt i 8 uger, 40 gram kulhydrat dagligt i 8 uger og 40 gram sojaprotein dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Mælkeprotein-kulhydrat-sojaprotein
40 gram mælkeprotein om dagen i 8 uger, 40 gram kulhydrat om dagen i 8 uger, 40 gram sojaprotein om dagen i 8 uger.
Aktiv komparator: Kulhydrat-sojaprotein-mælkeprotein
Deltagerne modtog 40 gram komplekst kulhydrat dagligt i 8 uger, 40 gram sojaprotein dagligt i 8 uger og 40 gram mælkeprotein dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Kulhydrat-sojaprotein-mælkeprotein
40 gram kulhydrat om dagen i 8 uger, 40 gram sojaprotein om dagen i 8 uger, 40 gram mælkeprotein om dagen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt systolisk blodtryk efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændringen af ​​systolisk blodtryk blev beregnet som gennemsnittet af 6 blodtryksværdier fra to 8-ugers besøg minus gennemsnittet af 6 værdier fra 2 baseline besøg inden for hver interventionsfase. Ved hvert besøg blev 3 BP-værdier målt med et Hawksley tilfældigt-nul blodtryksmåler af trænede og certificerede observatører, som var maskeret til gruppetildeling. BP-målinger blev taget fra højre arm med passende størrelse manchetter, efter at deltageren havde siddet stille i 5 minutter. Deltageren blev instrueret i ikke at spise, ryge, drikke alkohol eller dyrke motion i mindst 30 minutter før deres BP-målinger.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum LDL-kolesterol efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i serum LDL-kolesterol blev beregnet som LDL-kolesterol efter 8 uger minus LDL-kolesterol ved baseline. Fastende serum LDL-kolesterol natten over blev målt med en enzymatisk metode.
Baseline og 8 uger
Kropsvægt ved 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Kropsvægten blev målt af uddannet personale ved hjælp af en standardprotokol i uge 8.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tulane University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H0330
  • R01HL068057 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Sojaprotein-mælkprotein-kulhydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger