Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CXCR4 expresszió képalkotása rákos alanyokban 64 Cu-Plerixafor használatával

2018. július 11. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Egérmodellekben és betegekben a CXCR4 kemokin receptor expressziója különböző rákos megbetegedéseken összefüggést mutatott az agresszív biológiai viselkedéssel, beleértve a megnövekedett arányt és a metasztázisok bizonyos helyeit, valamint a csökkent túlélést. A plerixafort (Mozobil; Genzyme; Cambridge, MA) a CXCR4 specifikus inhibitoraként azonosították, és jelenleg az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (Food and Drug Administration) jóváhagyta, mint őssejt-mobilizáló szert granulocita kolónia-stimuláló faktorral kombinálva a betegségek kezelésében. non-Hodgkin limfóma és myeloma multiplex. Csoportunk a közelmúltban kimutatta, hogy a plerixafor a pozitront kibocsátó réz-64((64)Cu) radionukliddal jelölhető, így (64)Cu-plerixafor képződik, amely alkalmas CXCR4-pozitív tumorxenograftok megjelenítésére egerekben kisméretű állati pozitronemissziós tomográfia (PET). A CXCR4 expressziójának meghatározása tumorokban (64) Cu-plerixafor és PET/számítógépes tomográfia (CT) szkenneléssel hasznos lehet a tumor viselkedésének és a jelenlegi és kísérleti terápiákra adott válaszok előrejelzésében, beleértve a CXCR4-et célzó terápiákat is, amelyek hatékonyabb, személyre szabott rákkezelésekhez vezethetnek. .

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a (64)Cu-plerixafor, mint képalkotó ágens értékelése a CXCR4 expressziójának számszerűsítésére rákos betegeknél (18 évesnél idősebb vagy annál idősebb); legalább 1 kimutatható 2 cm-nél nagyobb átmérőjű szilárd daganat a nyirokcsomókon, csontvelőn, májon, epehólyagban, vesén, hólyagon és agyon kívül; és a daganatok korábbi biopsziái, amelyeket a betegség aktuális előfordulásának/kiújulásának első észlelése óta nyertünk. A másodlagos célok a (64)Cu-plerixafor standardizált felvételi értékének korrelációja a céllézióban az immunhisztokémiai úton kimutatott CXCR4 expresszió szintjével, valamint a (64)Cu-plerixafor humán dozimetriájának kiszámítása.

A National Cancer Institute-ból és a Georgetown Egyetemi Kórházból felvett 75-nél kevesebb alanytól származó, már meglévő tumorbiopsziát immunhisztokémiai módszerrel értékeljük ki CXCR4 expresszióra. Azok az alanyok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, folytatják a vizsgálatot. Öt, CXCR4-pozitív tumorbiopsziával rendelkező alanynak kezdeti intravénás (64)Cu-plerixafor infúziót kell beadni (8 +/-0,8 mCi; 0,48+/- 0,048 rem; nem haladhatja meg az 5 mikrogrammot (64)Cu-plerixafort) több mint 2 perc. Ezután egy kezdeti alacsony dózisú transzmissziós CT-vizsgálaton vesznek részt, amelyet 3 egymást követő törzs PET-vizsgálat követ, amint lehetséges az infúzió beadása után, és 2 további PET/CT-vizsgálat 4 óra +/- 1 óra és 24 óra +/- 2 óra elteltével. infúzió után. A humán dozimetriát ezen eredmények alapján számítják ki, és olyan maximális dózist alkalmaznak, amely nem haladja meg a teljes effektív dózis számított 5 rem-es határát, illetve az egyes szervekre vonatkozó sugárterhelési határértéket. A többi, CXCR4-pozitív (n=15) és CXCR4-negatív (n=5) tumorbiopsziával rendelkező alanyok 64Cu-plerixafort kapnak ugyanabban, vagy újonnan számított dózisban, és 1 PET/CT-vizsgálaton esnek át 1 és 1 között. 4 órával az infúzió után, a dozimetria eredményétől függően. Minden alany egy átfogó utolsó vizsgálati látogatáson esik át a 19. és 23. vizsgálati nap között (11-17 nappal a (64)Cu-plerixafor injekció után). Ezenkívül a 13-16. vizsgálati napok és a 26-30. vizsgálati napok között még kétszer vért vesznek a vérsejtszám mérésére.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Egérmodellekben és betegekben a CXCR4 kemokin receptor expressziója különböző rákos megbetegedéseken összefüggést mutatott az agresszív biológiai viselkedéssel, beleértve a megnövekedett arányt és a metasztázisok bizonyos helyeit, valamint a csökkent túlélést. A plerixafort (Mozobil; Genzyme; Cambridge, MA) a CXCR4 specifikus inhibitoraként azonosították, és jelenleg az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (Food and Drug Administration) jóváhagyta, mint őssejt-mobilizáló szert granulocita kolónia-stimuláló faktorral kombinálva a betegségek kezelésében. non-Hodgkin limfóma és myeloma multiplex. Csoportunk a közelmúltban kimutatta, hogy a plerixafor a pozitront kibocsátó réz-64(64Cu) radionukliddal jelölhető 64Cu-plerixafor előállítására, amely alkalmas a CXCR4-pozitív tumorxenograftok megjelenítésére egerekben kisállat-pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével. ). A tumorokban a CXCR4 expressziójának meghatározása 64Cu-plerixafor és PET/számítógépes tomográfia (CT) szkenneléssel hasznos lehet a daganat viselkedésének és a jelenlegi és kísérleti terápiákra adott válaszok előrejelzésében, beleértve a CXCR4-et célzó terápiákat is, amelyek hatékonyabb, személyre szabott rákkezelésekhez vezethetnek.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 64Cu-plerixafor mint képalkotó ágens értékelése a CXCR4 expressziójának számszerűsítésére rákos betegeknél (18 évesnél idősebb vagy annál idősebb); legalább 1 kimutatható 1,5 cm-nél nagyobb átmérőjű szilárd daganat a csigolyatesteken, a májon, az epehólyagon, a vesén és a hólyagon kívül; és a betegség aktuális előfordulásának/kiújulásának első észlelése óta nyert daganatok szövetmintája(i). A másodlagos cél a 64Cu-plerixafor standardizált felvételi értékének korrelációja a céllézióban az immunhisztokémiai módszerrel kimutatott CXCR4 expresszió szintjével, valamint a 64Cu-plerixafor humán dozimetriájának kiszámítása.

A National Cancer Institute-ból és a Georgetown Egyetemi Kórházból 75-nél kevesebb alanyból származó tumormintákat immunhisztokémiai módszerrel értékelik ki a CXCR4 expresszióra. A mellékvesekéreg-karcinómában szenvedő alanyok kivételével a szövetek CXCR4 expressziójának értékelése szükséges a PET-vizsgálat előtt. Azok az alanyok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, folytatják a vizsgálatot. Öt mellékvesekéreg-karcinómában és/vagy CXCR4-pozitív tumormintában szenvedő alanynak kezdeti intravénás 64Cu-plerixafor infúziót kell beadni (legfeljebb 8+0,8 mCi; 0,48+0,048). rem; ne haladja meg az 5 g 64Cu-plerixafort) a 0. napon. Ezt követően kezdeti alacsony dózisú transzmissziós CT-vizsgálaton esnek át, amelyet 3 egymást követő törzs PET-vizsgálat követ, amint lehetséges az infúzió után, és 2 további PET/CT-vizsgálat 4 óra múlva. +/- 1 óra és 24 óra +/- 3 óra az infúzió beadása után. A humán dozimetriát ezen eredmények alapján számítják ki, és a dózis úgy módosítható, hogy ne haladja meg az 5 rem teljes effektív dózis számított határértékét vagy az egyes szervekre vonatkozó sugárterhelési határértéket. A fennmaradó alanyoknak 64Cu-plerixafort kapnak ugyanabban, vagy újonnan kiszámított dózisban, és 1 PET/CT-vizsgálaton esnek át 1-4 órával az infúzió után, a dozimetriai eredményektől függően. A vizsgálat 14. 3. napján minden alany kiértékelésen esik át az NIH-ban vagy telefonon. Ezen túlmenően a 7. napon 2, a 14. napon 3 és a 21. napon 3 még háromszor vért vesznek a vérsejtszám mérése céljából, és még egyszer gyűjtik a vizeletet. a 7. napon 2.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
2

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Szűrési fázis

Rákos betegek (18 évesnél idősebb vagy annál idősebb); legalább 1 kimutatható 1,5 cm-nél nagyobb átmérőjű szilárd daganat a csigolyatesteken, a májon, az epehólyagon, a vesén és a hólyagon kívül; és – a mellékvesekéreg-karcinóma kivételével – a betegség aktuális előfordulásának/kiújulásának első észlelése óta nyert, már meglévő daganatminta(k) jogosult(ak) részt venni a vizsgálat szűrési részében.

Tanulmányi fázis

A reproduktív potenciállal rendelkező alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat megkezdése előtt 3 héttel és a 64Cu-plerixafor beadása után 1 hónappal kétféle fogamzásgátlást alkalmaznak, mint például:

  • Hormonális fogamzásgátlás.
  • Férfi vagy női óvszer spermiciddel vagy anélkül.
  • Membrán vagy méhnyak sapka spermiciddel.
  • Méhen belüli eszköz.

A férfi alanyok a 64Cuplerixafor infúzió beadásának időpontjától kezdődően elkezdhetik a fogamzásgátlást.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Szűrési fázis

Azok az alanyok, akikről ismert, hogy megfelelnek a vizsgálati szakasz kizárási kritériumainak a szűrési időszakban, kizárhatók a vizsgálati szakaszból.

Tanulmányi fázis

Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

  1. Karnofsky Performance Scale Index (KPSI) <70.
  2. Terhes vagy szoptató nők.
  3. Életveszélyes szívritmuszavar anamnézisében.
  4. Abszolút neutrofilszám <1000/mikroliter.
  5. Thrombocytaszám <100 000/mikroliter.
  6. Alanin-transzamináz-, aszpartát-amino-transzferáz-, alkalikus foszfatáz- vagy bilirubinszintek a normálérték felső határának négyszeresénél nagyobb vagy egyenlők, vagy a számított kreatinin-clearance-e kisebb vagy egyenlő, mint 50 ml/perc.
  7. Kezelés plerixaforral vagy bármilyen radioizotóppal vagy jelölt molekulával rendelkező képalkotó szerrel, amelyet a 64Cu-plerixafor beadása előtt 10 felezési idő alatt adnak be.
  8. Az elmúlt 12 hónap sugárterhelésének kutatása, amely a jelen tanulmányban szereplő sugárterheléshez hozzáadva meghaladja az 5 rem értéket.
  9. Allergia a plerixaforra.
  10. Súlyos klausztrofóbia, amely nem reagál az anxiolitikumokra.
  11. Súlya több mint 325 font.
  12. Bármilyen más betegség vagy állapot anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen növelheti az alanynak a vizsgálatban való részvételével kapcsolatos kockázatot, vagy veszélyeztetheti a tudományos célkitűzéseket.

Társfelvételi irányelvek

Tilos az együttes beiratkozás más vizsgálatokba, amelyek radioaktív izotópok/molekulák kutatási célú infúzióját vagy plerixafort tartalmaznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1
Minden alanynak beadják a vizsgálati gyógyszert
Drog: 64-Cu-plerixafor

Öt, CXCR4-pozitív tumormintával rendelkező alanynak kezdeti intravénás (IV) 64Cu-plerixafor infúziót kell beadni 8+0,8 mCi (0,48+0,048 rem) értékig, amely nem haladhatja meg az 5 g 64Cu-plerixafort a 0. napon. Ezeken az alanyokon először alacsony dózisú CT-vizsgálatot végeznek, amelyet 3 egymást követő törzs PET-vizsgálat követ, amint lehetséges az infúzió beadása után, és 2 további PET/CT-vizsgálat 4 óra +/- 1 óra és 24 óra +/- 2 óra elteltével. infúzió. A humán dozimetriát ezen eredmények alapján számítják ki, és olyan maximális dózist alkalmaznak, amely nem haladja meg a teljes effektív dózis számított 5 rem-es határát, illetve az egyes szervekre vonatkozó sugárterhelési határértéket.

A fennmaradó, CXCR4-pozitív (n=15) és CXCR4-negatív (n=5) tumormintával rendelkező alanyoknak 64Cu-plerixafort adnak be ugyanolyan vagy újonnan számított dózisban, és 1 PET/CT-vizsgálaton esnek át 1 óra között. és 4 órával az infúzió után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A 64Cu-plerixafor felvétele a CXCR4-et expresszáló alanyok célléziójában, szemben a 64Cu-plerixafor felvételével a környező, nem tumoros szövetekben.
Időkeret: Két év
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
64Cu-plerixafor SUV a céllézió(k)ban, szemben az immunhisztokémiai festéssel kimutatott CXCR4 expresszió szintjével.
Időkeret: Két év
Két év
A 64Cu-plerixafor ember által felszívódó dózisai
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap
A nemkívánatos események (AE) gyakorisága és súlyossága dóziscsoportonként.
Időkeret: Két év
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Lombardi Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Joshua M Farber, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2014. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. február 20.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. július 10.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 140050
  • 14-I-0050

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése