Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glomeruláris szűrési sebesség (GFR) becslésének pontossága kreatinin és cisztatin C, valamint albuminuria felhasználásával (eGFR-C)

2021. szeptember 28. frissítette: University of Birmingham

A glomeruláris szűrési sebesség becslésének pontossága kreatinin és cisztatin C, valamint albuminuria felhasználásával a betegség progressziójának nyomon követésére 3. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél: Prospektív longitudinális vizsgálat többnemzetiségű populációban

Az eGFR-C vizsgálat a vesefunkció jelenlegi és alternatív tesztjeinek pontosságát mérsékelt (3. stádiumú) krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek referenciatesztjéhez viszonyítva értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

Az eGFR-C vizsgálat a jelenlegi és alternatív veseműködési tesztek pontosságát mérsékelt (3. stádiumú) CKD-ben szenvedő betegek referenciatesztjéhez viszonyítva értékeli. A résztvevőket a kórházi klinikákról és a háziorvosi (GP) praxisokról toborozzák hat nagy Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) központjában.

A vesefunkció legjobb mérőszáma a glomeruláris filtrációs ráta (GFR), amely a vese vérszűrő képességét méri, és széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban. Az alacsony GFR rossz veseműködésre utal. A GFR becslése egy egyszerű vérvizsgálatból nyerhető.

A résztvevők referencia-GFR-teszten esnek át a vizsgálatba való belépéskor, majd három évvel később egy második követési referenciateszten. A referenciateszt során kis mennyiségű iohexolt vénába fecskendeznek, majd a következő 4 órában vérmintát vesznek, hogy megtudják, milyen gyorsan tűnik el a iohexol a véráramból a glomeruláris szűrés eredményeként. Az iohexol eltűnésének sebessége megegyezik a vesefunkció szintjével. A vesefunkció nyomon követésére szolgáló vérvizsgálatokat, beleértve a kreatinin és cisztatin C vizsgálatát, valamint a vizelet albuminszintjének mérését, a vizsgálati időszak alatt félévente elvégzik.

A iohexolban mért GFR-t a veseműködés referencia ("arany standard") mértékeként fogadják el, amellyel az egyes GFR-becslő egyenleteket összehasonlítják. A vérben lévő anyagok (kreatinin és cisztatin C) méréséből származó alternatív becsült GFR-mértékeket összehasonlítják a referenciateszttel. Fontos eredmény, hogy a referenciateszt mennyit változik a vizsgálat három éve alatt, és a helyettesítő mérések mennyire tükrözik ezt a változást.

A nyomozók pontos vizsgálati költségadatokat is gyűjtenek a későbbi költséghatékonysági elemzéshez (pl. a tesztek relatív költségei indokolnak-e bármilyen változást a gyakorlatban az egyik tesztnek a másikhoz képest jobb teljesítménye miatt?).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1249

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Derby Hospitals NHS Foundation Trust (Royal Derby Hospital)
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 NRS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust (Salford Royal Hospital)
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Trust (Kent & Canterbury Hospital)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust (Leicester General Hospital)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Trust (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

3. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő felnőttek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3. stádiumú CKD-ben szenvedő betegek (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) nemzetközileg meghatározottak szerint, MDRD/CKDEPI eGFR-rel diagnosztizálva (legalább két egymást követő vizsgálati eredmény ebben a tartományban legalább 90 napos eltéréssel, a legutóbbi teszt az elmúlt 12 hónapban)
  • 18 éves vagy idősebb
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Előzményben előfordult nemkívánatos reakciók jódtartalmú kontrasztanyagra vagy allergia a helyi jódra
  • Akut vesekárosodás epizódja az előző 6 hónapban (az Acute Kidney Injury Network kritériumai szerint)
  • Teljes vagy részleges végtag amputációja
  • Terhes vagy szoptató
  • Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Vesetranszplantált
  • Bármilyen állapot, amelynek várható túlélése kevesebb, mint a vizsgálat időtartama
  • Képtelenség betartani a tanulmányi ütemtervet és a nyomon követést
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására pl. kognitív károsodás miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Fő tanulmány
1300 résztvevőn esnek át kiindulási (0. hónap) és végső (36. hónap) referencia-GFR, becsült GFR (eGFR) és vizelet albumin-kreatinin arány (ACR) teszteken. Ezenkívül 6 havonta elvégzik az ACR és eGFR teszteket.
A progresszió mintáinak résztanulmánya
A kohorsz egy részhalmaza (n=375) éves referencia GFR-teszteket kap.
Biológiai variabilitás vizsgálata
Egy további altanulmányban 20 résztvevő négy héten keresztül négyszer esik át a referenciateszten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A becsült glomeruláris szűrési sebesség értékek százalékos aránya a „valódi” glomeruláris szűrési sebesség 30%-án belül
Időkeret: Alapvonal

A glomeruláris szűrési sebesség (GFR) becslési egyenletek pontosságát általában P30 értékben fejezik ki, amely a becsült GFR értékek százalékos aránya a „valódi” GFR 30%-án belül.

Az eGFR-C vizsgálat meg fogja becsülni és összehasonlítani a GFR-becslő egyenletek pontosságát és pontosságát a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlet és három krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) egyenlete alapján kreatinin-C vagy cisztatin használatával. vagy mindkettő kombinációja a 3. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, P30 értékben kifejezve.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Birmingham

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Edmund Lamb, PhD, FRCPath, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. április 28.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • RG_13-176
  • 15268 (UKCRN)
  • ISRCTN42955626 (Registry Identifier: ISRCTN)
  • 11/103/01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIHR HTA)
  • 13/LO/1349 (Egyéb azonosító: NRES Committee: South East Coast - Surrey)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése