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Precisão da estimativa da taxa de filtração glomerular (GFR) usando creatinina e cistatina C e albuminúria (eGFR-C)

28 de setembro de 2021 atualizado por: University of Birmingham

Precisão da estimativa da taxa de filtração glomerular usando creatinina, cistatina C e albuminúria para monitorar a progressão da doença em pacientes com doença renal crônica em estágio 3: estudo longitudinal prospectivo em uma população multiétnica

O estudo eGFR-C avaliará a precisão dos testes atuais e alternativos de função renal em relação a um teste de referência em pessoas com doença renal crônica (DRC) moderada (estágio 3).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O estudo eGFR-C avaliará a precisão dos testes atuais e alternativos de função renal em relação a um teste de referência em pessoas com DRC moderada (estágio 3). Os participantes serão recrutados em clínicas hospitalares e práticas de Clínico Geral (GP) em seis grandes centros do Reino Unido (Reino Unido).

A melhor medida da função renal é aceita como a taxa de filtração glomerular (GFR), que mede a capacidade do rim de filtrar o sangue e é amplamente utilizada na prática clínica. Uma TFG baixa sugere função renal deficiente. Uma estimativa da TFG pode ser obtida a partir de um simples exame de sangue.

Os participantes serão submetidos a testes de referência de GFR na entrada do estudo com um segundo teste de referência de acompanhamento três anos depois. O teste de referência envolve a injeção de uma pequena quantidade de iohexol em uma veia e a coleta de amostras de sangue nas próximas 4 horas para ver a rapidez com que o iohexol desaparece da corrente sanguínea como resultado da filtração glomerular. A velocidade com que o iohexol desaparece é equivalente ao nível da função renal. Exames de sangue para monitorar a função renal, incluindo testes para creatinina e cistatina C, e medição de albumina urinária serão feitos a cada seis meses durante o período do estudo.

A TFG medida com Iohexol será aceita como medida de referência ('padrão ouro') da função renal com a qual cada equação de estimativa da TFG será comparada. As medidas alternativas estimadas de TFG, derivadas da medição de substâncias (creatinina e cistatina C) no sangue, serão comparadas com o teste de referência. Um resultado importante é o quanto o teste de referência muda ao longo dos três anos do estudo e quão bem as medidas substitutas refletem essa mudança.

Os investigadores também coletarão dados de custo de teste precisos para análise de custo-efetividade subsequente (por exemplo, os custos relativos dos testes justificam alguma mudança na prática devido ao melhor desempenho de um teste em relação a outro?).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1249

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
        • Derby Hospitals NHS Foundation Trust (Royal Derby Hospital)
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 NRS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust (Salford Royal Hospital)
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Trust (Kent & Canterbury Hospital)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust (Leicester General Hospital)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Trust (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com DRC em estágio 3.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DRC em estágio 3 (TFG 30-59 mL/min/1,73 m2) conforme definido internacionalmente, diagnosticado usando MDRD/CKDEPI eGFR (pelo menos dois resultados de teste consecutivos neste intervalo com pelo menos 90 dias de intervalo, com o teste mais recente nos últimos 12 meses)
  • Com 18 anos ou mais
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História de reações adversas a meio de contraste iodado ou alergia a iodo tópico
  • Episódio de lesão renal aguda nos últimos 6 meses (conforme definido pelos critérios Acute Kidney Injury Network)
  • Amputação de membro total ou parcial
  • Grávida ou amamentando
  • Abuso atual conhecido de álcool ou drogas
  • Receptor de transplante renal
  • Qualquer condição com uma sobrevida esperada inferior à duração do estudo
  • Incapacidade de cumprir o cronograma de estudo e acompanhamento
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado, por exemplo devido ao comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Estudo principal
1.300 participantes serão submetidos a testes iniciais (mês 0) e finais (mês 36) de TFG de referência, TFG estimada (eGFR) e relação albumina/creatinina urinária (ACR). Além disso, eles fornecerão testes de ACR e eGFR em intervalos de 6 meses.
Subestudo dos padrões de progressão
Um subconjunto da coorte (n=375) receberá testes GFR de referência anuais.
Estudo de variabilidade biológica
Em outro subestudo, 20 participantes serão submetidos ao teste de referência quatro vezes durante quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem dos valores estimados da taxa de filtração glomerular dentro de 30% da taxa de filtração glomerular 'verdadeira'
Prazo: Linha de base

A precisão das equações de estimativa da taxa de filtração glomerular (GFR) é comumente expressa como o valor P30, a porcentagem de valores GFR estimados dentro de 30% da GFR 'verdadeira'.

O estudo eGFR-C estimará e comparará a exatidão e a precisão das equações de estimativa da TFG com base na equação Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) e três equações da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) usando creatinina ou cistatina C ou uma combinação de ambos em pessoas com doença renal crônica (DRC) estágio 3, expressa como o valor P30.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Edmund Lamb, PhD, FRCPath, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RG_13-176
  • 15268 (UKCRN)
  • ISRCTN42955626 (Identificador de registro: ISRCTN)
  • 11/103/01 (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR HTA)
  • 13/LO/1349 (Outro identificador: NRES Committee: South East Coast - Surrey)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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