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Accuratezza della stima della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) utilizzando creatinina e cistatina C e albuminuria (eGFR-C)

28 settembre 2021 aggiornato da: University of Birmingham

Accuratezza della stima del tasso di filtrazione glomerulare utilizzando creatinina e cistatina C e albuminuria per il monitoraggio della progressione della malattia in pazienti con malattia renale cronica in stadio 3: studio prospettico longitudinale in una popolazione multietnica

Lo studio eGFR-C valuterà l'accuratezza dei test attuali e alternativi della funzionalità renale rispetto a un test di riferimento nelle persone con malattia renale cronica (CKD) moderata (stadio 3).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio eGFR-C valuterà l'accuratezza dei test attuali e alternativi della funzionalità renale rispetto a un test di riferimento nelle persone con CKD moderata (stadio 3). I partecipanti saranno reclutati da cliniche ospedaliere e studi di medicina generale (GP) presso sei importanti centri del Regno Unito (Regno Unito).

La migliore misura della funzione renale è considerata la velocità di filtrazione glomerulare (GFR), che misura la capacità del rene di filtrare il sangue ed è ampiamente utilizzata nella pratica clinica. Un basso GFR suggerisce una scarsa funzionalità renale. Una stima del GFR può essere ottenuta da un semplice esame del sangue.

I partecipanti saranno sottoposti a test GFR di riferimento all'ingresso nello studio con un secondo test di riferimento di follow-up tre anni dopo. Il test di riferimento prevede l'iniezione di una piccola quantità di ioexolo in una vena e il prelievo di campioni di sangue nelle successive 4 ore per vedere quanto velocemente l'ioexolo scompare dal flusso sanguigno a seguito della filtrazione glomerulare. La velocità con cui iohexol scompare è equivalente al livello di funzionalità renale. Gli esami del sangue per il monitoraggio della funzionalità renale, inclusi i test per la creatinina e la cistatina C, e la misurazione dell'albumina urinaria verranno eseguiti ogni sei mesi durante il periodo di studio.

La velocità di filtrazione glomerulare misurata con ioexolo sarà accettata come misura di riferimento ("gold standard") della funzione renale rispetto alla quale verranno confrontate le equazioni di stima della velocità di filtrazione glomerulare. Le misure alternative stimate di GFR, derivate da sostanze di misurazione (creatinina e cistatina C) nel sangue, saranno confrontate con il test di riferimento. Un risultato importante è quanto cambia il test di riferimento nei tre anni dello studio e quanto bene le misure surrogate riflettono questo cambiamento.

Gli investigatori raccoglieranno anche dati accurati sui costi dei test per la successiva analisi costo-efficacia (ad es. i relativi costi dei test giustificano qualsiasi cambiamento nella pratica dovuto al miglioramento delle prestazioni di un test rispetto a un altro?).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1249

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
        • Derby Hospitals NHS Foundation Trust (Royal Derby Hospital)
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 NRS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust (Salford Royal Hospital)
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Trust (Kent & Canterbury Hospital)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust (Leicester General Hospital)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Trust (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con insufficienza renale cronica in stadio 3.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 3 (VFG 30-59 mL/min/1,73 m2) come definito a livello internazionale, diagnosticato utilizzando MDRD/CKDEPI eGFR (almeno due risultati di test consecutivi in ​​questo intervallo a distanza di almeno 90 giorni, con il test più recente negli ultimi 12 mesi)
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni spiacevoli ai mezzi di contrasto iodati o allergia allo iodio topico
  • Episodio di danno renale acuto nei 6 mesi precedenti (come definito dai criteri dell'Acute Kidney Injury Network)
  • Amputazione di un arto intero o parziale
  • Incinta o allattamento
  • Abuso attuale noto di alcol o droghe
  • Destinatario di trapianto di rene
  • Qualsiasi condizione con una sopravvivenza attesa inferiore alla durata dello studio
  • Incapacità di rispettare il programma di studio e il follow-up
  • Incapacità di fornire il consenso informato, ad es. a causa del deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Studio principale
1300 partecipanti saranno sottoposti a test di riferimento basale (mese 0) e finale (mese 36), GFR stimato (eGFR) e rapporto albumina-creatinina urinaria (ACR). Inoltre forniranno test ACR ed eGFR a intervalli di 6 mesi.
Sub-studio dei modelli di progressione
Un sottoinsieme della coorte (n=375) riceverà test GFR di riferimento annuali.
Studio della variabilità biologica
In un ulteriore sottostudio 20 partecipanti saranno sottoposti al test di riferimento quattro volte nell'arco di quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei valori stimati della velocità di filtrazione glomerulare entro il 30% della velocità di filtrazione glomerulare "vera"
Lasso di tempo: Linea di base

L'accuratezza delle equazioni di stima del tasso di filtrazione glomerulare (GFR) è comunemente espressa come valore P30, la percentuale dei valori GFR stimati entro il 30% del GFR "vero".

Lo studio eGFR-C stimerà e confronterà l'accuratezza e la precisione delle equazioni di stima del GFR basate sull'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) e tre equazioni della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) utilizzando la creatinina o la cistatina C o una combinazione di entrambi nelle persone con malattia renale cronica (CKD) in stadio 3, espressa come valore P30.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edmund Lamb, PhD, FRCPath, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RG_13-176
  • 15268 (UKCRN)
  • ISRCTN42955626 (Identificatore di registro: ISRCTN)
  • 11/103/01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR HTA)
  • 13/LO/1349 (Altro identificatore: NRES Committee: South East Coast - Surrey)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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