Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekek oltása kemoterápia után

2022. június 22. frissítette: Karina Top, Canadian Immunization Research Network

Gyermekek vakcinázása kemoterápia után az akut limfoblasztos leukémia ellen: a kanadai immunizációs kutatóhálózat tanulmánya

Ennek a többközpontú, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa a vakcina antigénekkel szembeni alacsony antitest-titerek előrejelzőit olyan ALL-ben szenvedő gyermekeknél, akik az elmúlt 6 hónapban kemoterápián estek át, és meghatározza a diftéria-tetanusz-acelluláris pertussis-inaktivált poliomyelitis immunogenitását és biztonságosságát. Haemophilus influenzae b típusú (DTaP-IPV-Hib) és 13-valens pneumococcus konjugált vakcina (PCV13) emlékeztető oltás 6 hónappal a kemoterápia után, majd 23-valens pneumococcus poliszacharid oltás (2 hónappal később23). Az eredmények támogatni fogják az erre a populációra vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvek kidolgozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás és célok: Az akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekeknél a kemoterápia után tartós immunszuppresszió áll fenn, és a kezelés előtt beadott vakcinákkal szembeni immunitás gyengülhet. Kanadában nincs szabványos ellátás az ALL-ben szenvedő gyermekek kemoterápia utáni immunológiai értékelésére vagy emlékeztető immunizálására vonatkozóan. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a vakcina antigénekkel szembeni alacsony immunitás előrejelzőit ALL-ben szenvedő gyermekeknél, és értékelje a standard immunizálási rend immunogenitását és biztonságosságát: DTaP-IPV-Hib és PCV13 emlékeztető immunizálás 6 hónappal a kemoterápia után, majd PPV23.

Vizsgálatterv: Ez egy többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat, amelyben immunológiai értékelésen és pneumococcus szerológiai vizsgálaton vesznek részt olyan gyermekek, akiknél 1 évesnél idősebb korukban ALL-t diagnosztizáltak, és a kemoterápia befejezése óta nem kaptak influenza elleni védőoltást. , tetanusz, pertussis és varicella. Ezután PCV13-mal, DTaP-IPV-Hib-vel immunizálják őket, függetlenül az immunizálási előzményektől [kivéve, ha PPV23-at kaptak az előző 12 hónapon belül]. A tartományi és központ-specifikus immunizálási irányelvek szerint szükséges egyéb rutin vakcinákat is beadják. A PPV23-at a PCV13 után 8 héttel adják be. A DTaP-IPV-Hib és PCV13 immunizálás után 2 és 12-15 hónappal megismételt szerológiai vizsgálatot végeznek a rövid és hosszú távú immunválasz értékelésére.

Az immunizálást (AEFI) követő nemkívánatos eseményeket szabványos telefoninterjúk segítségével rögzítik az immunizálást követő 8-10. és 30-33. napon, amelyek rögzítik a helyi és szisztémás AEFI-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Tokok az ÖSSZESsel:

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztizált standard, magas kockázatú vagy nagyon magas kockázatú ALL
  • Életkor a diagnózis felállításakor: ≥1 éves kor (életkor a felvételkor: ≥3 év)
  • A kemoterápia befejezése 3-12 hónappal a beiratkozás előtt
  • Nincs bizonyíték ALL relapszusra vagy másodlagos rosszindulatú daganatra
  • Nem ismert elsődleges immunhiány
  • A kemoterápia befejezése óta nem kapott pneumococcus vagy tetanusz tartalmú vakcinát
  • Nincs allergiás a PCV13 egyik összetevőjére sem
  • A gondozó és/vagy a résztvevő angolul vagy franciául beszél, és képes írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • Infantilis MINDEN
  • A betegség visszaesésének vagy másodlagos rosszindulatú daganatának bizonyítéka
  • A háttérben lévő elsődleges immunhiány anamnézisében
  • Transzplantációs recipiens
  • Intravénás immunglobulint (IVIG) kapott az elmúlt 9 hónapban, vagy más vérkészítményt az előző 3 hónapban. Azok a gyermekek, akik a beiratkozást követő 12 hónapon belül kaptak PPV23-at, nem jogosultak PCV13-ra vagy PPV23-ra. Ezek a gyermekek továbbra is részt vehetnek a kiindulási értékelésben, kaphatnak DTaP-Hib-IPV vakcinát, és tetanusz- és pertussis-szerológiai vizsgálatot végezhetnek az immunizálás után 2 és 12-15 hónappal.

Vezérlők:

Bevételi kritériumok

  • Gyermekek 3-18 éves korig, esetekhez igazodva
  • A gondozó és/vagy a résztvevő angolul vagy franciául beszél, és képes írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok

  • Primer vagy másodlagos immunhiány a kórtörténetben, beleértve az aplasztikus anémiát, rosszindulatú daganatot, nefrotikus szindrómát, felszívódási zavart vagy súlyos alultápláltságot
  • Immunszuppresszív terápia a felvételt követő 3 hónapon belül (kivéve az inhalációs kortikoszteroidokat)
  • Intravénás immunglobulint (IVIG) kapott az elmúlt 9 hónapban vagy más vérkészítményt az előző 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti
Azok a gyermekek, akiknél 1 évesnél idősebb korukban ALL-t diagnosztizáltak, és a kemoterápia befejezését követő 6-8 hónapon belül 1-1 adagot kapnak a következőkből: Prevnar®13 és Pediacel® vakcina, majd 1 adag Pneumovax® 23 2 hónappal azután. PCV13.
Biológiai: Prevnar®13
Egyetlen adag Prevnar®13-at kapnak az ALL-ben szenvedő alanyok, akik 6-12 hónappal a kemoterápia befejezése után vannak.
Más nevek:
  • PCV13
  • 13-valens konjugált pneumococcus vakcina
Biológiai: Pneumovax® 23
Egyetlen adag Pneumovax® 23-at kell beadni az alanyoknak körülbelül 2 hónappal a Prevnar®13 után.
Más nevek:
  • 23-valens poliszacharid pneumococcus vakcina
  • PPV23
Biológiai: Pediacel®
Egyetlen adag Pediacel®-t kell beadni az ALL-ben szenvedő alanyoknak, akik 6-12 hónappal a kemoterápia befejezése után vannak.
Más nevek:
  • DTaP-IPV-Hib
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
3-18 éves gyermekek, akiknek nincs immunhiányuk, életkoruk megfelel az 1. csoportba tartozó eseteknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCV13 szerotípusokra védő titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya a PCV13+PPV23-mal végzett immunizálás után
Időkeret: Az oltás előtti alapállapot, 2 hónap és 12-15 hónap
A PCV13 szerotípusokra vonatkozó protektív titerrel rendelkező résztvevők százalékos arányát (az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint ≥0,35 ug/ml-ben meghatározott védőszinttel) a PCV13+PPV23 után 2 hónappal és 12-15 hónappal értékelik, és összehasonlítják az alapszintekkel.
Az oltás előtti alapállapot, 2 hónap és 12-15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCV7 szerotípusok védőtiterével rendelkező résztvevők száma az alaphelyzetben
Időkeret: 0. nap
A PCV7 szerotípusokra kiindulási protektív titerekkel (≥0,35 ug/ml) rendelkező résztvevők számát összehasonlítják az életkor szerinti kontrollokkal.
0. nap
Kiindulási Pneumococcus antitest titerek alanyoknál ALL Versus Controls
Időkeret: 0. nap
A kiindulási geometriai átlagtiterek (GMT) és a pneumococcus szerotípusokkal szemben védő titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya ALL-ben szenvedő gyermekeknél az életkorhoz igazodó kontrollokhoz képest.
0. nap
Pertussis toxinra adott immunválasz DTaP-IPV-Hib emlékeztető oltást követően
Időkeret: A védőoltás alapértéke, 2 hónap, 12-15 hónap
A DTaP-IPV-Hib-re adott kiindulási, rövid távú (alapvonal - 2 hónappal az oltás után) és hosszú távú (alapvonal - 12-15 hónap) vakcinaválaszokat GMT-arányok segítségével mérik.
A védőoltás alapértéke, 2 hónap, 12-15 hónap
Kiindulási tetanusz toxoid antitest titerek gyermekeknél az ALL versus kontrollal
Időkeret: 0. nap
A kiindulási geometriai átlag titereket (95%-os konfidencia intervallumok) NE/ml-ben jelentettek ALL-ben szenvedő gyermekeknél a kontrollokkal szemben
0. nap
Kiindulási pertussis toxin titerek gyermekeknél ALL versus egészséges kontrollal
Időkeret: 0. nap
A kiindulási geometriai átlag titereket (95%-os konfidencia intervallumok) NE/ml-ben jelentettek ALL-ben szenvedő gyermekeknél a kontrollokkal szemben
0. nap
Kiindulási varicella titerek gyermekeknél ALL Versus Controls.
Időkeret: 0. nap
Geometriai átlagtiterek (95%-os konfidencia intervallum) AI-ban (antitest index)
0. nap
Immunreakciók tetanusz toxoidra DTaP-IPV-Hib immunizálást követően
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 12-15 hónap
A DTaP-IPV-Hib-re adott kiindulási, rövid távú (az oltás után 2 hónapig kiinduló) és hosszú távú (alapvonal 12-15 hónapig) vakcinaválaszokat GMT-k segítségével mérik 95%-os konfidencia intervallumokkal.
alapvonal, 2 hónap, 12-15 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a védőoltást követően egészségügyi látogatást igénylő vagy több mint 1 napos rokkantsághoz vezető nemkívánatos események
Időkeret: nap 8-10 és 30-33
A védőoltást követő, egészségügyi látogatást igénylő vagy >=1 napos rokkantsághoz vezető nemkívánatos eseményeket strukturált telefonos interjúkkal rögzítjük az egyes oltások utáni 8–10. és 30–33.
nap 8-10 és 30-33

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Canadian Immunization Research Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karina Top, MD, MS, Dalhousie University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SI02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel