Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Corifollitropin Alfa (MK-8962) hatékonysága és biztonságossága humán koriongonadotropinnal (hCG) kombinálva hipogonadotrop hipogonadizmusban (HH) szenvedő serdülő férfiaknál (MK-8962-043)

2024. május 8. frissítette: Organon and Co

III. fázisú, többközpontú, nyílt, egycsoportos vizsgálat az MK-8962 (Corifollitropin Alfa) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára humán koriongonadotropinnal (hCG) kombinálva a pubertás megindítására vagy helyreállítására, a heretérfogat növekedése alapján. serdülő férfiaknál 14-től

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az alfa-korifollitropin (MK-8962) önmagában 12 héten keresztül, majd 52 héten át humán koriongonadotropinnal (hCG) kombinálva növeli-e a herék térfogatát 14 és 18 év közötti serdülőkorú férfiaknál. Ezenkívül a tanulmány értékelni fogja a résztvevőket a biztonságosság, a tolerálhatóság és az alfa-korifollitropin antitestek kialakulásának szempontjából. Formális hipotézist nem tesztelünk ehhez a becslési tanulmányhoz

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
17

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Curitiba, Brazília, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba ( Site 0012)
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0014)
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Univ de Sao Paulo ( Site 0015)
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet, University department of Growth and Reproduction ( Site 0051)
  • Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0181
        • Little Company of Mary Hospital ( Site 0017)
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0007)
      • Mexico City, Mexikó, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0006)
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • AOU Careggi ( Site 0042)
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Policlinico Umberto I ( Site 0043)
      • Roma, Olaszország, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0044)
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420048
        • Kazan State Medical University ( Site 0024)
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 0021)
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191144
        • City children polyclinic #44 ( Site 0025)
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0023)
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450106
        • Republic Children Clinical Hospital ( Site 0022)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendelkezik jogi képviselővel, aki megérti a vizsgálati eljárásokat, a rendelkezésre álló alternatív kezeléseket és a vizsgálattal járó kockázatokat, és önként beleegyezik az egyén részvételébe írásos beleegyezésével, és az egyén életkorának megfelelő megértéssel rendelkezik ahhoz, hogy tájékozott írásbeli hozzájárulást adjon, ha alkalmazható.
  • Hipogonadotrop hipogonadizmussal diagnosztizálták (vagy izoláltan, vagy panhypopituitarizmussal társulva), akár veleszületett, akár a pubertás előtt kialakult szerzett.
  • Legyen kétoldali pre-gonadarcha heréje, amelyet a heretérfogat <4,0 ml-nél határoz meg minden egyes herére, ultrahanggal meghatározva, és a vizsgáló (ha rendelkezik képesítéssel) vagy a here ultrahang leolvasásában megfelelő képzettséggel és szakértelemmel rendelkező helyi radiológus értékelte. Megjegyzés: a résztvevők, akiknek térfogata <4,0 ml az egyik herében, és 4-8 ml térfogatú a másik herében, pre-gonadarcheának minősülnek, és részt vehetnek abban az esetben, ha a kórelőzményben vagy bizonyítékban nincs elsődleges here rendellenesség (lásd 1. és 2. kizárási feltétel).
  • A keringő teljes tesztoszteron szintje (Total T) kisebb, mint a normál alsó határa (LLN), amely 8,3 nmol/l, a központi laboratórium által fiatal, egészséges felnőtt férfiakra vonatkozóan.
  • A tüszőstimuláló hormon (FSH) ≤2 IU/L és a luteinizáló hormon (LH) ≤2 IU/L.
  • Inhibin-B szintje ≤35 pg/ml. (Megjegyzés: ha az egyén inhibin-B szintje >35 pg/ml, de megfelel az összes többi befogadási/kizárási kritériumnak, akkor GnRH agonista (GnRHa) stimulációs teszt vagy GnRH IV infúziós teszt is elvégezhető.
  • A vizsgáló/szponzor véleménye szerint jó általános testi és lelki egészségnek örvend, fizikális vizsgálattal és rutin klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal értékelve.
  • Legyen olyan szülő/gondviselő, aki képes és hajlandó támogatni az egyén részvételét a tanulmányi gyógyszeradagolás és a látogatási ütemterv betartásának támogatásával.

Kizárási kritériumok:

  • 2 éves kora után kezelt kétoldali kriptorchidizmus (aldescended here) vagy unilaterális kriptorchidizmus a kórelőzményében.
  • Klinikailag jelentős hereproblémák (pl. mellékhere-gyulladás, orchitis, heretorzió, III. fokozatú varicocele, heresorvadás, okklúziós azoospermia stb.) kórtörténetében vagy jelenléte van, amelyek rontják a résztvevők kezelésre adott válaszát, vagy ismert volt az ér károsodása vagy sérülése deferens.
  • Korábban már részesült GnRH-val, gonadotropinokkal (pl. hCG, FSH) vagy androgénekkel (például tesztoszteronnal stb.) végzett kezelésben. Megjegyzés: A GnRH és a gonadotropinok használata csak diagnosztikai vizsgálatok céljára engedélyezett. A 2 éves koruk előtt hCG-t és androgénterápiát alkalmazó résztvevők bevonhatók a vizsgálatba. Azok a résztvevők is bevonhatók a vizsgálatba, akik átmenetileg (azaz 2 hétnél rövidebb ideig) használnak androgént, amelyet legalább 6 hónappal a beleegyezés aláírása előtt abbahagytak.
  • Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganata van.
  • Kontrollálatlan endokrinpátiája van, beleértve a pajzsmirigy-, a mellékvese- és az agyalapi mirigy rendellenességeit, amelyek nem részesülnek stabil helyettesítő kezelésben.
  • Anamnézisében aktív hipofízis hiperszekréció szerepel, amit hiperprolaktinémia vagy Cushing-kór, akromegália vagy bármely más aktív hipofízis hiperszekréciós szindróma igazol. (Megjegyzés: Olyan egyének vehetnek részt, akiket kezeltek és klinikailag stabilak, és akiknél a szűrés előtt legalább 12 hónapig nem mutatkozott hiperszekréció.
  • A szűrés kezdetétől számított 12 hónapon belül hypophysectomián esett át.
  • Előzménye volt onkológiai kemoterápiás kezelésnek.
  • Az elsődleges daganat kezelésének megkezdését követő 12 hónapon belül agyi sugárkezelésben részesült, vagy metasztatikus betegség miatti agyi sugárkezelésben részesült.
  • Cukorbetegsége van.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) kórtörténetében szerepel.
  • Veseelégtelenségben szenved, a szérum kreatinin, a vér karbamid-nitrogén és a becsült glomeruláris filtrációs ráta alapján megállapította.
  • Klinikailag jelentős májbetegsége van, beleértve az aktív vírusos hepatitist vagy cirrózist. Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében májbetegség szerepel, amely most inaktív vagy sikeresen kezelt, akkor vehetők fel, ha az elmúlt egy évben mért összes májfunkciós érték normális volt és a normál tartományon belül volt az 1. látogatáskor.
  • A közelmúltban rekreációs vagy tiltott kábítószer-használat volt, beleértve a marihuánát is; vagy rendszeresen több mint 2 alkoholos italt fogyaszt naponta, vagy több mint 14 alkoholos italt hetente, vagy mértéktelen ivást folytat.
  • Gonadotropinokra vagy azok segédanyagaira allergiás/érzékeny.
  • Használt egy vizsgálati gyógyszert és/vagy részt vett bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 8 hétben (a 2. látogatás előtt), vagy részt fog venni bármely más klinikai vizsgálatban (kivéve a felméréseket) a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Alfa korifollitropin (CFA)+humán koriongonadotropin (hCG)
A résztvevők 100 μg (ha testsúly ≤60 kg) vagy 150 μg (ha testtömeg >60 kg) CFA-t kaptak szubkután (SC) injekcióként 2 hetente egyszer 64 héten keresztül (1. nap, 0. hét és 64. hét között). ) és 500-5000 NE hCG-t 1 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldattal feloldva, hetente kétszer, 52 héten keresztül (a 12. hét utolsó napja és a 64. hét között) szubkután injekció formájában. A kezelés teljes időtartama 64 hét volt.
Drog: Alfa korifollitropin
CFA 100 μg (ha testtömeg ≤60 kg) vagy 150 μg (ha testtömeg > 60 kg) SC injekcióval, kéthetente egyszer 64 héten keresztül (1. nap, 0. héttől 64. hétig).
Más nevek:
  • Elonva
  • MK-8962
Drog: hCG
500-5000 NE hCG 1 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldattal feloldva, hetente kétszer SC injekcióban 52 héten keresztül (a 12. hét utolsó napja és a 64. hét között).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a log-transzformált heretérfogatban (TV) a 64. hétre
Időkeret: Alapállapot és 64. hét
A résztvevők a bal és a jobb herék here-ultrahangját előre meghatározott időpontokban végezték el a TV mérése céljából. A TV-t a bal és a jobb herék térfogatának összegeként mértük. A kiindulási értékre és a 64. hétre rögzített hatású lineáris vegyes modellt, valamint a résztvevők véletlenszerű hatását használták a log-transzformált TV és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumok (CI) átlagos változásának kiszámításához a kiindulási értékről a 64. hétre. A geometriai átlagarányt és annak 95%-os CI-jét a TV-re hatványozással kaptuk. Az 1-nél nagyobb arány a tévézés növekedését jelezte az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 64. hét
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Körülbelül 71 hétig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál jelentkezik, aki gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. Jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akik AE-t tapasztaltak.
Körülbelül 71 hétig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 64 hétig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál jelentkezik, aki gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. Azon résztvevők számát jelentették, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Körülbelül 64 hétig
Anti-Corifollitropin Alfa (CFA) antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 71 hétig
Vérmintákat vettünk előre meghatározott időpontokban az anti-CFA antitestek értékelésére. A CFA beadása után anti-CFA antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
Körülbelül 71 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a szérum inhibin B koncentrációjában a 64. hétre
Időkeret: Alapállapot és 64. hét
A szérum inhibin B koncentrációja a hímek spermatogenezisének helyettesítő markere. Vérmintákat vettünk a kiinduláskor és az adagolás utáni 64. héten, hogy jelentsük a szérum inhibinkoncentrációjának átlagos változását a kiindulási értékhez képest a 64. hétig. A szérum inhibin B koncentrációjának átlagos változásáról számoltak be a kiindulási értékhez képest a 64. hétre. A pozitív érték magasabb szérum inhibinkoncentrációt jelez.
Alapállapot és 64. hét
Növekedési sebesség a 36. héten
Időkeret: 36. hét
A növekedési sebesség a magasságmérés változásának sebessége, és a pubertás előrehaladásának jelzője. A magasságot falra szerelt, kalibrált stadionmérővel mértük. Vegyes modellt használtunk a növekedési sebesség teljes meredekségének a 36 hetes kezelési periódus alatti értékelésére, a magasság (cm) és idő (év) és életkor, mint kovariánsok általános vegyes véletlen metszésponti és véletlenszerű meredekségmodellje alapján becsült meredekségeit használva.
36. hét
Növekedési sebesség a 64. héten
Időkeret: 64. hét
A növekedési sebesség a magasságmérés változásának sebessége, és a pubertás előrehaladásának jelzője. A magasságot falra szerelt, kalibrált stadionmérővel mértük. Vegyes modellt használtunk a növekedési sebesség teljes meredekségének a 64 hetes kezelési időszak alatti értékelésére, a magasság (cm) és az idő (év) és életkor, mint kovariánsok általános vegyes véletlen metszéspontja és véletlenszerű lejtőmodellje alapján becsült meredekség segítségével.
64. hét
Változás a pubertáskori fejlődés tanner-stádiumában (TS) a kiindulási állapotról a 12., 36. és 64. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét és 64. hét
A férfi résztvevők pubertáskori fejlődését klinikailag értékelték a szeméremszőrzet vizsgálatára szolgáló TS segítségével (tartomány: Tanner I-V). A TS a szexuális érettségi szakaszokat (nincs jobb vagy rosszabb kimenetel) a következőképpen írja le: Barnító I: prepubertás állapot, Tanner II: Kis mennyiségű hosszú, lemosott szőr enyhe pigmentációval a pénisz és a herezacskó tövében, Tanner III: a haj durvább lesz és göndör, és oldalirányban kezd kinyúlni, Tanner IV: felnőttszerű szőrzet, amely átnyúlik a szeméremtesten, de kíméli a combok középső részét, és Tanner V: a szőr a comb mediális felületéig terjed. Jelentették a résztvevők számát az egyes Tanner-stádiumokban az alapvonalon, valamint a Tanner-stádiumok kiindulási állapotától a 12., 36. és 64. hétig történő kategorikus változást.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét és 64. hét
Változás a kiindulási értékről a pubertáskori fejlődés genitális növekedésének TS-ében a 12., 36. és 64. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét és 64. hét
A férfi résztvevők pubertáskori fejlődését klinikailag értékelték TS segítségével a nemi szervek növekedésére (tartomány: Tanner I-V). A TS a szexuális érettségi szakaszokat (nincs jobb vagy rosszabb eredmény) a következőképpen írja le: Tanner I: prepubertás (TV <1,5 ml; kicsi pénisz), Tanner II: TV 1,6-6 ml; a herezacskó bőre elvékonyodik, kipirosodik és megnagyobbodik; pénisz hossza változatlan, Tanner III: TV 6-12ml; a herezacskó tovább növekszik; pénisz kezd megnyúlni Tanner IV: TV 12-20ml; a herezacskó tovább növekszik és elsötétül; a pénisz hossza és kerülete megnő, és Tanner V: TV >20ml; felnőtt herezacskó és pénisz. Jelentették a résztvevők számát az egyes Tanner-stádiumokban az alapvonalon, valamint a Tanner-stádiumok kiindulási állapotától a 12., 36. és 64. hétig történő kategorikus változást.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét és 64. hét
A CFA átlagos szérumkoncentrációja
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 6-24 órával az adagolás után; 3. nap: 32-52 óra az adagolás után; 5. nap: 72-120 órával az adagolás után; 8. nap: 144-192 órával az adagolás után; 11. nap: 216-244 órával az adagolás után; 29., 85., 169., 253., 337. nap: adagolás előtti; 449., 456. nap: adagolás után
A vérmintákat előre meghatározott időpontokban vették (1. nap (adagolás előtt, 6-24 órával az első adag után), 3. napon (32-52 órával az első adag után), 5. napon (72-120 órával az első adag után). ), 8. nap (adagolás után 144-192 órával az 1. adag után), 11. nap (216-244 órával az első adag után), 29. nap (a 2. adag előtti adag; nincs hCG), 85. nap (adagolás előtt, a 4. adag előtt) ; nincs hCG), 169. nap (előadag a 7. dózis előtt; hCG egyidejű adásával), 253. nap (előadag a 10. dózis előtt hCG egyidejű adásával), 337. nap (előadag a 13. adag előtt; hCG együttes adásával) ), 449. és 456. nap (dózis után)) a CFA átlagos szérumkoncentrációjának jelentéséhez.
1. nap: adagolás előtt, 6-24 órával az adagolás után; 3. nap: 32-52 óra az adagolás után; 5. nap: 72-120 órával az adagolás után; 8. nap: 144-192 órával az adagolás után; 11. nap: 216-244 órával az adagolás után; 29., 85., 169., 253., 337. nap: adagolás előtti; 449., 456. nap: adagolás után
Változás a here echogenicitás kiindulási értékéről a 12., 36. és 64. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét és 64. hét
A herék echogenitását a jobb és bal herék here-ultrahangján kapott szonográfiai mintázatok kiértékelésével határoztuk meg a kiinduláskor, a 12., a 36. és a 64. héten. A szonográfiás mintázatokat központi képalkotó egység értékelte független radiológus, és a következő kategóriába sorolta: hipoechoic (csökkent echogenitás a kiindulási echogenicitáshoz képest), izoechoikus (ugyanaz az echogenitás a kiindulási echogenitással összehasonlítva) és hyperechoic (növekedett echogenitás az alapvonalhoz képest). ). A 12., 36. és 64. héten szonográfiai mintával rendelkező résztvevők számát jelentették.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét és 64. hét
Változás a luteinizáló hormon (LH) kiindulási értékéről a 12., 36. és 64. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét és 64. hét
Az LH egy gonadotropin, amely az agyalapi mirigy elülső részéből választódik ki, és a spontán pubertás markere. Vérmintákat vettek a kiinduláskor, a 12., a 36. és a 64. héten, hogy jelentsék az LH-szint átlagos változását a kiindulási értéktől a 12., 36. és 64. hétig.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét és 64. hét
Változás a számított szabad tesztoszteron (T) kiindulási értékéről a 12., 36. és 64. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét és 64. hét
Vérmintákat vettek a kiinduláskor, a 12., a 36. és a 64. héten, hogy jelentsék a T-szint átlagos változását a kiindulási értékről a 12., 36. és 64. hétre. A T-szint kiindulási értékről a 12., 36. és 64. hétre történő változását nem lehetett a tervezettnek megfelelően kiszámítani, mert csak 2 résztvevőnek volt olyan kiindulási T-szintje, amely nem volt elegendő ahhoz, hogy a trend változását a T-szintben a kiindulási értékről a 12. hétre, 36. és 64.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét és 64. hét
Változás az összes tesztoszteron kiindulási értékéről (teljes T) a 12., 36. és 64. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét és 64. hét
A Total T a férfiak pubertás előrehaladásának markere. A teljes T-szint növekszik a pubertás során, ahogy a herék reagálnak a gonadotropinokra. Vérmintákat vettünk a kiinduláskor, a 12., 36. és 64. héten az adagolás után, hogy jelentsük a teljes T-szint kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a 12., 36. és 64. hétig. A negatív érték alacsonyabb össz-T szintet jelez.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét és 64. hét
Változás az ösztradiol kiindulási értékéről (E2) a 12., 36. és 64. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét és 64. hét
Az E2 szintje megemelkedik a pubertás során a férfiaknál, amikor a kiválasztott T egy része aromatizálódik. Vérmintákat vettek a kiinduláskor, a 12., a 36. és a 64. héten, hogy jelentsék az E2 szint kiindulási értékétől a 12., 36. és 64. hétig mért átlagos változást. A pozitív érték magasabb E2 szintet jelez.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét és 64. hét
Változás a szexuális hormonkötő globulin (SHBG) kiindulási értékéről a 12., 36. és 64. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét és 64. hét
Az SHBG egy vérfehérje, amely szabályozza a férfiak T testszöveteinek mennyiségét. Az SHBG-t egyéb tényezők (pajzsmirigyhormonok állapota, étrendi tényezők, bizonyos betegségek és gyógyszerek) mellett a T és E2 szint aránya is szabályozza. Vérmintákat vettek a kiinduláskor, a 12., a 36. és a 64. héten, hogy jelentsék az SHBG-szint kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását a 12., 36. és 64. hétig. A negatív érték alacsonyabb SHBG szintet jelez.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét és 64. hét
Változás az anti-Müller-hormon (AMH) kiindulási állapotáról a 12., 36. és 64. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 36. hét és 64. hét
Az AMH a férfiak pubertás előrehaladásának markere. Vérmintákat vettünk a kiinduláskor, a 12., a 36. és a 64. héten, hogy jelentsük az AMH-szint átlagos változását a kiindulási értéktől a 12., 36. és 64. hétig. A negatív érték alacsonyabb AMH szintet jelez.
Alapállapot, 12. hét, 36. hét és 64. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Organon and Co

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 11.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 8962-043
  • 2015-001878-18 (EudraCT szám)
  • MK-8962-043 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése