Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Corifollitropin Alfa (MK-8962) in combinatie met humaan choriongonadotrofine (hCG) bij adolescente mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (HH) (MK-8962-043)

8 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Een fase III, multi-center, open-label, single-groepsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MK-8962 (Corifollitropin Alfa) in combinatie met humaan choriongonadotrofine (hCG) te onderzoeken voor initiatie of herstel van de puberteit zoals beoordeeld aan de hand van een groter testiculair volume bij adolescente mannen van 14 tot

Het doel van de studie is om te onderzoeken of corifollitropine alfa (MK-8962), alleen toegediend gedurende 12 weken en vervolgens in combinatie met humaan choriongonadotrofine (hCG) gedurende 52 weken, het testisvolume verhoogt bij adolescente mannen van 14 tot <18 jaar. Bovendien zal de studie de deelnemers evalueren op veiligheid, verdraagbaarheid en op de ontwikkeling van antilichamen tegen corifollitropine alfa. Voor deze schattingsstudie zal geen formele hypothese worden getest

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba ( Site 0012)
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0014)
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Univ de Sao Paulo ( Site 0015)
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, University department of Growth and Reproduction ( Site 0051)
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50139
        • AOU Careggi ( Site 0042)
      • Roma, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto I ( Site 0043)
      • Roma, Italië, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0044)
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0007)
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0006)
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420048
        • Kazan State Medical University ( Site 0024)
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 0021)
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191144
        • City children polyclinic #44 ( Site 0025)
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0023)
      • Ufa, Russische Federatie, 450106
        • Republic Children Clinical Hospital ( Site 0022)
  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0181
        • Little Company of Mary Hospital ( Site 0017)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg voor een wettelijke vertegenwoordiger die de onderzoeksprocedures, de beschikbare alternatieve behandelingen en de risico's van het onderzoek begrijpt, en vrijwillig instemt met de deelname van het individu door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, en het individu heeft een bij de leeftijd passend begrip hiervan om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven als van toepassing.
  • Gediagnosticeerd met hypogonadotroop hypogonadisme (geïsoleerd of geassocieerd met panhypopituïtarisme), ofwel aangeboren ofwel verworven vóór de puberteit.
  • Hebben bilaterale pre-gonadarche testikels zoals gedefinieerd door testisvolume <4,0 ml voor elke testikel, zoals bepaald door middel van echografie en beoordeeld door de onderzoeker (indien gekwalificeerd) of lokale radioloog met de juiste opleiding en expertise in het lezen van testiculaire echografie. Opmerking: deelnemers met een volume van <4,0 ml in één zaadbal en een volume van 4-8 ml in de andere zaadbal worden beschouwd als pre-gonadarche en mogen deelnemen als er geen voorgeschiedenis of bewijs is van een primaire testiculaire stoornis (zie Uitsluitingscriteria 1 en 2).
  • Circulerende niveaus van totaal testosteron (Totaal T) hebben die lager zijn dan de ondergrens van normaal (LLN) van 8,3 nmol/L zoals gespecificeerd door het centrale laboratorium voor een jonge, gezonde volwassen man.
  • Heeft follikelstimulerend hormoon (FSH) ≤2 IU/L en luteïniserend hormoon (LH) ≤2 IU/L.
  • Hebben inhibine-B-spiegels ≤35 pg/mL. (Opmerking: als de persoon inhibine-B-spiegels >35 pg/ml heeft, maar aan alle andere opname-/uitsluitingscriteria voldoet, kan ofwel een GnRH-agonist (GnRHa)-stimulatietest of een GnRH IV-infusietest worden uitgevoerd.
  • In goede algemene lichamelijke en geestelijke gezondheid, naar de mening van de onderzoeker/sponsor, zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek en routinematige klinische laboratoriumtests.
  • Zorg voor een ouder/voogd die in staat en bereid is om de deelname van het individu te ondersteunen door de naleving van de dosering van studiegeneesmiddelen en bezoekschema's te ondersteunen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van bilateraal cryptorchidisme (slecht ingedaalde teelballen) of unilateraal cryptorchisme behandeld na de leeftijd van 2 jaar.
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van klinisch significante testiculaire problemen (bijv. Epididymitis, orchitis, testiculaire torsie, varicocèle graad III, testiculaire atrofie, occlusieve azoöspermie, enz.) die de respons van de deelnemer op de behandeling zouden verminderen of bekende schade of letsel aan de vas hebben gehad defereert.
  • Eerdere behandeling gehad met GnRH, gonadotrofinen (bijv. hCG, FSH) of androgenen (bijv. testosteron, enz.). Opmerking: Het gebruik van GnRH en gonadotropines voor diagnostische testdoeleinden is alleen toegestaan. Deelnemers die vóór de leeftijd van 2 jaar hCG en androgeentherapie hebben gebruikt, kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Deelnemers met tijdelijk gebruik van androgenen (d.w.z. gedurende minder dan 2 weken) dat ten minste 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming is gestopt, kunnen ook in de studie worden opgenomen.
  • Een onbehandelde of onvoldoende behandelde hypofyse- of hypothalamustumor heeft.
  • Ongecontroleerde endocrinopathieën hebben, waaronder schildklier-, bijnier- en hypofyse-aandoeningen die geen stabiele vervangingstherapieën ondergaan.
  • Heeft een voorgeschiedenis van actieve hypersecretie van de hypofyse, zoals blijkt uit hyperprolactinemie of de ziekte van Cushing, acromegalie of een ander actief hypersecretiesyndroom van de hypofyse. (Opmerking: personen die zijn behandeld en klinisch stabiel zijn, zonder bewijs van hypersecretie gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening, mogen deelnemen.
  • Heeft hypofysectomie ondergaan binnen 12 maanden na aanvang van de screening.
  • Heeft een voorgeschiedenis van oncologische chemotherapiebehandeling.
  • Heeft hersenbestraling gehad binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling voor een primaire tumor, of enige voorgeschiedenis van hersenbestraling voor gemetastaseerde ziekte.
  • Heeft suikerziekte.
  • Heeft een voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Heeft nierinsufficiëntie, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van serumcreatinine, bloedureumstikstof en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid.
  • Heeft een klinisch significante leveraandoening, waaronder actieve virale hepatitis of cirrose. Personen met een voorgeschiedenis van een leveraandoening die nu inactief is of met succes is behandeld, kunnen worden ingeschreven als alle leverfunctiewaarden die in het afgelopen jaar zijn uitgevoerd normaal en binnen het normale bereik waren bij bezoek 1.
  • Heeft een recente geschiedenis van recreatief of illegaal drugsgebruik gehad, inclusief marihuana; of routinematig >2 alcoholische dranken per dag of >14 alcoholische dranken per week consumeert, of zich bezighoudt met drankmisbruik.
  • Heeft een allergie/gevoeligheid voor gonadotropines of zijn/hun hulpstoffen.
  • Heeft in de afgelopen 8 weken (voorafgaand aan bezoek 2) een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt en/of deelgenomen aan een andere klinische studie, of zal in de loop van deze studie deelnemen aan andere klinische onderzoeken (exclusief enquêtes).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Corifollitropine alfa (CFA)+humaan choriongonadotrofine (hCG)
Deelnemers kregen 100 μg (als het lichaamsgewicht ≤60 kg was) of 150 μg (als het lichaamsgewicht >60 kg was) CFA als een subcutane (SC) injectie eenmaal per 2 weken gedurende 64 weken (dag 1, week 0 tot en met week 64). ) en 500-5000 IE hCG gereconstitueerd met 1 ml 0,9% natriumchloride-oplossing, als subcutane injectie tweemaal per week gedurende 52 weken (laatste dag van week 12 tot en met week 64). De totale behandelingsduur was 64 weken.
Geneesmiddel: Corifollitropine alfa
CFA toegediend 100 μg (bij lichaamsgewicht ≤ 60 kg) of 150 μg (bij lichaamsgewicht > 60 kg) door middel van subcutane injectie, eenmaal per 2 weken gedurende 64 weken (dag 1, week 0 tot en met week 64).
Andere namen:
  • Elonva
  • MK-8962
Geneesmiddel: hCG
hCG 500-5000 IE gereconstitueerd met 1 ml 0,9% natriumchloride-oplossing, als subcutane injectie tweemaal per week gedurende 52 weken (laatste dag van week 12 tot en met week 64).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in log-getransformeerd testiculair volume (TV) naar week 64
Tijdsspanne: Basislijn en week 64
Deelnemers ondergingen testiculaire echografie van de linker en rechter teelballen op vooraf gespecificeerde tijdstippen om tv te meten. TV werd gemeten als de som van de volumes van de linker en rechter teelballen. Het lineaire gemengde model met een vast effect voor baseline en week 64 en een willekeurig effect voor de deelnemer werd gebruikt om de gemiddelde verandering in log-getransformeerde TV en bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI's) vanaf baseline tot week 64 te berekenen. De geometrische gemiddelde ratio en de 95% BI's voor tv werden verkregen door machtsverheffen. De verhouding > 1 duidde op een toename in tv vanaf de basislijn.
Basislijn en week 64
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 71 weken
Een ongewenst voorval werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoeft te hebben. Het aantal deelnemers dat een AE ervoer, werd gerapporteerd.
Tot ongeveer 71 weken
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 64 weken
Een ongewenst voorval werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoeft te hebben. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege een AE werd gerapporteerd.
Tot ongeveer 64 weken
Percentage deelnemers met anti-corifollitropine-alfa (CFA)-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 71 weken
Bloedmonsters werden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om anti-CFA-antilichamen te beoordelen. Het percentage deelnemers met anti-CFA-antilichamen na toediening van CFA werd gerapporteerd.
Tot ongeveer 71 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in seruminhibine B-concentratie naar week 64
Tijdsspanne: Basislijn en week 64
Seruminhibine B-concentratie is een surrogaatmarker voor spermatogenese bij mannen. Bloedmonsters werden verzameld bij baseline en week 64 na de dosis om de gemiddelde verandering vanaf baseline in seruminhibineconcentratie tot week 64 te rapporteren. Er werd een gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de seruminhibine-B-concentratie tot week 64 gemeld. Een positieve waarde duidde op een hoger seruminhibineconcentratieniveau.
Basislijn en week 64
Groeisnelheid in week 36
Tijdsspanne: Week 36
De groeisnelheid is de mate van verandering in lengtemeting en is een marker voor de voortgang van de puberteit. De hoogte werd gemeten met behulp van een aan de muur gemonteerde gekalibreerde stadiometer. Er werd een gemengd model gebruikt om de algehele helling van de groeisnelheid gedurende de behandelingsperiode van 36 weken te beoordelen met behulp van de hellingen die werden geschat op basis van een algemeen gemengd willekeurig intercept en willekeurig hellingsmodel van lengte (cm) en tijd (jaar) en leeftijd als covariaten.
Week 36
Groeisnelheid in week 64
Tijdsspanne: Week 64
De groeisnelheid is de mate van verandering in lengtemeting en is een marker voor de voortgang van de puberteit. De hoogte werd gemeten met behulp van een aan de muur gemonteerde gekalibreerde stadiometer. Er werd een gemengd model gebruikt om de algehele helling van de groeisnelheid gedurende de behandelingsperiode van 64 weken te beoordelen met behulp van de hellingen geschat op basis van een algemeen gemengd willekeurig intercept en willekeurig hellingsmodel van lengte (cm) en tijd (jaar) en leeftijd als covariaten.
Week 64
Verandering van baseline in Tanner Stage (TS) van puberale ontwikkeling voor schaamhaar naar week 12, week 36 en week 64
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36 en week 64
Mannelijke deelnemers werden klinisch beoordeeld op puberale ontwikkeling met behulp van de TS voor schaamhaar (bereik: Tanner I-V). TS beschrijft stadia van geslachtsrijpheid (geen betere of slechtere uitkomst) als: Tanner I: prepuberale toestand, Tanner II: kleine hoeveelheid lang, donzig haar met lichte pigmentatie aan de basis van de penis en het scrotum, Tanner III: haar wordt grover en gekruld, en begint lateraal uit te strekken, Tanner IV: volwassen haarkwaliteit, zich uitstrekkend over het schaambeen maar de mediale dijen sparend en Tanner V: haar strekt zich uit tot het mediale oppervlak van de dij. Het aantal deelnemers in elk Tanner-stadium bij baseline en de categorische verandering vanaf baseline in Tanner-stadia tot week 12, 36 en 64 werden gerapporteerd.
Basislijn, week 12, week 36 en week 64
Verandering van baseline in TS van puberale ontwikkeling voor genitale groei naar week 12, week 36 en week 64
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36 en week 64
Mannelijke deelnemers werden klinisch beoordeeld op puberale ontwikkeling met behulp van TS voor genitale groei (bereik: Tanner I-V). TS beschrijft stadia van geslachtsrijpheid (geen beter of slechter resultaat) als: Tanner I: prepuberaal (TV <1,5 ml; kleine penis), Tanner II: TV 1,6-6 ml; de huid op het scrotum wordt dunner, wordt rood en wordt groter; penislengte ongewijzigd, Tanner III: TV 6-12ml; scrotum vergroot verder; penis begint langer te worden Tanner IV: TV 12-20ml; scrotum wordt verder vergroot en donkerder; penis neemt toe in lengte en omtrek, en Tanner V: TV >20ml; volwassen scrotum en penis. Het aantal deelnemers in elk Tanner-stadium bij baseline en de categorische verandering vanaf baseline in Tanner-stadia tot week 12, 36 en 64 werden gerapporteerd.
Basislijn, week 12, week 36 en week 64
Gemiddelde serumconcentratie van CFA
Tijdsspanne: Dag 1: voordosering, 6-24 uur na dosering; Dag 3: 32-52 uur na de dosis; Dag 5: 72-120 uur na de dosis; Dag 8: 144-192 uur na de dosis; Dag 11: 216-244 uur na de dosis; Dag 29, 85, 169, 253, 337: predosis; Dagen 449, 456: na de dosis
Bloedmonsters werden afgenomen op vooraf gespecificeerde tijdstippen (dag 1 (predosis, 6-24 uur na de dosis na de 1e dosis), dag 3 (32-52 uur na de dosis na de 1e dosis), dag 5 (72-120 uur na de dosis na de 1e dosis). ), Dag 8 (144-192 uur na de dosis na de 1e dosis), Dag 11 (216-244 uur na de dosis na de 1e dosis), Dag 29 (predosis voorafgaand aan de 2e dosis; geen hCG), Dag 85 (predosis, voorafgaand aan de 4e dosis ; geen hCG), dag 169 (predosis voorafgaand aan de 7e dosis; met gelijktijdige toediening van hCG), dag 253 (predosis voorafgaand aan de 10e dosis met gelijktijdige toediening van hCG), dag 337 (predosis voorafgaand aan de 13e dosis; met gelijktijdige toediening van hCG ), Dag 449 en 456 (na dosis)) om de gemiddelde serumconcentratie van CFA te rapporteren.
Dag 1: voordosering, 6-24 uur na dosering; Dag 3: 32-52 uur na de dosis; Dag 5: 72-120 uur na de dosis; Dag 8: 144-192 uur na de dosis; Dag 11: 216-244 uur na de dosis; Dag 29, 85, 169, 253, 337: predosis; Dagen 449, 456: na de dosis
Verandering van baseline in testiculaire echogeniciteit naar week 12, week 36 en week 64
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36 en week 64
Testiculaire echogeniciteit werd bepaald door de echografische patronen te evalueren die werden verkregen op testiculaire echografie van rechter en linker testikels bij baseline, week 12, week 36 en 64. De echografische patronen werden beoordeeld door de centrale beeldvormingseenheid door een onafhankelijke radioloog en gecategoriseerd als hypoechoïsch (verminderde echogeniciteit vergeleken met echogeniciteit bij baseline), isoechoïsch (dezelfde echogeniciteit vergeleken met echogeniciteit bij baseline) en hyperechoïsch (verhoogde echogeniciteit vergeleken met echogeniciteit bij baseline ). Het aantal deelnemers met een echografisch patroon in week 12, 36 en 64 werd gerapporteerd.
Basislijn, week 12, week 36 en week 64
Verandering van baseline in luteïniserend hormoon (LH) naar week 12, week 36 en week 64
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36 en week 64
LH is een gonadotropine dat wordt afgescheiden door de hypofysevoorkwab en is een marker voor spontane puberteit. Bloedmonsters werden afgenomen bij baseline, week 12, week 36 en week 64 om de gemiddelde verandering vanaf baseline in LH-spiegel tot week 12, 36 en 64 te rapporteren.
Basislijn, week 12, week 36 en week 64
Verandering van basislijn in berekend vrij testosteron (T) naar week 12, week 36 en week 64
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36 en week 64
Bloedmonsters werden afgenomen bij baseline, week 12, week 36 en week 64 om de gemiddelde verandering vanaf baseline in T-niveau tot week 12, 36 en 64 te rapporteren. De verandering van baseline in T-niveau naar week 12, 36 en 64 kon niet worden berekend zoals gepland, omdat slechts 2 deelnemers baseline T-niveauwaarden hadden die onvoldoende waren om de trendverandering van baseline in T-niveau naar week 12, 36 en week 12, 36 en week 36 te geven. 64.
Basislijn, week 12, week 36 en week 64
Verandering van baseline in totaal testosteron (totaal T) naar week 12, week 36 en week 64
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36 en week 64
Totaal T is een marker voor de voortgang van de puberteit bij mannen. Totale T-niveaus nemen toe tijdens de puberteit als de teelballen reageren op de gonadotropines. Bloedmonsters werden afgenomen bij baseline, week 12, week 36 en week 64 na de dosis om de gemiddelde verandering vanaf baseline in Total T-niveau tot week 12, 36 en 64 te rapporteren. Een negatieve waarde duidde op een lager Total T-niveau.
Basislijn, week 12, week 36 en week 64
Verandering van baseline in estradiol (E2) naar week 12, week 36 en week 64
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36 en week 64
E2-niveaus stijgen tijdens de puberteit bij mannen wanneer een deel van de uitgescheiden T wordt gearomatiseerd. Bloedmonsters werden afgenomen bij baseline, week 12, week 36 en week 64 om de gemiddelde verandering vanaf baseline in E2-niveau tot week 12, 36 en 64 te rapporteren. Een positieve waarde duidde op een hoger E2-niveau.
Basislijn, week 12, week 36 en week 64
Verandering van baseline in geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) naar week 12, week 36 en week 64
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36 en week 64
SHBG is een bloedeiwit dat de hoeveelheid T-lichaamsweefsel bij mannen regelt. SHBG wordt gereguleerd door de verhouding van T- en E2-spiegels naast andere factoren (schildklierhormoonstatus, voedingsfactoren, bepaalde ziekten en medicijnen). Er werden bloedmonsters afgenomen bij baseline, week 12, week 36 en week 64 om de gemiddelde verandering vanaf baseline in SHBG-niveau tot week 12, 36 en 64 te rapporteren. Een negatieve waarde duidde op een lager SHBG-niveau.
Basislijn, week 12, week 36 en week 64
Verandering van baseline in anti-Müller hormoon (AMH) naar week 12, week 36 en week 64
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 36 en week 64
AMH is een marker voor de voortgang van de puberteit bij mannen. Bloedmonsters werden afgenomen bij baseline, week 12, week 36 en week 64 om de gemiddelde verandering vanaf baseline in AMH-niveau tot week 12, 36 en 64 te rapporteren. Een negatieve waarde duidde op een lager AMH-niveau.
Basislijn, week 12, week 36 en week 64

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Organon and Co

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 8962-043
  • 2015-001878-18 (EudraCT-nummer)
  • MK-8962-043 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Corifollitropine alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen