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低ゴナドトロピン性性腺機能低下症 (HH) の思春期男性におけるヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) と組み合わせたコリフォリトロピン アルファ (MK-8962) の有効性と安全性 (MK-8962-043)

2024年5月8日 更新者：Organon and Co

精巣容積の増加によって評価される思春期の開始または回復のためのヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）と組み合わせたMK-8962（コリフォリトロピンアルファ）の有効性と安全性を調査する第III相、多施設、非盲検、単一グループ試験14～14歳の思春期の男性

この研究の目的は、コリフォリトロピン アルファ (MK-8962) を単独で 12 週間投与した後、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) と組み合わせて 52 週間投与した場合、14 歳から 18 歳未満の青年男性の精巣容積が増加するかどうかを調査することです。 さらに、この研究では、安全性、忍容性、およびコリフォリトロピン アルファ抗体の開発について参加者を評価します。 この推定研究では、正式な仮説はテストされません

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50139
        • AOU Careggi ( Site 0042)
      • Roma、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I ( Site 0043)
      • Roma、イタリア、00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0044)
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, University department of Growth and Reproduction ( Site 0051)
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル、80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba ( Site 0012)
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0014)
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hosp das Clinicas da Faculdade de Medicina da Univ de Sao Paulo ( Site 0015)
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0007)
      • Mexico City、メキシコ、06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0006)
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420048
        • Kazan State Medical University ( Site 0024)
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Federal State Budget Institution Endocrinological Research Center ( Site 0021)
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191144
        • City children polyclinic #44 ( Site 0025)
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0023)
      • Ufa、ロシア連邦、450106
        • Republic Children Clinical Hospital ( Site 0022)
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0181
        • Little Company of Mary Hospital ( Site 0017)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究手順、利用可能な代替治療、および研究に伴うリスクを理解し、書面によるインフォームド コンセントを提供することにより、個人の参加に自発的に同意する法定代理人がいる。該当する。
  • -低ゴナドトロピン性性腺機能低下症（単独または汎下垂体機能低下症に関連する）と診断された、先天性または思春期前に発症した後天性。
  • 超音波によって決定され、精巣超音波の読み取りに関する適切な訓練と専門知識を備えた調査員 (資格がある場合) または地元の放射線科医によって評価されるように、各精巣の精巣容積 <4.0 mL によって定義される両側前性腺精巣を持っています。 注: 一方の精巣の容量が 4.0 mL 未満で、もう一方の精巣の容量が 4 ～ 8 mL の参加者は、生殖腺形成前と見なされ、原発性精巣障害の病歴または証拠がない場合に参加できます (を参照)。除外基準 1 および 2)。
  • 中央研究所が若い健康な成人男性に対して指定した 8.3 nmol/L の正常下限 (LLN) 未満の総テストステロン (Total T) の循環レベルを持っています。
  • 卵胞刺激ホルモン (FSH) ≤2 IU/L および黄体形成ホルモン (LH) ≤2 IU/L。
  • インヒビン B レベルが ≤35 pg/mL であること。 (注: 個人のインヒビン B レベルが 35 pg/mL を超えているが、他のすべての包含/除外基準を満たしている場合は、GnRH アゴニスト (GnRHa) 刺激テストまたは GnRH IV 注入テストを実行できます。
  • 治験責任医師/スポンサーの意見では、身体検査および定期的な臨床検査によって評価された、一般的な身体的および精神的健康状態は良好です。
  • 治験薬の投与と訪問スケジュールの順守をサポートすることにより、個人の参加をサポートする能力と意欲のある親/保護者を用意してください。

除外基準:

  • 2歳以降に両側性停留睾丸（睾丸の下降不良）または片側性停留精巣の病歴がある。
  • -臨床的に重要な精巣の問題（例：精巣上体炎、睾丸炎、精巣捻転、精索静脈瘤グレードIII、精巣萎縮、閉塞性無精子症など）の病歴または存在がある 治療への参加者の反応を損なうか、血管への損傷または損傷が知られている精管。
  • -GnRH、ゴナドトロピン（hCG、FSHなど）またはアンドロゲン（テストステロンなど）による以前の治療を受けた。 注: GnRH およびゴナドトロピンの使用は、診断テスト目的でのみ許可されています。 2 歳未満で hCG およびアンドロゲン療法を受けている参加者は、試験に参加できます。 インフォームドコンセントに署名する少なくとも6か月前に中止されたアンドロゲンの一時的な使用（つまり、2週間未満）の参加者も試験に含めることができます。
  • 未治療または治療が不十分な下垂体または視床下部の腫瘍がある。
  • 安定した補充療法を受けていない、甲状腺、副腎、および下垂体障害を含む制御不能な内分泌障害を有する。
  • -高プロラクチン血症またはクッシング病、先端巨大症、またはその他の活動性下垂体過剰分泌症候群によって証明される活動性下垂体過剰分泌の病歴があります。 (注: 治療を受け、臨床的に安定しており、スクリーニング前の少なくとも 12 か月間過剰分泌の証拠がない個人は参加できます。
  • -スクリーニング開始までの12か月以内に下垂体切除術を受けた。
  • -腫瘍化学療法の治療歴があります。
  • -原発腫瘍の治療開始から12か月以内に脳放射線療法を受けたか、転移性疾患に対する脳放射線療法の既往があります。
  • 糖尿病あり。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴があります。
  • -血清クレアチニン、血中尿素窒素、推定糸球体濾過率に基づいて、研究者によって決定されたように、腎不全があります。
  • -活動性ウイルス性肝炎または肝硬変を含む、臨床的に重大な肝疾患があります。 過去 1 年以内に実施されたすべての肝機能値が正常であり、来院 1 で正常範囲内にある場合、現在は活動していない、または治療に成功している肝疾患の既往歴がある個人は、登録することができます。
  • マリファナを含むレクリエーションまたは違法薬物の使用の最近の歴史がありました;または日常的に 1 日 2 杯以上、または 1 週間に 14 杯以上のアルコール飲料を摂取するか、暴飲に従事している。
  • ゴナドトロピンまたはその賦形剤に対するアレルギー/感受性があります。
  • -治験薬を使用したことがある、および/または過去8週間以内に他の臨床試験に参加した（訪問2の前）、またはこの試験の過程で他の臨床試験（調査を除く）に参加する予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コリフォリトロピン アルファ (CFA) + ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG)
参加者は、100 μg (体重が ≤60 kg の場合) または 150 μg (体重が >60 kg の場合) の CFA を皮下 (SC) 注射として 2 週間に 1 回、64 週間 (1 日目、0 週目から 64 週目まで) 投与されました。 ) および 500 ～ 5000 IU の hCG を 1 ml の 0.9% 塩化ナトリウム溶液で再構成し、SC 注射として週 2 回、52 週間 (第 12 週の最終日から第 64 週まで) 行った。 総治療期間は 64 週間でした。
薬：コリフォリトロピン アルファ
100 μg (体重が 60 kg 以下の場合) または 150 μg (体重が 60 kg を超える場合) の CFA を、2 週間に 1 回、64 週間 (1 日目、0 週目から 64 週目まで) SC 注射により投与しました。
他の名前：
  • エロンバ
  • MK-8962
薬：hCG
hCG 500-5000 IU を 1 ml の 0.9% 塩化ナトリウム溶液で再構成し、SC 注射として週 2 回、52 週間 (12 週の最終日から 64 週まで)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対数変換された精巣容積 (TV) のベースラインから 64 週までの変化
時間枠：ベースラインと 64 週目
参加者は、テレビを測定するために、事前に指定された時点で左右の精巣の精巣超音波検査を受けました。 TV は、左右の精巣の体積の合計として測定されました。 ベースラインと 64 週の固定効果と参加者のランダム効果を持つ線形混合モデルを使用して、ベースラインから 64 週までの対数変換 TV と関連する 95% 信頼区間 (CI) の平均変化を計算しました。 TV の幾何平均比とその 95% CI は、べき乗によって得られました。 1 を超える比率は、ベースラインからの TV の増加を示します。
ベースラインと 64 週目
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：約71週間まで
有害事象は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。 AEを経験した参加者の数が報告されました。
約71週間まで
AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：約64週間まで
有害事象は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。 AEのために研究治療を中止した参加者の数が報告されました。
約64週間まで
抗コリフォリトロピンアルファ（CFA）抗体を持つ参加者の割合
時間枠：約71週間まで
抗CFA抗体を評価するために、事前に指定された時点で血液サンプルを収集しました。 CFAの投与後に抗CFA抗体を有する参加者の割合が報告されました。
約71週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清インヒビン B 濃度のベースラインから 64 週までの変化
時間枠：ベースラインと 64 週目
血清インヒビン B 濃度は、男性の精子形成の代理マーカーです。 ベースライン時および投与後 64 週目に血液サンプルを採取し、ベースラインから 64 週目までの血清インヒビン濃度の平均変化を報告しました。 血清インヒビン B 濃度のベースラインから 64 週までの平均変化が報告されました。 正の値は、より高い血清インヒビン濃度レベルを示しました。
ベースラインと 64 週目
36週目の成長速度
時間枠：36週目
成長速度は、身長測定値の変化率であり、思春期の進行のマーカーです。 高さは、壁に取り付けられた校正済みスタディオメーターを使用して測定されました。 混合モデルを使用して、身長 (cm) と時間 (yr) および年齢の全体的な混合ランダム切片およびランダム勾配モデルから推定された勾配を共変量として使用して、36 週間の治療期間にわたる全体的な成長速度勾配を評価しました。
36週目
64週目の成長速度
時間枠：64週目
成長速度は、身長測定値の変化率であり、思春期の進行のマーカーです。 高さは、壁に取り付けられた校正済みスタディオメーターを使用して測定されました。 混合モデルを使用して、身長（cm）と時間（年）と年齢の全体的な混合ランダム切片とランダム勾配モデルから推定された勾配を共変量として使用して、64週間の治療期間にわたる全体的な成長速度勾配を評価しました。
64週目
陰毛の思春期発達のタナー期 (TS) のベースラインから 12 週、36 週、および 64 週への変化
時間枠：ベースライン、12 週目、36 週目、64 週目
男性参加者は、陰毛の TS を使用して思春期の発達について臨床的に評価されました (範囲: タナー I-V)。 TS は、性的成熟段階 (良い結果も悪い結果もなし) を次のように説明しています。タナー IV: 大人のような毛質で、恥骨全体に伸びているが、太ももの内側は控えめである。タナー V: 太ももの内側表面まで毛が伸びている ベースラインでの各タナー段階の参加者数と、タナー段階のベースラインから 12、36、および 64 週までのカテゴリカルな変化が報告されました。
ベースライン、12 週目、36 週目、64 週目
性器の成長のための思春期発達の TS のベースラインから 12 週、36 週、および 64 週への変更
時間枠：ベースライン、12 週目、36 週目、64 週目
男性の参加者は、生殖器の成長 (範囲: タナー I-V) の TS を使用して、思春期の発達について臨床的に評価されました。 TS は性成熟段階 (良い結果も悪い結果もなし) を次のように説明しています。陰嚢の皮膚が薄くなり、赤くなり、大きくなります。陰茎の長さは変わらず、Tanner III: TV 6-12ml;陰嚢はさらに拡大します。陰茎が長くなり始める タナー IV: TV 12-20ml;陰嚢はさらに拡大し、暗くなります。陰茎の長さと円周が増加し、Tanner V: TV >20ml;大人の陰嚢と陰茎。 ベースラインでの各タナー段階の参加者数と、タナー段階のベースラインから 12、36、および 64 週までのカテゴリカルな変化が報告されました。
ベースライン、12 週目、36 週目、64 週目
CFAの平均血清濃度
時間枠：1日目：投与前、投与後6～24時間。 3 日目: 投与後 32 ～ 52 時間。 5 日目: 投与後 72 ～ 120 時間。 8日目：投与後144～192時間。 11日目：投与後216～244時間。 29、85、169、253、337日目：投与前。 449日目、456日目：投与後
血液サンプルは、事前に指定された時点（1日目（投与前、1回目の投与後投与後6～24時間）、3日目（1回目の投与後投与後32～52時間）、5日目（1回目の投与後投与後72～120時間）に採取されました。 ）、8 日目（1 回目の投与後、投与後 144 ～ 192 時間）、11 日目（1 回目の投与後、投与後 216 ～ 244 時間）、29 日目（2 回目の投与前の投与前、hCG なし）、85 日目（投与前、4 回目の投与前） ; hCG なし)、169 日目 (7 回目の投与の前の投与前; hCG の併用あり)、253 日目 (10 回目の投与の前の投与前; hCG の併用あり)、337 日目 (13 回目の投与の前の投与; hCG の併用あり) ）、449日目および456日目（投与後））CFAの平均血清濃度を報告する。
1日目：投与前、投与後6～24時間。 3 日目: 投与後 32 ～ 52 時間。 5 日目: 投与後 72 ～ 120 時間。 8日目：投与後144～192時間。 11日目：投与後216～244時間。 29、85、169、253、337日目：投与前。 449日目、456日目：投与後
精巣エコー原性のベースラインから 12 週、36 週、および 64 週への変化
時間枠：ベースライン、12 週目、36 週目、64 週目
精巣エコー原性は、ベースライン、12週、36週および64週に左右の精巣の精巣超音波で得られた超音波パターンを評価することによって決定されました。 超音波パターンは、独立した放射線科医によって中央画像処理ユニットによって評価され、低エコー（ベースラインでのエコー原性と比較してエコー原性が低下）、等エコー（ベースラインでのエコー原性と比較してエコー原性が同じ）、および高エコー（ベースラインでのエコー原性と比較してエコー原性が増加）に分類されました。 ）。 12 週、36 週、64 週に超音波検査パターンを示した参加者の数が報告されました。
ベースライン、12 週目、36 週目、64 週目
黄体形成ホルモン (LH) のベースラインから 12 週、36 週、および 64 週への変更
時間枠：ベースライン、12 週目、36 週目、64 週目
LH は脳下垂体前葉から分泌されるゴナドトロピンであり、自発的な思春期のマーカーです。 ベースライン、12 週、36 週、64 週に血液サンプルを採取し、ベースラインから 12、36、64 週までの LH レベルの平均変化を報告しました。
ベースライン、12 週目、36 週目、64 週目
計算された遊離テストステロン (T) のベースラインから 12 週、36 週、および 64 週への変化
時間枠：ベースライン、12 週目、36 週目、64 週目
ベースライン、12 週、36 週、64 週に血液サンプルを採取し、T レベルのベースラインから 12、36、64 週までの平均変化を報告しました。 T レベルのベースラインから 12、36、および 64 週への変化は、2 人の参加者のみがベースライン T レベル値を持ち、T レベルのベースラインから 12、36、および64.
ベースライン、12 週目、36 週目、64 週目
総テストステロン（総T）のベースラインから12週、36週、および64週への変化
時間枠：ベースライン、12 週目、36 週目、64 週目
総 T は、男性の思春期の進行のマーカーです。 精巣がゴナドトロピンに反応するため、思春期に総Tレベルが上昇します。 ベースライン、投与後 12 週、36 週、および 64 週に血液サンプルを採取し、ベースラインから 12、36、および 64 週までの総 T レベルの平均変化を報告しました。 負の値は、より低い合計 T レベルを示しました。
ベースライン、12 週目、36 週目、64 週目
エストラジオール (E2) のベースラインから 12 週、36 週、および 64 週への変更
時間枠：ベースライン、12 週目、36 週目、64 週目
分泌された T の一部が芳香族化されると、男性の思春期に E2 レベルが上昇します。 ベースライン、12 週、36 週、64 週に血液サンプルを採取し、E2 レベルのベースラインから 12、36、64 週までの平均変化を報告しました。 正の値は、より高い E2 レベルを示しました。
ベースライン、12 週目、36 週目、64 週目
性ホルモン結合グロブリン (SHBG) のベースラインから 12 週、36 週、および 64 週への変更
時間枠：ベースライン、12 週目、36 週目、64 週目
SHBG は、男性の T 体組織の量を制御する血液タンパク質です。 SHBG は、他の要因 (甲状腺ホルモンの状態、食事要因、特定の病気や薬) に加えて、T と E2 のレベルの比率によって調節されます。 ベースライン、12 週、36 週、64 週に血液サンプルを採取し、ベースラインから 12、36、64 週までの SHBG レベルの平均変化を報告しました。 負の値は、より低い SHBG レベルを示しました。
ベースライン、12 週目、36 週目、64 週目
抗ミュラー管ホルモン (AMH) のベースラインから 12 週、36 週、64 週への変更
時間枠：ベースライン、12 週目、36 週目、64 週目
AMH は、男性の思春期の進行のマーカーです。 ベースライン、12 週、36 週、64 週に血液サンプルを採取し、ベースラインから 12、36、64 週までの AMH レベルの平均変化を報告しました。 負の値は、AMH レベルが低いことを示します。
ベースライン、12 週目、36 週目、64 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Organon and Co

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8962-043
  • 2015-001878-18 (EudraCT番号)
  • MK-8962-043 (その他の識別子：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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