Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endogén melatonin szint és műtét előtti szorongás bariatric sebészeti betegeknél.

2017. április 5. frissítette: Mehmet Ali Erdoğan, Inonu University

Az endogén melatonin szint szerepe a műtét előtti és posztoperatív szorongásban bariatric sebészetben szenvedő betegeknél

A bariátriai sebészeti eljárások alacsony rövid távú mortalitással járnak, és összefüggésbe hozhatók a minden okból bekövetkező, a szív- és érrendszeri, valamint a rákkal összefüggő mortalitás hosszú távú csökkenésével. Ezek a műtétek jelentős műtétek, amelyekben továbbra is fennáll a halálozás kockázata.

Különböző szintű szorongás, amely félelemként vagy aggodalomként definiálható, a műtétre tervezett betegek 60-80%-ánál észlelhető. A szorongás szintje; változhat kortól, nemtől, műtét típusától, korábbi érzéstelenítési és műtéti tapasztalattól és a kórházi kezelés módjától függően. A preoperatív szorongás negatívan befolyásolja a műtétet, az érzéstelenítést és a posztoperatív gyógyulást.

A melatonin egy hormon, amelyet a tobozmirigy választ ki. A melatonin cirkadián ritmusa az életkornak megfelelően változik, és az életkor előrehaladtával csökken a termelése. A melatonin antioxidáns, antinociceptív, hipnotikus, görcsoldó, neuroprotektív, szorongásoldó, nyugtató, fájdalomcsillapító, és az intenzív terápiában a delírium megelőző hatása is van. A melatonin szekréció szabálytalansága alvászavarokat, pszichózist az intenzív osztályon és bizonyos viselkedési zavarokat okoz. Kimutatták, hogy a melatonin orális exogén beadása hatékony volt a műtét előtti szorongásban.

A tanulmány célja az volt, hogy meghatározza az endogén melatonin szint és a szorongásos szint közötti összefüggést bariátriai műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A bariátriai sebészeti eljárások, beleértve a gyomor-bypass-t, a függőleges hüvelyes gastrectomiát és a hasnyálmirigy-eltérítést, az elhízás leghatékonyabb és legtartósabb kezelési módjai. A bariátriai sebészet hosszú távú előnyökkel jár a cukorbetegek, zsírmájbetegségben és más anyagcsere-rendellenességekben szenvedő betegek számára, mind a fogyástól függő, mind az attól független mechanizmusok révén.

A bariátriai sebészet alacsony rövid távú mortalitással jár, és összefüggésbe hozható a minden okból kifolyólag, a szív- és érrendszeri és a rákkal összefüggő mortalitás hosszú távú csökkenésével. Ezek a műtétek jelentős műtétek, amelyekben továbbra is fennáll a halálozás kockázata.

Különböző szintű szorongás, amely félelemként vagy aggodalomként definiálható, a műtétre tervezett betegek 60-80%-ánál észlelhető. A szorongás szintje; változhat kortól, nemtől, műtét típusától, korábbi érzéstelenítési és műtéti tapasztalattól és a kórházi kezelés módjától függően. A preoperatív szorongás negatívan befolyásolja a műtétet, az érzéstelenítést és a posztoperatív gyógyulást. Patofiziológiai választ okozhat, hiszen magas vérnyomás és aritmia, még a tervezett műtét elutasítása esetén is. Az érzéstelenítés iránti igény és a kockázati „tudatosság” is növekedhet a műtét során. A nagyfokú szorongásos betegeknél több a posztoperatív fájdalom tünet is. Ezért fontos a szorongás okainak meghatározása és megelőzése.

A melatonin egy hormon, amelyet a tobozmirigy választ ki, más néven tobozmirigy. Termelését az alvástól független sötétség serkenti, és gátolja a fénynek való kitettség és a bizonyított endokrin ritmusok. Napi bioritmust mutat. A melatonin cirkadián ritmusa az életkornak megfelelően változik, és az életkor előrehaladtával csökken a termelése. A melatoninszint a vérben és a vizeletben 24 órán keresztül mérhető. A melatonin antioxidáns, antinociceptív, hipnotikus, görcsoldó, neuroprotektív, szorongásoldó, nyugtató, fájdalomcsillapító, és az intenzív terápiában a delírium megelőző hatása is van. A melatonin szekréció szabálytalansága alvászavarokat, pszichózist az intenzív osztályon és bizonyos viselkedési zavarokat okoz. Kimutatták, hogy a melatonin orális exogén beadása hatékony volt a műtét előtti szorongásban.

A tanulmány célja az volt, hogy meghatározza az endogén melatonin szint és a szorongásos szint közötti összefüggést bariátriai műtéten átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Malatya, Pulyka, 044100
        • Inonu University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1-2 státuszú, 18-65 év közötti, bariátriai műtéten áteső beteget vonnak be a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 3-4 státusza, 18-65 év közöttiek, akiket bariátriai műtétre terveznek.

Kizárási kritériumok:

Szív- és érrendszeri és tüdőbetegségben, ASA III-IV-ben és propofol-, fentanil-, remifentanil- és rokurónium-allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Alacsony szorongásszint
A betegek szorongásos szintje alacsony volt. A szorongás mértékét az S-Anxiety TX-1 (State-Trait Anxiety Inventory Test) határozza meg: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3879951/
Diagnosztikai vizsgálat: Állapot-vonás szorongás-leltár teszt
Minden beteg állapot-vonási szorongásvizsgálatot végez. A vizsgálat után a betegek alacsony vagy magas szorongásos szintet vesznek fel.
Más nevek:
  • STAI FORMA TX-1
Magas szorongásszint
A betegek szorongása magas volt. A szorongás mértékét az S-szorongás határozza meg (State-Trait Anxiety Inventory Test: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3879951/)
Diagnosztikai vizsgálat: Állapot-vonás szorongás-leltár teszt
Minden beteg állapot-vonási szorongásvizsgálatot végez. A vizsgálat után a betegek alacsony vagy magas szorongásos szintet vesznek fel.
Más nevek:
  • STAI FORMA TX-1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a melatoninszint változása
Időkeret: preoperatív és 24. órával a műtét után
A melatonin egy hormon, amelyet a tobozmirigy választ ki. Napi bioritmust mutat. A melatonin cirkadián ritmusa az életkornak megfelelően változik, és az életkor előrehaladtával csökken a termelése. A melatoninszint a vérben és a vizeletben 24 órán keresztül mérhető.
preoperatív és 24. órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
S-szorongás (State-Trait Anxiety Inventory Test
Időkeret: preoperatív és 24. órával a műtét után
A szorongás szintje; változhat kortól, nemtől, műtét típusától, korábbi érzéstelenítési és műtéti tapasztalattól és a kórházi kezelés módjától függően.
preoperatív és 24. órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Inonu University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. március 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. május 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MAE4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nincs terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése