- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03109054
Endogén melatonin szint és műtét előtti szorongás bariatric sebészeti betegeknél.
Az endogén melatonin szint szerepe a műtét előtti és posztoperatív szorongásban bariatric sebészetben szenvedő betegeknél
A bariátriai sebészeti eljárások alacsony rövid távú mortalitással járnak, és összefüggésbe hozhatók a minden okból bekövetkező, a szív- és érrendszeri, valamint a rákkal összefüggő mortalitás hosszú távú csökkenésével. Ezek a műtétek jelentős műtétek, amelyekben továbbra is fennáll a halálozás kockázata.
Különböző szintű szorongás, amely félelemként vagy aggodalomként definiálható, a műtétre tervezett betegek 60-80%-ánál észlelhető. A szorongás szintje; változhat kortól, nemtől, műtét típusától, korábbi érzéstelenítési és műtéti tapasztalattól és a kórházi kezelés módjától függően. A preoperatív szorongás negatívan befolyásolja a műtétet, az érzéstelenítést és a posztoperatív gyógyulást.
A melatonin egy hormon, amelyet a tobozmirigy választ ki. A melatonin cirkadián ritmusa az életkornak megfelelően változik, és az életkor előrehaladtával csökken a termelése. A melatonin antioxidáns, antinociceptív, hipnotikus, görcsoldó, neuroprotektív, szorongásoldó, nyugtató, fájdalomcsillapító, és az intenzív terápiában a delírium megelőző hatása is van. A melatonin szekréció szabálytalansága alvászavarokat, pszichózist az intenzív osztályon és bizonyos viselkedési zavarokat okoz. Kimutatták, hogy a melatonin orális exogén beadása hatékony volt a műtét előtti szorongásban.
A tanulmány célja az volt, hogy meghatározza az endogén melatonin szint és a szorongásos szint közötti összefüggést bariátriai műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bariátriai sebészeti eljárások, beleértve a gyomor-bypass-t, a függőleges hüvelyes gastrectomiát és a hasnyálmirigy-eltérítést, az elhízás leghatékonyabb és legtartósabb kezelési módjai. A bariátriai sebészet hosszú távú előnyökkel jár a cukorbetegek, zsírmájbetegségben és más anyagcsere-rendellenességekben szenvedő betegek számára, mind a fogyástól függő, mind az attól független mechanizmusok révén.
A bariátriai sebészet alacsony rövid távú mortalitással jár, és összefüggésbe hozható a minden okból kifolyólag, a szív- és érrendszeri és a rákkal összefüggő mortalitás hosszú távú csökkenésével. Ezek a műtétek jelentős műtétek, amelyekben továbbra is fennáll a halálozás kockázata.
Különböző szintű szorongás, amely félelemként vagy aggodalomként definiálható, a műtétre tervezett betegek 60-80%-ánál észlelhető. A szorongás szintje; változhat kortól, nemtől, műtét típusától, korábbi érzéstelenítési és műtéti tapasztalattól és a kórházi kezelés módjától függően. A preoperatív szorongás negatívan befolyásolja a műtétet, az érzéstelenítést és a posztoperatív gyógyulást. Patofiziológiai választ okozhat, hiszen magas vérnyomás és aritmia, még a tervezett műtét elutasítása esetén is. Az érzéstelenítés iránti igény és a kockázati „tudatosság” is növekedhet a műtét során. A nagyfokú szorongásos betegeknél több a posztoperatív fájdalom tünet is. Ezért fontos a szorongás okainak meghatározása és megelőzése.
A melatonin egy hormon, amelyet a tobozmirigy választ ki, más néven tobozmirigy. Termelését az alvástól független sötétség serkenti, és gátolja a fénynek való kitettség és a bizonyított endokrin ritmusok. Napi bioritmust mutat. A melatonin cirkadián ritmusa az életkornak megfelelően változik, és az életkor előrehaladtával csökken a termelése. A melatoninszint a vérben és a vizeletben 24 órán keresztül mérhető. A melatonin antioxidáns, antinociceptív, hipnotikus, görcsoldó, neuroprotektív, szorongásoldó, nyugtató, fájdalomcsillapító, és az intenzív terápiában a delírium megelőző hatása is van. A melatonin szekréció szabálytalansága alvászavarokat, pszichózist az intenzív osztályon és bizonyos viselkedési zavarokat okoz. Kimutatták, hogy a melatonin orális exogén beadása hatékony volt a műtét előtti szorongásban.
A tanulmány célja az volt, hogy meghatározza az endogén melatonin szint és a szorongásos szint közötti összefüggést bariátriai műtéten átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malatya, Pulyka, 044100
- Inonu University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 3-4 státusza, 18-65 év közöttiek, akiket bariátriai műtétre terveznek.
Kizárási kritériumok:
Szív- és érrendszeri és tüdőbetegségben, ASA III-IV-ben és propofol-, fentanil-, remifentanil- és rokurónium-allergiás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alacsony szorongásszint
A betegek szorongásos szintje alacsony volt.
A szorongás mértékét az S-Anxiety TX-1 (State-Trait Anxiety Inventory Test) határozza meg: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3879951/
|
Minden beteg állapot-vonási szorongásvizsgálatot végez.
A vizsgálat után a betegek alacsony vagy magas szorongásos szintet vesznek fel.
Más nevek:
|
|
Magas szorongásszint
A betegek szorongása magas volt.
A szorongás mértékét az S-szorongás határozza meg (State-Trait Anxiety Inventory Test: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3879951/)
|
Minden beteg állapot-vonási szorongásvizsgálatot végez.
A vizsgálat után a betegek alacsony vagy magas szorongásos szintet vesznek fel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a melatoninszint változása
Időkeret: preoperatív és 24. órával a műtét után
|
A melatonin egy hormon, amelyet a tobozmirigy választ ki.
Napi bioritmust mutat.
A melatonin cirkadián ritmusa az életkornak megfelelően változik, és az életkor előrehaladtával csökken a termelése.
A melatoninszint a vérben és a vizeletben 24 órán keresztül mérhető.
|
preoperatív és 24. órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
S-szorongás (State-Trait Anxiety Inventory Test
Időkeret: preoperatív és 24. órával a műtét után
|
A szorongás szintje; változhat kortól, nemtől, műtét típusától, korábbi érzéstelenítési és műtéti tapasztalattól és a kórházi kezelés módjától függően.
|
preoperatív és 24. órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cardoso L, Rodrigues D, Gomes L, Carrilho F. Short- and long-term mortality after bariatric surgery: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1223-1232. doi: 10.1111/dom.12922. Epub 2017 May 31.
- Hansen MV. Chronobiology, cognitive function and depressive symptoms in surgical patients. Dan Med J. 2014 Sep;61(9):B4914.
- Edwards-Hampton SA, Madan A, Wedin S, Borckardt JJ, Crowley N, Byrne KT. A closer look at the nature of anxiety in weight loss surgery candidates. Int J Psychiatry Med. 2014;47(2):105-13. doi: 10.2190/PM.47.2.b.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAE4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szorongásos zavarok
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
University of BasrahMég nincs toborzásSzülési fájdalom | Labor Anxiety | Munkastressz | Munkavégzési Depresszió
Klinikai vizsgálatok a Állapot-vonás szorongás-leltár teszt
-
Ataturk Training and Research HospitalBefejezveOrrszövény eltérésPulyka
-
Bartłomiej WódarskiBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveNarkolepszia | Obstruktív alvási apnoe (OSA)Franciaország
-
Ankara UniversityBefejezve
-
Mercy ResearchBefejezve
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveFogászati szorongás | Becsapódott harmadik őrlőfogPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceBefejezveSzürkehályog műtétFranciaország
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalBefejezveCerebrális bénulás | Csecsemőfejlődés | Anyai szorongásPulyka
-
University Hospital, ToulouseToborzásCerebrovaszkuláris balesetFranciaország