Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns Durvalumab és Tremelimumab Plus sugárzás magas kockázatú lágyszöveti szarkóma kezelésére (NEXIS)

2024. október 31. frissítette: Vincent Ng, University of Maryland, Baltimore

Neoadjuváns Anti-PD-L1 (Durvalumab/MEDI4736) Plus Anti-CTLA-4 (Tremelimumab) és sugárzás magas kockázatú lágyszöveti szarkóma esetén

A kemoterápia ellentmondásos a még nem metasztázisos lágyrész-szarkóma esetében. A műtét és a sugárkezelés hatékony a helyi szabályozásban, de a lágyszöveti szarkóma metasztatikus terjedésének megakadályozására nincs rendkívül hatékony beavatkozás. Az immunterápia ígéretesnek bizonyult más típusú rák esetében. Kétféle immunterápiás szer kombinálása preoperatív sugárzással segítheti az immunrendszert a szarkóma felismerésében, és stimulálhatja a tumorellenes immunválaszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tanulmány fő célja a Durvalumab és a Tremelimumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése sugárzással kombinálva a nagy kockázatú lágyrész-szarkóma műtéti eltávolítása előtt a medencében és a végtagokban.

A betegek ugyanazt a sugárterápiát és sebészeti ellátást kapják, mint általában, az egyes kezelések időzítésében vagy időtartamában nem változik. Két immunterápiás szert is kapnak, a Durvalumabot és a Tremelimumabot a műtét előtti besugárzás során, és egyetlen szert, a Durvalumabot a műtét után.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
22

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Hajlandóság és képesség a protokollnak való megfelelésre a vizsgálat időtartama alatt
  • Szövettanilag igazolt közepes vagy magas fokú felnőtt típusú lágyrész-szarkóma
  • A daganat helye a törzs (nem retroperitoneális) vagy a végtagok
  • Legalább 5 cm-es daganat a legnagyobb méretben és a fasciáig mélyen, vagy lokálisan visszatérő, vagy áttétes, vagy korábban nem megfelelő reszekción esett át
  • Legalábbis kis mértékben reszekálhatónak ítélték
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Megfelelő normál szerv- és csontvelőműködés
  • A nőstény alanyoknak vagy nem reproduktív potenciállal kell rendelkezniük (azaz posztmenopauzás anamnézisben: ≥60 évesek és ≥1 évig nem menstruáltak alternatív orvosi ok nélkül; VAGY méheltávolítás, VAGY bilaterális petevezeték lekötés, VAGY anamnézisben szereplő nőknek kell lenniük bilaterális peteeltávolítás) vagy negatív szérum terhességi tesztnek kell lennie a vizsgálatba való belépéskor.
  • A nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes női partnerrel szexuálisan aktív nem sterilizált férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük 2 hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a szűréstől a szűrést követő 180 napig. a Durvalumab + Tremelimumab kombinációs terápia utolsó adagjának kézhezvétele vagy a Durvalumab Monoterápia utolsó adagjának kézhezvétele után 90 nappal, attól függően, hogy melyik a hosszabb időszak.

Kizárási kritériumok:

  • Elsősorban csontalapú szarkómák, amelyek a lágy szövetekben fordulhatnak elő, mint például: extra-skeletalis Ewing-szarkóma, extra-skeletalis osteosarcoma, perifériás chordoma, extra-skeletalis myxoid chondrosarcoma és mesenchymalis chondrosarcoma
  • Túlnyomóan alacsony fokú lágyszöveti szarkóma, például magányos rostos daganat / hemangiopericytoma, jól differenciált liposarcoma, dermatofibrosarcoma protuberans, Kaposi-szarkóma
  • Gyermek típusú lágyrész-szarkóma, például rhabdomyosarcoma
  • Gastrointestinalis stroma tumorok (GIST)
  • Retroperitoneális lágyrész szarkóma
  • A nyirokcsomók érintettségén kívül extrapulmonalis metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Sebészileg nem reszekálható elsődleges elváltozás
  • Tünetekkel járó vagy kontrollálatlan agyi metasztázisok, amelyek egyidejű kezelést igényelnek, beleértve, de nem kizárólagosan a műtétet, a sugárzást és/vagy a kortikoszteroidokat.
  • Bármilyen korábbi kezelés anti-PD-1 (programozott sejthalál fehérje-1), anti-PD-L1 (programozott halálligandum 1) vagy anti-CTLA-4 (citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó fehérje 4) terápiával, beleértve a durvalumabot és Tremelimumab
  • A durvalumabbal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Tremelimumabbal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
  • A kombinációval vagy összehasonlító szerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Anamnézisben vagy klinikailag igazolt pneumonitis vagy intersticiális tüdőbetegség
  • A rákellenes terápia utolsó adagjának beérkezése (citotoxikus kemoterápia, immunterápia, endokrin terápia, célzott terápia, biológiai terápia, tumor embolizáció, monoklonális antitestek, egyéb vizsgált szer) ≤ 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt (28 nappal korábban) a vizsgálati gyógyszer első adagjára azoknak az alanyoknak, akik korábban TKI-t (tirozin-kináz-inhibitort) kaptak [például erlotinibet, gefitinibet és krizotinibet], és 6 héten belül nitrozoureát vagy mitomicin C-t [Ha nem történt elegendő kimosódási idő a ütemterv vagy egy szer PK tulajdonságai, hosszabb kimosási időszakra lehet szükség])
  • Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a durvalumab vagy tremelimumab első adagja előtt 28 napon belül, kivéve az intranazális és inhalációs kortikoszteroidokat vagy szisztémás kortikoszteroidokat olyan fiziológiás dózisokban, amelyek nem haladhatják meg a 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidot
  • Bármilyen megoldatlan toxicitás (>2. fokozat) a korábbi rákellenes kezelésből. MEGJEGYZÉS: Olyan irreverzibilis toxicitást mutató alanyok is szerepelhetnek, akiknél ésszerűen nem várható, hogy a vizsgálati készítmény súlyosbítja (pl. halláskárosodás, perifériás neuropátia).
  • Bármely korábbi immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos esemény (irAE) ≥ 2. fokozatú, miközben bármilyen korábbi immunterápiás szert kapott, vagy bármilyen megoldatlan irAE > 1. fokozat
  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség az elmúlt 2 évben. MEGJEGYZÉS: Vitiligo-ban, Grave-kórban vagy pikkelysömörben szenvedő betegek, akik nem igényelnek szisztémás kezelést (az elmúlt 2 évben), nincsenek kizárva.
  • Primer immunhiány kórtörténetében
  • Allogén szervátültetések története (pl. szilárd szerv-/csontvelő-transzplantált betegek)
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan:
  • Folyamatos vagy aktív fertőzések
  • Szívbetegségek, például:
  • tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • instabil angina pectoris
  • szívritmus zavar
  • Aktív peptikus fekélybetegség vagy gyomorhurut
  • Gyulladásos bélbetegség, colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség anamnézisében
  • Aktív vérzéses diathesis
  • Bármely alany, akiről ismert akut vagy krónikus hepatitis B vagy hepatitis C
  • Bármely alany, akiről ismert a humán immunhiány vírus (HIV) vagy a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) bizonyítéka.
  • Kontrollálatlan rohamok
  • A szívfrekvencia alapján korrigált átlagos QT-intervallum (QTc) ≥470 ms, 3 elektrokardiogramból (EKG) számítva Fredericia korrekciójával
  • A tuberkulózis jelenlegi vagy közelmúltbeli klinikai diagnózisa ismert anamnézisében (a felvételt megelőző három hónapon belül)
  • Aktív vagy korábban dokumentált gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás)
  • A bélelzáródás bármely jele vagy tünete a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül
  • Leptomeningealis carcinomatosis anamnézisében
  • Élő, legyengített oltás beérkezése a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vagy a durvalumab vagy tremelimumab beadását követő 30 napon belül, vagy aktív fertőzés
  • Pszichiátriai betegségek/társadalmi helyzetek anamnézisében, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést, vagy veszélyeztetnék az alany írásos, tájékozott beleegyezésének képességét
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati kezelés értékelését vagy a betegbiztonság vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Korábban részt vett a jelen tanulmányban
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az elmúlt 6 hónapban
  • Korábban részt vett a jelen tanulmányban
  • Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik)
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek, vagy reproduktív képességű férfi vagy nőbetegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől a durvalumab + tremelimumab kombinációs terápia utolsó adagját követő 180 napig vagy a durvalumab monoterápia utolsó adagját követő 90 napig, melyik a hosszabb időtartam

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kezelés
Neoadjuváns sugárzás plusz Durvalumab és Tremelimumab Széles Sebészeti Reszekciós Adjuváns Durvalumab
Kombinált termék: Kombinált sugárzás, immunterápia, sebészet

Három adag Durvalumab (1500 mg) és Tremelimumab (75 mg) intravénásan négyhetente egyszer a műtét előtti sugárterápia során.

Sugárterápia frakciónként minimum 50 Gy és 1,8-2 Gy dózissal. A tömeges szarkómák, amelyeknek a legnagyobb mérete >10 cm, egyetlen 15 Gy-es frakciót kapnak nagy dózisú, térben frakcionált (GRID) sugárterápiában a sugárkezelést megelőző 1-3 napon belül.

A sebészi reszekciót legalább 5-8 héttel a sugárkezelés abbahagyása után és 4 héttel a neoadjuváns immunterápia befejezése után végezzük.

Azok a betegek, akiknél a sebészi reszekciót követően nincs betegségre utaló jel, további négy adagot kapnak, a betegségre utaló betegek pedig további kilenc adag Durvalumabot (1500 mg IV) négyhetente egyszer, kivéve, ha a betegség egyértelműen előrehaladott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás: A magas fokú toxicitást tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 90 nappal a Durvalumab monoterápia utolsó adagjának beérkezése után vagy 180 nappal a Durvalumab/Tremelimumab kombináció utolsó adagjának beérkezése után, attól függően, hogy melyik a hosszabb
A magas fokú toxicitást tapasztaló alanyok száma
90 nappal a Durvalumab monoterápia utolsó adagjának beérkezése után vagy 180 nappal a Durvalumab/Tremelimumab kombináció utolsó adagjának beérkezése után, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Hisztopatológiai válasz
Időkeret: A műtét idején
A sebészileg eltávolított daganat szövettani vizsgálatára kiválóan reagáló alanyok száma
A műtét idején

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési arány
Időkeret: Két évvel a kezelés megkezdése után
A még életben lévő betegek százalékos aránya
Két évvel a kezelés megkezdése után
Teljes túlélési arány
Időkeret: Öt évvel a kezelés megkezdése után
A még életben lévő betegek százalékos aránya
Öt évvel a kezelés megkezdése után
Betegség-specifikus túlélési arány
Időkeret: Két évvel a kezelés megkezdése után
Azon betegek százalékos aránya, akik nem haltak meg lágyrész-szarkómában
Két évvel a kezelés megkezdése után
Betegség-specifikus túlélési arány
Időkeret: Öt évvel a kezelés megkezdése után
Azon betegek százalékos aránya, akik nem haltak meg lágyrész-szarkómában
Öt évvel a kezelés megkezdése után
Relapszusmentes túlélési arány
Időkeret: Két évvel a kezelés megkezdése után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem fordult elő lokális vagy távoli betegség dokumentált visszaesése
Két évvel a kezelés megkezdése után
Relapszusmentes túlélési arány
Időkeret: Öt évvel a kezelés megkezdése után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem fordult elő lokális vagy távoli betegség dokumentált visszaesése
Öt évvel a kezelés megkezdése után
Radiológiai válasz a kezelésre
Időkeret: A műtét idején
A legjobb általános válasz a neoadjuváns sugárzásra és immunterápiára a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST)
A műtét idején
Radiológiai válasz a kezelésre
Időkeret: A műtét idején
A legjobb általános válasz a neoadjuváns sugárzásra és immunterápiára az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) alapján
A műtét idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
AstraZeneca
West Penn Allegheny Health System
University of Arizona

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Vincent Y. Ng, MD, University of Maryland Medical Center, Greenebaum Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. október 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HP-00073356

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése