Egy tanulmány a darunavir (DRV) és a kobicisztát (COBI) farmakokinetikájának (PK) értékelésére a darunavir/kobicisztát fix dózisú kombináció egyszeri orális beadása után egészséges japán felnőtt résztvevőknél
Nyílt vizsgálat a darunavir (DRV) és a kobicisztát (COBI) farmakokinetikájának (PK) értékelésére a Darunavir/Cobicistat fix dózisú kombinációs tabletta egyszeri orális beadása után egészséges japán felnőtt alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 8120025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek egészségesnek kell lenniük a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján. Ezt az elhatározást rögzíteni kell a résztvevők forrásdokumentumában, és a vizsgálónak aláírásával kell ellátnia
- A fogamzóképes nőnek negatív szérummal (béta-humán chorion gonadotropin [hCG]) kell rendelkeznie a szűréskor és a vizelet terhességi tesztjével a vizsgálati helyre történő felvételkor, a kórházi kezeléskor, és a szűréstől kezdve nem szoptathat.
- A férfiak és nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátló módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal
- Egy nőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célból a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer bevétele után legalább 30 napig.
- Nemdohányzó vagy résztvevő, aki rendszeresen legfeljebb 10 cigarettát vagy ennek megfelelő e-cigarettát, vagy 2 szivart vagy 2 pipa dohányt szív el naponta legalább 6 hónapig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek a kórtörténetében vagy jelenleg klinikailag jelentős betegsége van, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási rendellenességeket (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegséget, beleértve a bronchospasticus légúti betegséget. betegség, diabetes mellitus, máj- vagy veseelégtelenség (a becsült kreatinin-clearance 80 milliliter/perc alatti [mL/perc]); pajzsmirigybetegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés, jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai, anyagcserezavar vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja az értelmezést a tanulmányi eredmények közül
- A résztvevőnek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrés előtt (kivételt képeznek a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinómái vagy rosszindulatú daganatok, amelyek minimális kiújulási kockázattal gyógyultak meg)
- A résztvevőnek kórtörténetében vagy jelenleg klinikailag jelentős bőrreakciói vannak (például, de nem kizárólagosan Stevens-Johnson szindróma [SJS], toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és/vagy erythema multiforme), vagy bármilyen gyógyszerallergiája, mint pl. de nem kizárólagosan, szulfonamidok és penicillinek
- A résztvevő DRV és COBI ellenjavallt a helyi felírási információk alapján
- A résztvevő egy nő, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez, miközben részt vett ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Darunavir/Cobicistat FDC (Prezcobix)
A résztvevők az 1. napon reggel egy darunavir/kobicisztát fix dózisú kombinációs (FDC) tablettát kapnak, amely 800 mg (mg) darunavirt (DRV) és 150 mg kobicisztátot (COBI) tartalmaz.
|
A résztvevők 800 mg darunavir és 150 mg kobicisztát FDC tablettát kapnak szájon át az 1. nap reggelén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
|
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
|
|
Koncentráció az utolsó számszerűsíthető időpontban (Clast)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
|
Clast az utolsó számszerűsíthető időpontban mért koncentráció.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
|
|
A maximális plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
|
A Tmax a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC[0-last])
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
|
Az AUC(0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, lineáris trapéz összegzéssel számítva.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC0-végtelen)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
|
Az AUC(0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
|
|
Eliminációs ráta állandó (Lambda[z])
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
|
A lambda(z) a görbe terminális részéhez társított elsőrendű sebességi állandó, amelyet a gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális log-lineáris fázisának negatív meredekségeként határozunk meg.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
|
|
A terminál megszüntetésének felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
|
t1/2 az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció az eredeti koncentráció felére csökken.
Ez a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódik, és a kiszámítása 0,693/lambda(z).
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
|
A Vz/F a látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban extravaszkuláris beadást követően.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
|
|
A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből történő kiürülése az extravaszkuláris beadást követő terminális fázisban (CL/F)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
|
A CL/F a gyógyszer látszólagos teljes test clearance-e a terminális fázisban extravascularis beadást követően.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 1 hónapig
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
|
Körülbelül 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vírusproteáz gátlók
- Fertőzésgátló szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Vírusellenes szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- HIV proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Cobicistat
- Darunavir
- Kobicisztát keverék darunavirrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108319
- TMC114FD1HTX4002 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .