Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a darunavir (DRV) és a kobicisztát (COBI) farmakokinetikájának (PK) értékelésére a darunavir/kobicisztát fix dózisú kombináció egyszeri orális beadása után egészséges japán felnőtt résztvevőknél

2025. január 31. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.

Nyílt vizsgálat a darunavir (DRV) és a kobicisztát (COBI) farmakokinetikájának (PK) értékelésére a Darunavir/Cobicistat fix dózisú kombinációs tabletta egyszeri orális beadása után egészséges japán felnőtt alanyokon

A vizsgálat célja a darunavir (DRV) és kobicisztát (COBI) farmakokinetikai (PK) és biztonságosságának értékelése a Prezcobix (DRV/COBI fix dózisú kombinációs tabletta) egyszeri orális adagolása után egészséges japán felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek egészségesnek kell lenniük a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján. Ezt az elhatározást rögzíteni kell a résztvevők forrásdokumentumában, és a vizsgálónak aláírásával kell ellátnia
  • A fogamzóképes nőnek negatív szérummal (béta-humán chorion gonadotropin [hCG]) kell rendelkeznie a szűréskor és a vizelet terhességi tesztjével a vizsgálati helyre történő felvételkor, a kórházi kezeléskor, és a szűréstől kezdve nem szoptathat.
  • A férfiak és nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátló módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal
  • Egy nőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célból a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer bevétele után legalább 30 napig.
  • Nemdohányzó vagy résztvevő, aki rendszeresen legfeljebb 10 cigarettát vagy ennek megfelelő e-cigarettát, vagy 2 szivart vagy 2 pipa dohányt szív el naponta legalább 6 hónapig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek a kórtörténetében vagy jelenleg klinikailag jelentős betegsége van, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási rendellenességeket (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegséget, beleértve a bronchospasticus légúti betegséget. betegség, diabetes mellitus, máj- vagy veseelégtelenség (a becsült kreatinin-clearance 80 milliliter/perc alatti [mL/perc]); pajzsmirigybetegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés, jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai, anyagcserezavar vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja az értelmezést a tanulmányi eredmények közül
  • A résztvevőnek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrés előtt (kivételt képeznek a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinómái vagy rosszindulatú daganatok, amelyek minimális kiújulási kockázattal gyógyultak meg)
  • A résztvevőnek kórtörténetében vagy jelenleg klinikailag jelentős bőrreakciói vannak (például, de nem kizárólagosan Stevens-Johnson szindróma [SJS], toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és/vagy erythema multiforme), vagy bármilyen gyógyszerallergiája, mint pl. de nem kizárólagosan, szulfonamidok és penicillinek
  • A résztvevő DRV és COBI ellenjavallt a helyi felírási információk alapján
  • A résztvevő egy nő, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez, miközben részt vett ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Darunavir/Cobicistat FDC (Prezcobix)
A résztvevők az 1. napon reggel egy darunavir/kobicisztát fix dózisú kombinációs (FDC) tablettát kapnak, amely 800 mg (mg) darunavirt (DRV) és 150 mg kobicisztátot (COBI) tartalmaz.
Drog: Darunavir/Cobicisztat
A résztvevők 800 mg darunavir és 150 mg kobicisztát FDC tablettát kapnak szájon át az 1. nap reggelén.
Más nevek:
  • TMC114/JNJ-48763364-AAA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
Koncentráció az utolsó számszerűsíthető időpontban (Clast)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
Clast az utolsó számszerűsíthető időpontban mért koncentráció.
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
A Tmax a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő.
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC[0-last])
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
Az AUC(0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, lineáris trapéz összegzéssel számítva.
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC0-végtelen)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
Az AUC(0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig.
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
Eliminációs ráta állandó (Lambda[z])
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
A lambda(z) a görbe terminális részéhez társított elsőrendű sebességi állandó, amelyet a gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális log-lineáris fázisának negatív meredekségeként határozunk meg.
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
A terminál megszüntetésének felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
t1/2 az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció az eredeti koncentráció felére csökken. Ez a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódik, és a kiszámítása 0,693/lambda(z).
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
A Vz/F a látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban extravaszkuláris beadást követően.
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből történő kiürülése az extravaszkuláris beadást követő terminális fázisban (CL/F)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
A CL/F a gyógyszer látszólagos teljes test clearance-e a terminális fázisban extravascularis beadást követően.
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 1 hónapig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
Körülbelül 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108319
  • TMC114FD1HTX4002 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Darunavir/Cobicisztat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel