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Un estudio para evaluar la farmacocinética (PK) de darunavir (DRV) y cobicistat (COBI) después de una administración oral única de combinación de dosis fija de darunavir/cobicistat en participantes adultos japoneses sanos

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio abierto para evaluar la farmacocinética (PK) de darunavir (DRV) y cobicistat (COBI) después de una administración oral única de comprimidos combinados de dosis fija de darunavir/cobicistat en sujetos adultos japoneses sanos

El propósito del estudio es evaluar la farmacocinética (FC) y la seguridad de darunavir (DRV) y cobicistat (COBI) después de una administración oral única de Prezcobix (comprimido de combinación de dosis fija de DRV/COBI) en participantes adultos japoneses sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben estar sanos según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente de los participantes y rubricada por el investigador.
  • Una mujer en edad fértil debe tener un resultado negativo en suero (gonadotropina coriónica humana beta [hCG]) en la prueba de detección y en la prueba de embarazo en orina en el momento de la admisión al sitio de estudio, la hospitalización y no debe amamantar a partir de la selección.
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para los participantes que participan en estudios clínicos.
  • Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante un período de al menos 30 días después de la ingesta del fármaco del estudio.
  • No fumador o participante que habitualmente no fuma más de 10 cigarrillos o el equivalente de cigarrillos electrónicos, o 2 puros o 2 pipas de tabaco por día durante al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes o una enfermedad médica clínicamente significativa actual, que incluye (pero no se limita a) arritmias cardíacas u otra enfermedad cardíaca, enfermedad hematológica, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica. enfermedad, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal (aclaramiento de creatinina estimado por debajo de 80 mililitros por minuto [mL/min]); enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección, trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, metabólicos significativos o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
  • El participante tiene antecedentes de malignidad antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
  • El participante tiene antecedentes o reacciones cutáneas clínicamente significativas actuales (como, entre otras, el síndrome de Stevens-Johnson [SJS], la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y/o el eritema multiforme) o cualquier historial de alergias a medicamentos, como, pero no limitado a, sulfonamidas y penicilinas
  • El participante ha sido contraindicado DRV y COBI según la información de prescripción local
  • La participante es una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Darunavir/Cobicistat FDC (Prezcobix)
Los participantes recibirán una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de darunavir/cobicistat, que contiene 800 miligramos (mg) de darunavir (DRV) y 150 mg de cobicistat (COBI) en la mañana del día 1.
Droga: Darunavir/cobicistat
Los participantes recibirán una tableta FDC de darunavir 800 mg y cobicistat 150 mg por vía oral en la mañana del día 1.
Otros nombres:
  • TMC114/JNJ-48763364-AAA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas después de la dosis
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas después de la dosis
Concentración en el último punto de tiempo cuantificable (clasto)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas después de la dosis
Clast se define como la concentración en el último punto de tiempo cuantificable.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas después de la dosis
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC[0-last])
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas después de la dosis
AUC(0-último) se define como el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, calculado por suma trapezoidal lineal.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC0-infinito)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas después de la dosis
AUC(0-infinito) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas después de la dosis
Constante de velocidad de eliminación (Lambda[z])
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas después de la dosis
Lambda(z) es una constante de velocidad de primer orden asociada con la porción terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase logarítmica terminal terminal de la curva de concentración de fármaco-tiempo.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas después de la dosis
Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas después de la dosis
t1/2 es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original. Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas después de la dosis
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas después de la dosis
Vz/F se define como el volumen de distribución aparente en la fase terminal después de la administración extravascular.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas después de la dosis
Aclaramiento corporal total aparente del fármaco en la fase terminal después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas después de la dosis
CL/F es el aclaramiento corporal total aparente del fármaco en la fase terminal después de la administración extravascular.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Hasta aproximadamente 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108319
  • TMC114FD1HTX4002 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Darunavir/cobicistat

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