Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerincvelő-sérült emberek önkezelési készségeinek fejlesztése (MobileApp)

2021. október 5. frissítette: Ben Mortenson, University of British Columbia

Tanulmányunk célja egy önmenedzselési alkalmazás ("app") használatának értékelése, amelyet a kutatók fejlesztettek ki, hogy elősegítsék az önmenedzselést a közösségben élő SCI-vel rendelkező egyének körében. A fő cél az egyéni önigazgatási célok kialakítása és megvalósítása. Az egyéb célok közé tartozik az SCI-vel kapcsolatos önigazgatás és egészségügyi feltételek javítása.

A kezdeti szakaszban a résztvevők (SCI klinikusok és SCI-ben szenvedő betegek) az önmenedzselő alkalmazás pozitív használatáról számoltak be, és mindannyian egyetértettek abban, hogy az SCI-ben szenvedők számára előnyös lenne. A hordozható elektronikus eszközök széleskörű elterjedésével lehetőség nyílik a betegek és az informális gondozók segítésére a rehabilitációtól a közösségbe való visszailleszkedésig vezető úton. A vizsgálók randomizált, ellenőrzött vizsgálatot alkalmaznak (véletlenszerűen két csoportba sorolják a résztvevőket), beleértve a felméréseket és az interjúkat is. A tanulmány magában foglalja az SCI önigazgatására összpontosító alkalmazás használatát, valamint öt-hat személyes vagy telefonos találkozót három hónapon keresztül.

Javaslatunk eredeti abban a tekintetben, hogy egyike lesz azon kevés randomizált kontrollkísérleteknek, amelyek az SCI-ben szenvedők önellátásának kezelésére szolgáló e-egészségügyi beavatkozásokat céloznak. A tanulmány átfogó célja egy megfizethető önmenedzselési alkalmazás kifejlesztése, amely felhasználható az SCI-vel élő emberek önkezelésének ösztönzésére. Ezt az alkalmazást más egészségügyi probléma-specifikus alkalmazásokkal együtt használnák, amelyek részletesebbek és drágábbak, miközben segíti a résztvevőket az SCI-vel kapcsolatos hosszú távú egészségügyi problémáik kezelésében, könnyen használható és megfizethető formában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A legtöbb gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő embernél gyengítő másodlagos állapotok alakulnak ki, például autonóm dysreflexia és nyomási fekélyek. Azt találták, hogy az önmenedzselési programok, amelyek felismerik a betegek központi szerepét az állapotuk kezelésében, számos populációban javítják az egészségi állapotot, például a cukorbetegségben és asztmában élőkben. Tekintettel az egészségügyi költségek növekedésére és a finanszírozási korlátokra, alternatív önmenedzselési beavatkozásokat kutatnak, például az elektronikus egészségügyi (e-egészségügyi) kezelések alkalmazását. Annak ellenére, hogy az önmenedzselés potenciális előnyei az SCI-ben szenvedők körében, a kutatóknak kevés kísérleti kutatást sikerült azonosítaniuk ezen a területen.

Célunk egy széleskörű önmenedzselési alkalmazás ("app") hatékonyságának értékelése, amelyet a kutatók azért fejlesztettek ki, hogy elősegítsék az SCI-vel élő, közösségben élő egyének önmenedzselési képességeinek fejlesztését. Az elsődleges eredmény a saját maga által kiválasztott önigazgatási célok elérése. A másodlagos eredmények közé tartozik az általános és önmenedzselési önhatékonyság, az SCI-vel kapcsolatos másodlagos állapotok, az önbevallott egészségügyi felhasználás, az önbevallott egészségügyi események és az alkalmazáshasználati adatok.

A vizsgálat előzetes szakaszában a résztvevők (SCI klinikusok és SCI-ben szenvedő betegek) az önmenedzselő alkalmazás kedvező használatáról számoltak be, és egyhangúlag egyetértettek abban, hogy az SCI-ben szenvedők számára előnyös lenne. A hordozható elektronikus eszközök elterjedésével lehetőség nyílik arra, hogy segítsünk a résztvevőknek és az informális gondozóknak eligazodni a rehabilitációtól a közösségbe való visszailleszkedésig vezető úton. A kutatócsoport kvantitatív és kvalitatív módszereket is alkalmaz majd, beleértve a minősítő-vakított, randomizált, kontrollált vizsgálatot lépcsőzetes ékkialakítással és félig strukturált interjúkkal. A résztvevő-specifikus beavatkozás az SCI önkezelésére összpontosító önkezelő alkalmazás használatát foglalja magában, öt-hat személyes vagy telefonos/Skype kapcsolatfelvétel kíséretében, amely három hónapon keresztül történik.

Javaslatunk eredeti abban a tekintetben, hogy egyike lesz azon kevés randomizált, ellenőrzött kísérleteknek az e-egészségügyi beavatkozások területén az SCI-ben szenvedők önellátásának kezelésére. Bár a randomizált, kontrollos vizsgálatok során kvalitatív és kvalitatív módszerek alkalmazását javasolták, viszonylag kevés tanulmány alkalmazta ezt a felépítést, így a javasolt vizsgálat modellt adhat más önmenedzselési beavatkozások hatékonyságának értékeléséhez. A tanulmány általános célja egy olyan hatékony önmenedzselési alkalmazás kifejlesztése, amely számos populációban használható az önmenedzselés elősegítésére, és kevésbé erőforrás-igényes. Ez az alkalmazás kiegészítené más komplikáció-specifikus alkalmazásokat, amelyek sokkal alaposabbak és költségesebbek, ugyanakkor elérhető és megfizethető tercier megelőzési formát biztosítana azok számára, akiknél másodlagos szövődmények lépnek fel.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy évvel korábban elbocsátották a fekvőbeteg-rehabilitációból gerincvelő-sérülést követően
  • Közösségi környezetben élnek
  • 19 éves vagy idősebb
  • Beszélj, olvass és írj angolul
  • Megbízható internet-hozzáféréssel
  • Képes saját, tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudnak tájékozott beleegyezést adni (súlyos mentális betegség vagy traumás agysérülés miatt)
  • Korábban használtak egy önmenedzselő mobilalkalmazást, amely a gerincvelő-sérülésekre összpontosít (beleértve az SCI Health Storylines-t is)
  • Kognitív zavarai vannak, amelyek befolyásolják a memóriát, a kommunikációt vagy a kérdőívek kitöltésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Azonnali beavatkozás
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők az alapadatok összegyűjtése után azonnal megkapják a beavatkozást, a mobilalkalmazást („app”).
Eszköz: Mobilalkalmazás ("app")
Az önkezelő alkalmazás 3 fő funkcióval rendelkezik: 1) SCI-specifikus oktatási modulok; 2) „gondozási kör”, amelyben a felhasználók egészségügyi szövetségeseket választanak (formális és informális gondozókat); és 3) különféle eszközök a célok azonosításához, a tünetek/viselkedés nyomon követéséhez stb. A beavatkozás 5-6 kapcsolatfelvételt foglal magában, amelyek 3 hónapon keresztül történnek, és az alkalmazás folyamatos használatát. 1-2 személyes ülés lesz, ahol áttekintik az önmenedzselés alapelveit, meghatározzák az önmenedzselési célokat, és elmagyarázzák az alkalmazás funkcióit. A következő hónap során 2 további kapcsolatfelvétel lesz a résztvevők kérdéseinek/problémáinak áttekintésére. Ez idő alatt a résztvevők további célokat tűzhetnek ki. Az elmúlt 2 hónapban havonta felveszi a kapcsolatot ugyanazokkal a problémákkal.
EGYÉB: Késleltetett beavatkozás
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők három hónap késéssel kapják meg a beavatkozást, a mobilalkalmazást („app”).
Eszköz: Mobilalkalmazás ("app")
Az önkezelő alkalmazás 3 fő funkcióval rendelkezik: 1) SCI-specifikus oktatási modulok; 2) „gondozási kör”, amelyben a felhasználók egészségügyi szövetségeseket választanak (formális és informális gondozókat); és 3) különféle eszközök a célok azonosításához, a tünetek/viselkedés nyomon követéséhez stb. A beavatkozás 5-6 kapcsolatfelvételt foglal magában, amelyek 3 hónapon keresztül történnek, és az alkalmazás folyamatos használatát. 1-2 személyes ülés lesz, ahol áttekintik az önmenedzselés alapelveit, meghatározzák az önmenedzselési célokat, és elmagyarázzák az alkalmazás funkcióit. A következő hónap során 2 további kapcsolatfelvétel lesz a résztvevők kérdéseinek/problémáinak áttekintésére. Ez idő alatt a résztvevők további célokat tűzhetnek ki. Az elmúlt 2 hónapban havonta felveszi a kapcsolatot ugyanazokkal a problémákkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célelérési skálázás (GAS)
Időkeret: 0 hónappal (kiindulási érték), 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után
A GAS ígéretes megközelítés a közösségi környezetben végzett pszichoszociális beavatkozások értékelésére. Ezt az intézkedést a résztvevők által elérni kívánt önigazgatási célok azonosítására fogják használni. Azonosítják azokat az objektív eredményeket, amelyek a résztvevők által kiválasztott célok elérésének fokát jelzik egy -2-től +2-ig terjedő ötfokú skálán, ahol a -2 a vártnál sokkal rosszabb eredmény, a 0 a cél elérését (a várt eredményt) jelenti, és A 2 a vártnál sokkal jobb eredményt jelent, majd összesített T-pontszámokat számítanak ki. A GAS klinikailag minimálisan fontos változása 10 a lineáris T-pontszám alapján, amely a pontszám változását jelenti a várt értékekhez képest.
0 hónappal (kiindulási érték), 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önhatékonyság a krónikus betegségek skála kezelésére
Időkeret: 0 hónappal (kiindulási érték), 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után
Ez a skála a hosszú távú betegségek kezelésébe vetett bizalom értékelésére szolgál. Széles körben alkalmazták számos különböző populációban, beleértve a gerincvelő-sérülést szenvedőket is, az önkezelési beavatkozások értékelésére. A 6 tétel mindegyikét 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik (amiben az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem magabiztos, a 10 pedig azt, hogy „teljesen magabiztos”), és egy átlagos pontszámot számítanak ki.
0 hónappal (kiindulási érték), 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után
Gerincvelő sérülés másodlagos állapotok skála
Időkeret: 0 hónappal (kiindulási érték), 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után
Ez az önhatékonyságot értékelő két eredménymérő egyike. Ez a skála a gerincvelő-sérüléshez kapcsolódó másodlagos állapotokat célozza meg, amelyek mind közvetlen, mind közvetett hatással vannak az egészségre. A 16 tételből álló skála egy 4 pontos sorszámskálát használ, amely a „nincs probléma”-tól a „jelentős probléma”-ig terjed, és az összpontszám 0-tól 49-ig terjed.
0 hónappal (kiindulási érték), 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után
Önbevallott egészségügyi felhasználás
Időkeret: A vizsgálat során a végpontig (9 hónap)
Az egészségügyi ellátás kihasználtságát úgy mérik majd, hogy a résztvevők feljegyzik az orvoslátogatásokat, a kórházi sürgősségi osztályokon tett látogatásokat, a kórházi kezelések számát és a kórházban töltött éjszakák számát. Bár előfordulhatnak visszahívási problémák az önbevallott egészségügyi igénybevételen belül, azt találták, hogy ez erősen korrelál a kórházban töltött napokkal (r=0,83) (17). A résztvevők heti naplót töltenek ki, hogy javítsák a jelentés pontosságát.
A vizsgálat során a végpontig (9 hónap)
Gerincvelő függetlenségi intézkedés III
Időkeret: 0 hónapos korban (alapállapot)
Ez egy fogyatékossági skála, amelyet kifejezetten a gerincvelő-sérült betegek azon képességére fejlesztettek ki, hogy önállóan végezzék el a mindennapi élet alapvető tevékenységeit. Három területet értékel: 1) öngondoskodást (pl. etetés, ápolás, fürdés és öltözködés), 2) légzés és záróizom kezelése, és 3) mobilitás (ágy és áthelyezés, valamint beltéri/kültéri). A tételpontszámok súlyozása a feltételezett klinikai relevancia alapján történik.
0 hónapos korban (alapállapot)
Az American Spinal Injury Association károsodottsági skála
Időkeret: 0 hónapos korban (alapállapot)
Ez egy klinikai vizsgálat, amelynek során megvizsgálják, hogy az érzés 0-e; 1-károsult; vagy 2-normál. Az izomműködés a 0-teljes bénulástól a normál 5-ig terjed (aktív mozgás, teljes mozgástartomány jelentős ellenállással szemben). Bár a vizsgálók nem tudják beadni az intézkedést, mivel az jelentős és speciális képzést igényel, a kutatócsoport tagja megkérdezi a résztvevőket, hogy elvégezték-e az értékelést, és ha tudják, milyen szintű a motoros és szenzoros károsodásuk. Ez szerepel a demográfiai adatlapon.
0 hónapos korban (alapállapot)
Interperszonális támogatás értékelési listája (ISEL)
Időkeret: 0 hónappal (kiindulási érték), 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után
Ez a lista azt méri, hogy az általános népesség egyének hogyan érzékelik a szociális támogatást. Azt vizsgálja, hogy mások hogyan befolyásolják az emberek stresszes eseményekre adott válaszait. Ez egy 40 állítást tartalmazó lista a potenciális társadalmi erőforrások észlelt elérhetőségére vonatkozóan. A tételek a kívánatosságot ellensúlyozzák – az elemek fele a társas kapcsolatokra vonatkozó pozitív, míg a másik fele negatív állítás. A tételek négy 10 tételes alskálába sorolhatók: kézzelfogható támogatás, értékelési támogatás, önbecsülés támogatása, összetartozás támogatása.
0 hónappal (kiindulási érték), 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után
Technológiai felkészültségi index
Időkeret: 0 hónapos korban (alapállapot)
Ez egy több elemből álló skála, amely az egyén készségét méri az új technológiák befogadására.
0 hónapos korban (alapállapot)
Leisure Time Physical Activity Questionnaire-SCI
Időkeret: 0 hónappal (kiindulási érték), 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után
Ez a szabadidős fizikai aktivitás (LTPA) SCI-specifikus, önbeszámoló mérőszáma, amely az előző 7 nap során végzett enyhe, közepes és nehéz intenzitású LTPA percekben méri. Egyedülálló, mert különböző típusú LTPA-t rögzít, különböző intenzitással.
0 hónappal (kiindulási érték), 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után
Egészségügyi klímakérdőív
Időkeret: 0 hónappal (kiindulási érték), 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után
Ezt a mértéket arra használják, hogy hozzáférjenek a betegek azon elképzeléseihez, hogy adott orvosuk milyen mértékben támogatja az autonómiát, és felhasználható annak felmérésére, hogy a betegek hogyan érzékelik az egészségügyi szolgáltatókból álló csapatuk autonómiáját.
0 hónappal (kiindulási érték), 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után
Az informális/formális gondozás mennyisége
Időkeret: 0 hónappal (kiindulási érték), 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után
Ezt a mértéket használják annak meghatározására, hogy a résztvevők mennyi gondozást igényelnek formális és informális gondozóiktól
0 hónappal (kiindulási érték), 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of British Columbia

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
The Craig H. Neilsen Foundation

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Ben Mortenson, PhD, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 440872

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése