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Verbesserung der Selbstmanagementfähigkeiten bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (MobileApp)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Ben Mortenson, University of British Columbia

Das Ziel unserer Studie ist es, die Verwendung einer Anwendung zur Selbstbehandlung ("App") zu bewerten, die die Ermittler entwickelt haben, um die Selbstbehandlung von Personen mit QSL, die in der Gemeinde leben, zu erleichtern. Der Hauptzweck besteht darin, individuelle Selbstmanagementziele zu schaffen und zu erfüllen. Andere Zwecke umfassen die Verbesserung des Selbstmanagements und der Gesundheitsbedingungen im Zusammenhang mit SCI.

Während der Anfangsphase berichteten die Teilnehmer (SCI-Kliniker und Patienten mit SCI) über eine positive Nutzung der Selbstmanagement-App und alle waren sich einig, dass Menschen mit SCI davon profitieren würden. Mit der weit verbreiteten Verwendung tragbarer elektronischer Geräte besteht die Möglichkeit, Patienten und informelle Pflegekräfte auf dem Weg von der Rehabilitation bis zur Wiedereingliederung in die Gemeinschaft zu unterstützen. Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Studie verwenden (wobei die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden), die sowohl Umfragen als auch Interviews umfasst. Die Studie umfasst die Nutzung der App, die sich auf das Selbstmanagement von SCI konzentriert, zusammen mit fünf bis sechs persönlichen oder telefonischen Treffen über einen Zeitraum von drei Monaten.

Unser Vorschlag ist insofern originell, als er eine der wenigen randomisierten Kontrollstudien für E-Health-Interventionen für das Selbstversorgungsmanagement für Menschen mit QSL sein wird. Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Entwicklung einer erschwinglichen Selbstmanagement-App, die verwendet werden kann, um das Selbstmanagement bei Menschen mit Querschnittlähmung zu fördern. Diese App würde zusammen mit anderen Apps für Gesundheitsprobleme verwendet werden, die detaillierter und teurer sind, und den Teilnehmern dabei helfen, ihre langfristigen Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit ihrer SCI in einer einfach zu verwendenden und erschwinglichen Form zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) entwickeln schwächende Folgeerkrankungen wie autonome Dysreflexie und Druckgeschwüre. Es wurde festgestellt, dass Selbstmanagementprogramme, die die zentrale Rolle der Patienten bei der Bewältigung ihrer Erkrankung anerkennen, die Gesundheitsergebnisse in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen verbessern, z. B. bei Menschen mit Diabetes und Asthma. Angesichts des Anstiegs der Kosten im Gesundheitswesen und der Finanzierungsbeschränkungen werden alternative Interventionen zum Selbstmanagement untersucht, wie z. B. die Nutzung elektronischer Gesundheitsbehandlungen (E-Gesundheit). Trotz der potenziellen Vorteile des Selbstmanagements bei Querschnittgelähmten konnten die Forscher wenig experimentelle Forschung in diesem Bereich identifizieren.

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit einer breit angelegten Selbstmanagementanwendung ("App") zu bewerten, die die Forscher entwickelt haben, um die Verbesserung der Selbstmanagementfähigkeiten bei in der Gemeinschaft lebenden Personen mit Querschnittlähmung zu erleichtern. Das primäre Ergebnis ist das Erreichen von selbstgewählten Selbstmanagementzielen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die allgemeine Selbstwirksamkeit und das Selbstmanagement, sekundäre Erkrankungen im Zusammenhang mit QSL, selbstberichtete Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, selbstberichtete Gesundheitsereignisse und App-Nutzungsdaten.

Während der Vorphase der Studie berichteten die Teilnehmer (SCI-Kliniker und Patienten mit SCI) von einer positiven Nutzung der Selbstmanagement-App und stimmten einstimmig zu, dass sie Menschen mit SCI zugute kommen würde. Mit der Allgegenwart tragbarer elektronischer Geräte besteht die Möglichkeit, Teilnehmern und informellen Pflegekräften dabei zu helfen, den Weg von der Rehabilitation bis zur Integration zurück in die Gemeinschaft zu meistern. Das Forschungsteam wird sowohl quantitative als auch qualitative Methoden verwenden, die eine Rater-blinde, randomisierte kontrollierte Studie mit einem abgestuften Keildesign und halbstrukturierten Interviews umfassen. Die teilnehmerspezifische Intervention umfasst die Verwendung der Selbstmanagement-App, die sich auf das Selbstmanagement von SCI konzentriert, begleitet von fünf bis sechs persönlichen oder Telefon-/Skype-Kontakten, die über einen Zeitraum von drei Monaten stattfinden.

Unser Vorschlag ist insofern originell, als es sich um eine der wenigen randomisierten kontrollierten Studien im Bereich der E-Health-Interventionen für das Selbstversorgungsmanagement für Querschnittgelähmte handelt. Obwohl die Verwendung qualitativer und qualitativer Methoden in randomisierten kontrollierten Studien empfohlen wurde, haben relativ wenige Studien dieses Design verwendet, sodass die vorgeschlagene Studie ein Modell zur Bewertung der Wirksamkeit anderer Selbstmanagement-Interventionen liefern kann. Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Entwicklung einer effektiven Selbstmanagementanwendung, die zur Förderung des Selbstmanagements in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen eingesetzt werden kann und weniger ressourcenintensiv ist. Diese App würde andere komplikationsspezifische Apps ergänzen, die detaillierter und teurer in der Bereitstellung sind, und gleichzeitig eine zugängliche und erschwingliche Form der Tertiärprävention für diejenigen bieten, die sekundäre Komplikationen entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nach einer Querschnittlähmung vor mindestens einem Jahr aus der stationären Rehabilitation entlassen worden sind
  • Sie leben im gemeinschaftlichen Umfeld
  • 19 Jahre oder älter sind
  • Englisch sprechen, lesen und schreiben
  • Haben Sie zuverlässigen Zugang zum Internet
  • Sind in der Lage, Ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben (aufgrund einer schweren psychischen Erkrankung oder einer traumatischen Hirnverletzung)
  • Haben zuvor eine mobile App zum Selbstmanagement verwendet, die sich auf Rückenmarksverletzungen konzentriert (einschließlich SCI Health Storylines)
  • Kognitive Beeinträchtigungen haben, die sich auf das Gedächtnis, die Kommunikation oder die Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen auswirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sofortiges Eingreifen
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten die Intervention, die mobile Anwendung („App“), unmittelbar nachdem die Ausgangsdaten erhoben wurden.
Die Selbstmanagement-App hat 3 Hauptfunktionen: 1) SCI-spezifische Bildungsmodule; 2) ein „Circle-of-Care“, in dem die Nutzer Verbündete im Gesundheitswesen (formelle und informelle Pflegekräfte) auswählen; und 3) eine Vielzahl von Tools zur Unterstützung bei der Zielidentifikation, Symptom-/Verhaltensverfolgung usw. Die Intervention umfasst 5-6 Kontakte, die über einen Zeitraum von 3 Monaten und die kontinuierliche Nutzung der App stattfinden. Es wird 1 bis 2 persönliche Sitzungen geben, in denen die Prinzipien des Selbstmanagements überprüft, Selbstmanagementziele identifiziert und Funktionen der App erklärt werden. Im Laufe des nächsten Monats wird es 2 Folgekontakte geben, um alle Fragen/Probleme der Teilnehmer zu besprechen. Die Teilnehmer können sich während dieser Zeit zusätzliche Ziele setzen. In den letzten 2 Monaten wird es monatliche Kontakte geben, um die gleichen Probleme anzusprechen.
ANDERE: Verzögertes Eingreifen
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten die Intervention, die mobile Anwendung („App“), nach einer dreimonatigen Verzögerung.
Die Selbstmanagement-App hat 3 Hauptfunktionen: 1) SCI-spezifische Bildungsmodule; 2) ein „Circle-of-Care“, in dem die Nutzer Verbündete im Gesundheitswesen (formelle und informelle Pflegekräfte) auswählen; und 3) eine Vielzahl von Tools zur Unterstützung bei der Zielidentifikation, Symptom-/Verhaltensverfolgung usw. Die Intervention umfasst 5-6 Kontakte, die über einen Zeitraum von 3 Monaten und die kontinuierliche Nutzung der App stattfinden. Es wird 1 bis 2 persönliche Sitzungen geben, in denen die Prinzipien des Selbstmanagements überprüft, Selbstmanagementziele identifiziert und Funktionen der App erklärt werden. Im Laufe des nächsten Monats wird es 2 Folgekontakte geben, um alle Fragen/Probleme der Teilnehmer zu besprechen. Die Teilnehmer können sich während dieser Zeit zusätzliche Ziele setzen. In den letzten 2 Monaten wird es monatliche Kontakte geben, um die gleichen Probleme anzusprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: Bei 0 Monaten (Baseline), 3 Monaten nach Baseline, 6 Monaten nach Baseline und 9 Monaten nach Baseline
GAS ist ein vielversprechender Ansatz zur Bewertung psychosozialer Interventionen in Gemeinschaftsumgebungen. Diese Maßnahme wird verwendet, um Selbstmanagementziele zu identifizieren, die die Teilnehmer erreichen möchten. Es werden objektive Ergebnisse identifiziert, die den Grad der Erreichung der von den Teilnehmern ausgewählten Ziele auf einer Fünf-Punkte-Skala von -2 bis +2 angeben, wobei -2 ein viel schlechteres als das erwartete Ergebnis ist, 0 das Erreichen des Ziels (das erwartete Ergebnis) darstellt und 2 bedeutet ein viel besseres Ergebnis als erwartet, und dann werden aggregierte T-Scores berechnet. Die minimale klinisch bedeutsame Änderung für GAS ist 10, basierend auf dem linearen T-Score, was eine Änderung des Scores gegenüber den erwarteten Werten darstellt.
Bei 0 Monaten (Baseline), 3 Monaten nach Baseline, 6 Monaten nach Baseline und 9 Monaten nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Bei 0 Monaten (Baseline), 3 Monaten nach Baseline, 6 Monaten nach Baseline und 9 Monaten nach Baseline
Diese Skala soll das Vertrauen in den Umgang mit einer Langzeiterkrankung bewerten. Es wurde in vielen verschiedenen Bevölkerungsgruppen, einschließlich Menschen mit Rückenmarksverletzungen, ausgiebig eingesetzt, um Selbstmanagementinterventionen zu bewerten. Jeder der 6 Punkte wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet (wobei 1 „überhaupt nicht überzeugt“ und 10 „völlig überzeugt“ bedeutet) und ein Durchschnittswert berechnet wird.
Bei 0 Monaten (Baseline), 3 Monaten nach Baseline, 6 Monaten nach Baseline und 9 Monaten nach Baseline
Skala für Sekundärerkrankungen bei Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Bei 0 Monaten (Baseline), 3 Monaten nach Baseline, 6 Monaten nach Baseline und 9 Monaten nach Baseline
Dies ist einer von zwei Ergebnismaßen, die die Selbstwirksamkeit bewerten. Diese Skala zielt auf Sekundärerkrankungen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen ab, die sowohl direkte als auch indirekte Auswirkungen auf die Gesundheit haben. Die 16-Punkte-Skala verwendet eine 4-Punkte-Ordinalskala, die von „kein Problem“ bis „erhebliches Problem“ reicht, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 49 reicht.
Bei 0 Monaten (Baseline), 3 Monaten nach Baseline, 6 Monaten nach Baseline und 9 Monaten nach Baseline
Selbstberichtete Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Endpunkt (9 Monate)
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird gemessen, indem die Teilnehmer Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme von Krankenhäusern, die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und die Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Nächte aufzeichnen. Obwohl es bei der selbstberichteten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten Rückrufprobleme geben kann, wurde festgestellt, dass sie stark mit den Tagen im Krankenhaus korrelieren (r = 0,83). (17). Die Teilnehmer füllen ein wöchentliches Tagebuch aus, um die Genauigkeit des Berichts zu verbessern.
Während der gesamten Studie bis zum Endpunkt (9 Monate)
Maßnahme zur Unabhängigkeit des Rückenmarks III
Zeitfenster: Bei 0 Monaten (Basislinie)
Dies ist eine Behinderungsskala, die entwickelt wurde, um speziell die Fähigkeit von Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu berücksichtigen, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen. Es bewertet drei Bereiche: 1) Selbstversorgung (z. B. Füttern, Pflegen, Baden und Anziehen), 2) Atmung und Schließmuskelmanagement und 3) Mobilität (Bett und Transfers und drinnen/draußen). Die Itemscores werden in Bezug auf die angenommene klinische Relevanz gewichtet.
Bei 0 Monaten (Basislinie)
Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association
Zeitfenster: Bei 0 Monaten (Basislinie)
Dies ist eine klinische Untersuchung, die durchgeführt wird, um zu testen, ob die Empfindung 0-abwesend ist; 1-beeinträchtigt; oder 2-normal. Die Muskelfunktion wird von 0 – vollständige Lähmung bis 5 – normal (aktive Bewegung, volle Bewegungsfreiheit gegen erheblichen Widerstand) bewertet. Obwohl die Ermittler die Maßnahme nicht durchführen können, da sie eine umfassende und spezialisierte Schulung erfordert, wird ein Mitglied des Forschungsteams die Teilnehmer fragen, ob sie untersucht wurden und wie hoch ihre motorischen und sensorischen Beeinträchtigungen sind, sofern sie dies wissen. Dies ist im demografischen Formular enthalten.
Bei 0 Monaten (Basislinie)
Bewertungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung (ISEL)
Zeitfenster: Bei 0 Monaten (Baseline), 3 Monaten nach Baseline, 6 Monaten nach Baseline und 9 Monaten nach Baseline
Diese Liste misst die Wahrnehmung der sozialen Unterstützung durch Einzelpersonen in der allgemeinen Bevölkerung. Es untersucht die Art und Weise, wie andere die Reaktionen von Personen auf belastende Ereignisse beeinflussen. Es besteht aus einer Liste von 40 Aussagen zur wahrgenommenen Verfügbarkeit potenzieller sozialer Ressourcen. Die Items werden nach Erwünschtheit ausbalanciert – die Hälfte der Items sind positive Aussagen über soziale Beziehungen, während die andere Hälfte negative Aussagen sind. Die Items fallen in vier Subskalen mit 10 Items: Greifbare Unterstützung, Unterstützung bei der Beurteilung, Unterstützung des Selbstwertgefühls, Unterstützung der Zugehörigkeit.
Bei 0 Monaten (Baseline), 3 Monaten nach Baseline, 6 Monaten nach Baseline und 9 Monaten nach Baseline
Technologiebereitschaftsindex
Zeitfenster: Bei 0 Monaten (Basislinie)
Dies ist eine Skala mit mehreren Punkten, die die Bereitschaft einer Person misst, neue Technologien anzunehmen.
Bei 0 Monaten (Basislinie)
Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit-SCI
Zeitfenster: Bei 0 Monaten (Baseline), 3 Monaten nach Baseline, 6 Monaten nach Baseline und 9 Monaten nach Baseline
Dies ist ein SCI-spezifisches Selbstberichtsmaß für körperliche Aktivität in der Freizeit (LTPA), das die Minuten leichter, mäßiger und schwerer LTPA bewertet, die in den letzten 7 Tagen durchgeführt wurden. Es ist einzigartig, weil es verschiedene Arten von LTPA erfasst, die mit unterschiedlichen Intensitäten durchgeführt werden.
Bei 0 Monaten (Baseline), 3 Monaten nach Baseline, 6 Monaten nach Baseline und 9 Monaten nach Baseline
Fragebogen zum Klima im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bei 0 Monaten (Baseline), 3 Monaten nach Baseline, 6 Monaten nach Baseline und 9 Monaten nach Baseline
Dieses Maß wird verwendet, um auf die Wahrnehmungen der Patienten in Bezug auf das Ausmaß zuzugreifen, in dem ihr spezifischer Arzt die Autonomie unterstützt, und es kann verwendet werden, um die Wahrnehmungen der Patienten in Bezug auf das Ausmaß zu bewerten, in dem ihr Team von Gesundheitsdienstleistern die Autonomie unterstützt.
Bei 0 Monaten (Baseline), 3 Monaten nach Baseline, 6 Monaten nach Baseline und 9 Monaten nach Baseline
Umfang der informellen/formellen Pflege
Zeitfenster: Bei 0 Monaten (Baseline), 3 Monaten nach Baseline, 6 Monaten nach Baseline und 9 Monaten nach Baseline
Dieses Maß wird verwendet, um den Umfang der Pflege zu bestimmen, den die Teilnehmer von ihren formellen und informellen Betreuern benötigen
Bei 0 Monaten (Baseline), 3 Monaten nach Baseline, 6 Monaten nach Baseline und 9 Monaten nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Mortenson, PhD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 440872

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Mobile Anwendung ("App")

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