Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem fertőző betegségekre vonatkozó szolgáltatások integrálása az anyák és gyermekek gondozásának folyamatosságába

2026. január 29. frissítette: Moe Moe Thandar, Tokyo University

A nem fertőző betegségekre vonatkozó szolgáltatások integrálása az anyák és gyermekek folyamatos gondozásába: egy klaszteres véletlenszerű kontrollvizsgálat Mianmarban

Ennek a klaszteres randomizált kontrollvizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a folyamatos gondozási kártya használatának (CoC) és az egészségnevelés kombinált beavatkozásának hatását a CoC szolgáltatások teljesítésére az anyák körében, valamint megvizsgálja az egészségnevelés hatását az NCD-kre és a táplálkozásra. az anyák nem fertőző betegségekkel és táplálkozással kapcsolatos tudásáról Mianmarban. A 12-20 hetes terhes nőket felveszik és besorolják az intervenciós karba (n=600) és a kontroll karba (n=600). A beavatkozási csomag két részből áll: (1) a CoC-kártya felhasználása és (2) egészségügyi oktatás a CoC-ról az anya-, újszülött- és gyermekegészségügyben (MNCH), az NCD-ben és a táplálkozásban. A CoC kártya magában foglalja a CoC szolgáltatásokat az első születés előtti gondozástól (ANC) az utolsó szülés utáni gondozásig (PNC), beleértve négy ANC-t, a szakképzett szülést (SBA) és négy PNC-t és alapvető szolgáltatásokat. A terhes nők matricát kapnak, ha a fenti szolgáltatásokban részesülnek. A terhesség alatt háromszor, a szülés utáni időszakban pedig egy alkalommal egészségügyi oktatásra kerül sor. Az egészségügyi oktatásnak része lesz az MNCH szolgáltatások, az NCD-k és a táplálkozás folyamatos igénybevétele. Az eredmények a CoC szolgáltatások elvégzésének aránya, valamint az NCD-kre és a táplálkozásra vonatkozó ismeretek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az antenatális gondozás (ANC) fontos belépési pont a szülési és szülés utáni gondozás (PNC) későbbi igénybevételéhez. Amikor a nők kiváló minőségű ANC-t kapnak, szüléskor képzett szülésznővel (SBA) járnak, és továbbra is szülés utáni ellátásban részesülnek. A fenti szolgáltatások folyamatos igénybevétele szükséges az anya, újszülött és gyermek egészségének (MNCH) egészségének és jólétének javításához. Ezenkívül a Continu of Care (CoC) kritikus belépési pontot kínál a nők és gyermekek számára a nem fertőző betegségek (NCD) megelőző ellátásához és egészségfejlesztéséhez. A nők ANC- és PNC-látogatása, valamint a gyermekek immunizálása kulcsfontosságú lehetőség az NCD-k integrált szolgáltatásainak biztosítására. Az NCD-megelőzési és -ellenőrzési programok integrálása az MNCH-szolgáltatásokba lehetővé tenné a nők számára, hogy ellenőrizzék az NCD-ket családjukban. Mindazonáltal egyetlen tanulmány sem vizsgálta a terhesség előtti egészségügyi oktatásnak a CoC-ra gyakorolt ​​hatását a mianmari anyák körében a CoC befejezésére. Ezenkívül egyetlen tanulmány sem vizsgálta a születés előtti egészségügyi oktatásnak az NCD-kre és a táplálkozásra gyakorolt ​​hatását az NCD-kről és a táplálkozásról szóló ismeretekre, valamint a mianmari anyák anyai szövődményeire.

Cluster randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a vizsgált területen élő terhes nők körében. A randomizáció egysége ebben a tanulmányban a „vidéki egészségügyi központ (RHC)” lesz. Minden RHC-ben legalább négy alközpont (SC) van. Az SC-ket is tartalmazó RHC egy klaszternek minősül. A nyomozók támogatni fogják a szülésznőket (MW) a CoC-on az MNCH-ban, és bevezetik a CoC-kártyát. A nyomozók a közegészségügyi felügyelőket 2 (PHS2) is toborozzák és képezik minden klaszterben, hogy egészségügyi oktatást nyújtsanak a terhes nőknek az MNCH-ról, az NCD-kről és a táplálkozásról.

A vizsgálatot három településen (Pantanaw, Inapu, Wakema) végezzük a mianmari Ayeyarwaddy régióban 2017 májusa és 2018 márciusa között. Összesen 22 egészségügyi intézmény működik. A 3 településen található 22 egészségügyi intézmény közül tizenegy az intervenciós ágba, további 11 pedig az ellenőrző ágba kerül. Egy elemző, aki nem lesz a vizsgálati csoport elsődleges tagja, a klaszterek véletlenszerűsítését végzi el számítógéppel generált véletlen sorozatok segítségével. A becslések szerint 1200 terhes nőt vesznek fel mintavételre, településenként nagyjából 400 terhes nőt. A kutatók becslése szerint körülbelül 28 nő fog ANC-t keresni egy hónapon belül minden csoportban. A kutatók becslése szerint összesen 22 klaszter esetében 600 nő fog ANC-t keresni egy hónapon belül; ezért a beiratkozási időszak két hónapot vesz igénybe, hogy megkapjuk a megcélzott 1200 várandós mintát.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
630

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japán, 182-0025
        • University of Tokyo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhes nők
  • 18 év felett
  • a terhesség 12-20 hete között, az első ANC idején

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb
  • első ANC 12 hét előtt vagy 20 hét után
  • mentálisan beteg
  • migránsok és mobil emberek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Intervenció
A beavatkozási csoportba tartozó terhes nők CoC-kártyát és egészségnevelést kapnak a CoC-ról az anya-, újszülött- és gyermekegészségügy (MNCH), a krónikus nem fertőző betegségek (NCD) és a táplálkozás területén. A CoC-kártya tartalmazza a CoC-szolgáltatásokat az első terhességi gondozástól (ANC) az utolsó szülés utáni gondozásig (PNC), beleértve a négy ANC-t, szakképzett szülésznői ellátást (SBA) és a négy PNC-t, valamint az alapvető szolgáltatásokat. A terhes nők matricaokat kapnak, ha megkapják a fenti szolgáltatásokat. Az egészségnevelést háromszor adják a terhesség alatt és egyszer a szülés utáni időszakban.
Viselkedési: A nem fertőző betegségekre vonatkozó szolgáltatások integrálása az anyák és gyermekek ellátásának folyamatosságába
A beavatkozási csomag két részből áll: (1) a CoC-kártya felhasználása és (2) egészségügyi oktatás a CoC-ról az anya-, újszülött- és gyermekegészségügyben (MNCH), az NCD-ben és a táplálkozásban. A CoC kártyát a szülésznők osztják ki az anyáknak az ANC átvételekor. A CoC-kártya tartalmazza a CoC-szolgáltatásokat az első szülés utáni gondozástól (ANC) az utolsó születés utáni gondozásig (PNC), beleértve négy ANC-t, a szakképzett szülést (SBA) és négy PNC-t és alapvető szolgáltatásokat. A terhes nők matricát kapnak, ha a fenti szolgáltatásokban részesülnek. Az egészségügyi intézményekben az egészségügyi oktatást a közegészségügyi felügyelők 2 tartják. A terhesség alatt háromszor, a szülés utáni időszakban pedig egy alkalommal tartunk egészségügyi oktatást brosúrákkal és plakátokkal.
Placebo Comparator: Kontroll
A kontrollcsoportban lévő terhes nők szokásos egészségnevelést kapnak a terhességi gondozásról
Viselkedési: Rendes egészségügyi oktatás várandós nők számára
A szokásos egészségügyi oktatási beavatkozás kiterjed az ANC, a szállítás és a PNC ütemezésére; veszélyjelek; születési felkészültség és táplálkozás. A terhesség alatt háromszor, a szülés utáni időszakban pedig egy alkalommal tartunk egészségügyi oktatást brosúrákkal és plakátokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ellátás folytonosságának befejezése
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
Azon anyák aránya, akik négy terhesgondozási látogatáson, szakképzett szülésen és négy szülés utáni gondozáson vettek részt
3 hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az NCD-k és a táplálkozás ismereteiben
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a szülés után
Azon anyák aránya, akik az NCD-vel kapcsolatos ismereteiket megváltoztatják az NCD-vel és a táplálkozással kapcsolatos egészségügyi oktatást követően
Kiindulási és 3 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Tokyo University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Japan Agency for Medical Research and Development

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Moe Moe Thandar, Tokyo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 11498 (DAIDS ES Registry Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Nyers adathalmaz egyedi azonosítóval

IPD megosztási időkeret

2026. január 29. – 2030. január 31.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése