- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03153150
Indítsa el vagy hagyja abba az antikoagulánsok véletlenszerű vizsgálatát (SoSTART) (SoSTART)
Indítsa el vagy hagyja abba az antikoagulánsok véletlenszerű vizsgálatát (SoSTART) spontán intrakraniális vérzés után
Elsődleges kutatási kérdés: Azoknál a felnőtteknél, akik spontán (nem traumás) szimptómás koponyaűri vérzést élnek túl perzisztáló/paroxizmális pitvarfibrillációval/pitvarlebegéssel (AF), a teljes kezelési dózisú orális antikoaguláció (OAC) megkezdése az összes súlyos vaszkuláris esemény előnyös nettó csökkenését eredményezi-e összehasonlítva hogy nem indul el az OAC?
Vizsgálattervezés: Vizsgáló által vezetett, többközpontú, randomizált, nyílt, értékelővel maszkolt, párhuzamos csoportos, vizsgálati gyógyszerkészítmények (CTIMP) felírási stratégiák klinikai vizsgálata. A nyomozók kísérleti szakaszt terveznek, amelyet biztonsági szakasz követ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koponyán belüli vérzés, más néven agyvérzés, évente 3 millió embert érint a világon.
Minden ötödik ember, aki túléli az agyvérzést, szabálytalan szívritmussal rendelkezik, amelyet „pitvarfibrillációnak” neveznek, ami a stroke és más vérrögök kockázatának teszi ki őket.
A véralvadásgátló gyógyszerekként ismert vérhígító gyógyszereket a mindennapi klinikai gyakorlatban a pitvarfibrillációban szenvedők vérrögképződésének megelőzésére használják. Ezek a gyógyszerek azonban növelik a vérzés kockázatát is, és általában leállítják őket, ha agyvérzés lép fel.
Ám amikor a betegek felépülnek az agyvérzésből, ők és orvosaik gyakran bizonytalanok abban, hogy elkezdjék-e elkezdeni vagy abbahagyni ezeket a gyógyszereket a további vérrögképződés megelőzése érdekében, vagy elkerüljék azokat, ha növelik az agyvérzés megismétlődésének kockázatát.
A kutatók azt akarják kideríteni, hogy jobb-e ezeknek a betegeknek az antikoagulánsok elkezdése vagy sem.
A kórházi orvosokból, nővérekből és egyéb személyzetből álló hálózat azonosítja azokat az embereket, akik túlélik az agyvérzést és pitvarfibrillációban szenvednek. Ha a beteg és orvosa bizonytalan abban, hogy elkezdjenek-e véralvadásgátló gyógyszert szedni, meghívhatják a pácienst a részvételre.
A kísérleti szakaszban a vizsgálók legalább 60 résztvevőt kívánnak toborozni, hogy meghatározzák a legalább 190 résztvevőből álló célminta toborzásának megvalósíthatóságát a vizsgálat biztonsági szakaszában.
A nyomozók minden résztvevőt legalább egy évig nyomon követnek annak megállapítására, hogy egy véralvadásgátló gyógyszer felírása csökkenti-e az összes olyan súlyos érrendszeri esemény előfordulását, mint a szívinfarktus, a stroke, összehasonlítva az orális antikoaguláns elkerülésének politikájával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Abergavenny, Egyesült Királyság, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
-
Airdrie, Egyesült Királyság, ML6 0JS
- Monklands Hospital
-
Barnet, Egyesült Királyság, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- University Hospital Bristol
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- University Hospital of Wales/ /University Hospital Llandough
-
Colchester, Egyesült Királyság, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Derby Royal Hospital
-
Derry, Egyesült Királyság, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
-
Durham, Egyesült Királyság, DH1 5TW
- University Hospital North Durham
-
Enniskillen, Egyesült Királyság, BT74 6DN
- South West Acute Hospital
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Frimley, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Gateshead, Egyesült Királyság, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Gillingham, Egyesült Királyság, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Gloucester, Egyesült Királyság, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Halifax, Egyesült Királyság, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Northwick Park
-
Hengoed, Egyesült Királyság, CF82 7EP
- Ystrad Mynach Hospital
-
Kirkcaldy, Egyesült Királyság, KY2 5AH
- Victoria Hospital Kirkcaldy
-
Lancaster, Egyesült Királyság, LA1 4NU
- Royal Lancaster Infirmary
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS13EX
- Leeds General Infirmary
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L78XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7 AL
- University Hospital Aintree
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW17 OQT
- St.George's Hospital
-
Luton, Egyesült Királyság, LU4 0DZ
- Luton & Dunstable University Hospital
-
Mansfield, Egyesült Királyság, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Peterborough, Egyesült Királyság, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Poole, Egyesült Királyság, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Romford, Egyesült Királyság, RM7 0AG
- Queen' Hospital Romford
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
Sunderland, Egyesült Királyság, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
Telford, Egyesült Királyság, TF1 6TF
- The Princess Royal Hospital
-
Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Uxbridge, Egyesült Királyság, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
-
Westcliff-on-Sea, Egyesült Királyság, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Winchester, Egyesült Királyság, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
-
Wirral, Egyesült Királyság, CH49 5EP
- Arrowe Park Hospital
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Yeovil, Egyesült Királyság, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
- York Hospital
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Egyesült Királyság, EH16 4SB
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora ≥18 év
Tünetekkel járó intracranialis vérzés (pl. intracerebrális vérzés, nem aneurizmális szubarachnoidális vérzés, intraventricularis vérzés vagy szubdurális vérzés)
- Nem tulajdonítható ismert mögöttes intracranialis aneurizmának, arteriovenosus malformációnak, agyi barlangi malformációnak, duralis arteriovenosus fisztulának, intracranialis vénás trombózisnak
- Nem tulajdonítható ismert fejsérülésnek, a következők alapján:
- a beteg anamnézisében/tanújában spontán tünetek jelentkeztek, előzetes fejsérülés nélkül (a tünetek megjelenése után fellépő fejsérülés megengedett)
- spontán koponyaűri vérzésnek megfelelő agyi képalkotó megjelenések (amihez társulhat az agy/csont/lágyszövet későbbi trauma megjelenése)
- Pitvarfibrilláció/pitvarlebegés (perzisztens vagy paroxizmális) CHA2DS2-VASc pontszámmal ≥2
- Ha az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) részvizsgálat részét képezi, a vizsgálatot szimptomatikus intracranialis vérzés után és a randomizálás előtt kell elvégezni.
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó koponyaűri vérzés az elmúlt 24 órában (amikor a legnagyobb a vérzés kiterjedésének/növekedésének kockázata)
- A tünetekkel járó koponyaűri vérzés kizárólag az ischaemiás stroke traumának vagy vérzéses átalakulásának köszönhető
- Protetikus mechanikus szívbillentyű vagy súlyos (hemodinamikailag jelentős) natív billentyűbetegség
- Bal pitvari függelék elzáródása a szisztémás embólia megelőzésére AF-ben a múltban történt, vagy tervezett
- Thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszer(ek) beindításának szándéka, ha randomizálják a teljes dózisú OAC megkezdésére
- OAC vagy parenterális antikoaguláns kezelés megkezdésének szándéka
- A kijelölt kezelési stratégia megvalósításának szándéka <1 évre
- A beteg vagy orvosa biztos abban, hogy el kell-e kezdenie a teljes dózisú OAC-t, vagy kerülnie kell
- Az intracranialis vérzést először diagnosztizáló agyi képalkotás nem áll rendelkezésre
- A beteg nem regisztrált háziorvosnál
- A beteg terhes, szoptat vagy fogamzóképes korú, és nem szed fogamzásgátlást
- A beteg és a gondozó nem érti szóban vagy írásban angolul
- Ellenjavallatok bármelyik vizsgálati gyógyszer alkalmazására, kivéve a közelmúltban bekövetkezett intrakraniális vérzést
- Az MRI ellenjavallata (agyi MRI alvizsgálat)
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év
- Korábban a SoSTART-ban randomizálva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Indítsa el az orális antikoagulánst (OAC)
Ha a beteget ebbe a karba randomizálják, orális antikoaguláns:
|
A résztvevőt abban az esetben bízzuk meg ennek az orális antikoagulánsnak a megkezdésére, ha a résztvevő orvosa ezt a randomizálás előtt jelezte.
Más nevek:
A résztvevőt abban az esetben bízzuk meg ennek az orális antikoagulánsnak a megkezdésére, ha a résztvevő orvosa ezt a randomizálás előtt jelezte.
Más nevek:
A résztvevőt abban az esetben bízzuk meg ennek az orális antikoagulánsnak a megkezdésére, ha a résztvevő orvosa ezt a randomizálás előtt jelezte.
Más nevek:
A résztvevőt abban az esetben bízzuk meg ennek az orális antikoagulánsnak a megkezdésére, ha a résztvevő orvosa ezt a randomizálás előtt jelezte.
Más nevek:
A résztvevőt abban az esetben bízzuk meg ennek az orális antikoagulánsnak a megkezdésére, ha a résztvevő orvosa ezt a randomizálás előtt jelezte.
Más nevek:
A résztvevőt abban az esetben bízzuk meg ennek az orális antikoagulánsnak a megkezdésére, ha a résztvevő orvosa ezt a randomizálás előtt jelezte.
Más nevek:
A résztvevőt abban az esetben bízzuk meg ennek az orális antikoagulánsnak a megkezdésére, ha a résztvevő orvosa ezt a randomizálás előtt jelezte.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ne kezdje el az orális antikoagulánst (OAC)
Ha a beteget ebbe a karba randomizálják, akkor a teljes vizsgálati időszak alatt nem írnak fel véralvadásgátló gyógyszereket a betegnek. Az OAC nélküli standard klinikai gyakorlat a következőket foglalhatja magában:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Helyszínenként toborzott résztvevők száma havonta (a próba kísérleti szakaszában)
Időkeret: 1 évvel a próba megkezdése után
|
Legfeljebb 60 résztvevő toborzásának aránya annak megállapítása érdekében, hogy a próba fő szakaszában elfogadható időn belül lehetséges-e a célminta toborzása.
|
1 évvel a próba megkezdése után
|
Ismétlődő tünetekkel járó spontán intracranialis vérzés (a vizsgálat biztonsági szakaszában)
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
~60 kórházban legalább 190 résztvevőt vesznek fel annak megállapítására, hogy az ismétlődő, tüneti koponyaűri vérzés kockázata elég alacsony-e (nem rosszabb) ahhoz, hogy igazolja a végleges vizsgálatot.
|
1 évvel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szűrési naplókon feljegyzett összes alkalmas beteg aránya, akiket felvettek, alkalmatlanok vagy visszautasították a részvételt (a vizsgálat kísérleti szakaszában)
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
A vizsgálati protokoll elfogadhatósága a vizsgálók és a betegek számára.
|
1 évvel a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tünetekkel járó súlyos vaszkuláris események száma: (a vizsgálat biztonsági szakaszában)
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
• Minden tüneti súlyos vaszkuláris esemény (pl.
súlyos szív- vagy agyi érrendszeri nemkívánatos események [MACCE]), beleértve: nem halálos kimenetelű (pl.
nem követi halál a kezdettől számított 30 napon belül) szívinfarktus; stroke (pl.
ischaemiás, haemorrhagiás, ismeretlen altípus) vagy spontán szubdurális vérzés; vagy érrendszeri ok miatti halál (pl.
vérzéses vagy ischaemiás események, amelyeket 30 napon belüli halál követ, hirtelen halál vagy ismeretlen okból bekövetkezett halál.
|
1 évvel a randomizálás után
|
Az egyéni tüneti vaszkuláris események száma: (a vizsgálat biztonsági szakaszában)
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
|
1 évvel a randomizálás után
|
A résztvevő függőségre vonatkozó éves értékelése, amelyet a résztvevő, gondozója vagy kijelölt kapcsolattartója vagy egészségügyi szolgáltatója (pl. háziorvos) tölt ki:
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
• Egyszerűsített módosított Rankin-skála
|
1 évvel a randomizálás után
|
A résztvevők életminőségére vonatkozó értékelések, amelyeket a résztvevő, gondozója vagy/vagy kijelölt kapcsolattartója tölt ki
Időkeret: Randomizálás és 1 évvel a randomizálás után
|
• Az EuroQol 5 szintű EQ-5D változata (EQ-5D-5L).
|
Randomizálás és 1 évvel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rustam Al-Shahi Salman, MA PhD FRCP, University of Edinburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li L, Poon MTC, Samarasekera NE, Perry LA, Moullaali TJ, Rodrigues MA, Loan JJM, Stephen J, Lerpiniere C, Tuna MA, Gutnikov SA, Kuker W, Silver LE, Al-Shahi Salman R, Rothwell PM. Risks of recurrent stroke and all serious vascular events after spontaneous intracerebral haemorrhage: pooled analyses of two population-based studies. Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):437-447. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00075-2. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Jun 9;:
- SoSTART Collaboration. Effects of oral anticoagulation for atrial fibrillation after spontaneous intracranial haemorrhage in the UK: a randomised, open-label, assessor-masked, pilot-phase, non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):842-853. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00264-7. Epub 2021 Sep 3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Szívritmuszavarok, szív
- Intrakraniális vérzés, traumás
- Pitvarfibrilláció
- Vérzés
- Intrakraniális vérzések
- Subarachnoidális vérzés
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Pitvari flutter
- Agyi kisérbetegségek
- Hematoma
- Hematóma, szubdurális
- Intrakraniális vérzés, magas vérnyomás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
- Warfarin
- Acenocoumarol
- Phenindione
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SoSTART2016
- 2016-004121-16 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)