Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálja meg a marihuána károsodásának standardizált terepi vizsgálatának megvalósíthatóságát: laboratóriumi értékelések

2024. július 22. frissítette: Godfrey Pearlson, Yale University

A marihuána az egyik legszélesebb körben használt anyag. Ez a tanulmány a kannabisz (CNB) akut hatásainak a kognitív tesztek teljesítményére és a szimulált vezetésre gyakorolt ​​tartósságát fogja jellemezni több órás időtartamon keresztül. A szimulált vezetésből, kognitív tesztekből és a THC biológiai vizsgálataiból nyert adatokat olyan elemzésekben használják fel, amelyek célja annak azonosítása, hogy mely tesztek vagy tesztkombinációk jelzik előre a közelmúltbeli használatot és a vezetési károsodás kockázatát.

A jogosult résztvevők egy egész napos szűrővizsgálaton esnek át, ha még jogosultak, a Connecticut állambeli Hartford Kórházába érkeznek, hogy részt vegyenek a teljes vizsgálatban. A részvételhez éjszakai tartózkodásra van szükség az öt tanulmányút mindegyike között. A vizsgálati napokon a résztvevők kis adag THC-marihuánát, nagy dózisú THC-marihuánát vagy placebo-marihuánát kapnak (az alacsony és a magas adagokat egyszer megismételjük, a vizsgálati gyógyszer beadási sorrendje kettős vak és véletlenszerűen választották ki.)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az NHTSA kérésére egy olyan javaslattal válaszol, amely a dohányzott kannabisz (CNB) akut hatásait a kognitív képességre és a szimulált vezetési teljesítményre, ezeknek a hiányosságoknak a használat utáni órákon keresztüli fennmaradására, valamint a CNB-vel szerzett korábbi tapasztalatok e hatásokra gyakorolt ​​hatásának jobb megértésére tesz javaslatot. . A projekt a CNB laboratóriumi kognitív tesztekre gyakorolt ​​hatásairól szóló kiterjedt irodalmat is összekapcsolja a szimulált vezetési teljesítménnyel, amely döntő fontosságú validálást biztosít a CNB neurofunkcionális hatásairól, és azonosítja a helyszíni józansági tesztek maximálisan releváns jelöltjeit. E cél érdekében a javasolt tanulmány a CNB kognitív tesztek teljesítményére és vezetésre gyakorolt ​​hatásait leíró tudományos irodalom gondos és alapos áttekintésén, valamint a közelmúltbeli CNB-használat azonosítására szolgáló biológiai vizsgálatok érzékenységével kapcsolatos jelenlegi tudáson alapult. A tanulmány gondosan jellemezni fogja a CNB akut hatásainak fennmaradását a kognitív tesztek teljesítményére és a vezetésre több órás időtartamon keresztül. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk azt a pontot, ahol a CNB-mérgezésnek a kognitív tesztekre és a vezetési teljesítményre gyakorolt ​​hatása nem különböztethető meg a normálistól, vagyis ez az első lépés a jogi és szociálpolitikai normák kialakítása felé. A szimulált vezetésből, kognitív tesztekből és a THC biológiai vizsgálataiból nyert adatokat olyan elemzésekben használják fel, amelyek célja annak azonosítása, hogy mely tesztek vagy tesztkombinációk jelzik előre a közelmúltbeli használatot és a vezetési károsodás kockázatát.

Résztvevők

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktuális jogosítvánnyal kell rendelkeznie
  • Használt már marihuánát
  • Jobbkezes

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Bármilyen súlyos egészségügyi vagy neurológiai rendellenesség
  • Bármilyen pszichiátriai rendellenesség
  • Nincs komoly fejsérülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rendszeres felhasználók
Azok, akik rendszeresen használnak marihuánát, kis dózisú THC-marihuánát, nagy dózisú THC-marihuánát és placebo-marihuánát kapnak, randomizált sorrendben, az öt vizsgálati látogatás alkalmával.
Drog: Alacsony dózisú THC marihuána
Az alacsonyabb koncentrációjú THC-t használó elpárologtatott marihuánán keresztül a résztvevők ezt az adagot az öt vizsgálati látogatás közül kettőn kapják meg.
Más nevek:
  • THC, kannabisz
Drog: Nagy dózisú THC marihuána
A nagyobb koncentrációjú THC-t használó, elpárologtatott marihuánán keresztül történő adagolás során a résztvevők ezt az adagot az öt vizsgálati látogatás közül kettőn kapják meg.
Más nevek:
  • THC, kannabisz
Drog: Placebo Marihuána
A THC-t nem tartalmazó, elpárologtatott marihuánával adagolva a résztvevők ezt az adagot az öt vizsgálati látogatás egyikén kapják meg.
Más nevek:
  • THC, kannabisz
Kísérleti: Alkalmi felhasználók
Azok az emberek, akik alkalmanként használnak marihuánát, kis dózisú THC-marihuánát, nagy dózisú THC-marihuánát és placebo-marihuánát kapnak, randomizált sorrendben, az öt vizsgálati látogatás alkalmával.
Drog: Alacsony dózisú THC marihuána
Az alacsonyabb koncentrációjú THC-t használó elpárologtatott marihuánán keresztül a résztvevők ezt az adagot az öt vizsgálati látogatás közül kettőn kapják meg.
Más nevek:
  • THC, kannabisz
Drog: Nagy dózisú THC marihuána
A nagyobb koncentrációjú THC-t használó, elpárologtatott marihuánán keresztül történő adagolás során a résztvevők ezt az adagot az öt vizsgálati látogatás közül kettőn kapják meg.
Más nevek:
  • THC, kannabisz
Drog: Placebo Marihuána
A THC-t nem tartalmazó, elpárologtatott marihuánával adagolva a résztvevők ezt az adagot az öt vizsgálati látogatás egyikén kapják meg.
Más nevek:
  • THC, kannabisz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A marihuána teljesítményváltozásokat idézett elő a Cogstate 1-back/2-back feladatnál.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A Cogstate 1-back/2-back feladat a munkamemóriát értékeli, az adagolás előtt és az adagolás utáni különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítménybeli változásokat idézett elő a Cogstate Card Learningben.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A Cogstate Card Learning feladat a vizuális memóriát értékeli, amelyet az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kell beadni.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítményváltozásokat idézett elő a Cogstate Groton Maze Learning feladatban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A Cogstate Groton Maze Learning feladat a térbeli tanulást és a memóriát értékeli, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítményváltozásokat idézett elő a Cogstate Social/Emotional Cognition feladatban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A Cogstate Social/Emotional Cognition feladat az érzelmi feldolgozást méri fel, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítményváltozásokat idézett elő az Alertmeteren.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
Az Alertmeter feladat a vizuális ítélőképességet és az éberséget értékeli, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítményváltozásokat idézett elő az Időbecslési feladatban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
Az Időbecslési feladat értékeli az időzítést, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítményváltozásokat idézett elő a Stop Signal Reaction Time feladatban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A Stop Signal Reaction Time Task felméri a gátló feldolgozást, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítménybeli változásokat idézett elő a kritikus nyomkövetési feladatban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A Critical Tracking Task felméri a kéz-szem koordinációt és a vizuomotoros követést, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítménybeli változásokat idézett elő az ANAM Pursuit Tracking Task feladatban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
Az ANAM Pursuit Tracking Task felméri a kéz-szem koordinációt, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítménybeli változásokat idézett elő az ujjtól az orrig terjedő feladatban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A Finger to Nose Task felméri az általános motoros koordinációt, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítményváltozásokat idézett elő az Egy lábon álló feladatnál.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A One Leg Stand Task az általános mozgáskoordinációt értékeli, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítményváltozásokat idézett elő a Vonaljárás/Hónapok visszafelé feladatban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A Vonaljárás/Hónapok visszafelé feladat az általános mozgáskoordinációt és a figyelemelvonást értékeli, és az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
A marihuána teljesítményváltozásokat idézett elő az időreprodukciós feladatban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra
Az Időreprodukciós feladat az általános motoros koordinációt és az időzítést értékeli, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 10 perc; 1,5 óra 2,5 óra; 4,5 óra; 6,5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A THC/metabolitok koncentrációjának változása a vérmintákban.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 5 perc, 20 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 45 perc, 2 óra 30 perc, 4 óra és 6 óra 30 perc.
Vérmintákat kell venni minden nap 8 alkalommal, hogy felmérjük a THC és metabolitszintjének változásait.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 5 perc, 20 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 45 perc, 2 óra 30 perc, 4 óra és 6 óra 30 perc.
A THC/metabolitok koncentrációjának változása a szájfolyadékban Draeger Drug Detection Kits segítségével tesztelve.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 5 perc, 20 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 45 perc, 2 óra 30 perc, 4 óra és 6 óra 30 perc.
A szájüregi folyadékmintákat minden nap 8 alkalommal kell gyűjteni, hogy felmérjük a THC és metabolitszintjének változásait.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 5 perc, 20 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 45 perc, 2 óra 30 perc, 4 óra és 6 óra 30 perc.
A THC/metabolitok koncentrációjának változása a szájfolyadékban Quantisal Oral Fluid Collection eszközökkel tesztelve.
Időkeret: A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 5 perc, 20 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 45 perc, 2 óra 30 perc, 4 óra és 6 óra 30 perc.
A szájüregi folyadékmintákat minden nap 8 alkalommal kell gyűjteni, hogy felmérjük a THC és metabolitszintjének változásait.
A gyógyszer beadása kiindulási és utáni időpontja: 5 perc, 20 perc, 1 óra 10 perc, 1 óra 45 perc, 2 óra 30 perc, 4 óra és 6 óra 30 perc.
A teljesítmény változása szimulált vezetési útkövetési feladatnál.
Időkeret: A gyógyszer beadása után: 1 óra, 3 óra és 5 óra
A Road Tracking Task a jármű működési irányítását méri. A működési vezérlést a sáv pozíciójának a sáv középpontjától való szórásával mérik.
A gyógyszer beadása után: 1 óra, 3 óra és 5 óra
Változás a teljesítményben szimulált vezetési autónál Követő feladat.
Időkeret: A gyógyszer beadása után: 1 óra, 3 óra és 5 óra
A Car Following Task a jármű taktikai irányítását méri. A jármű taktikai irányítását a vezető járműtől való követési távolság méri.
A gyógyszer beadása után: 1 óra, 3 óra és 5 óra
Változás a teljesítményben a szimulált vezetési hiányosság elfogadási feladatnál.
Időkeret: A gyógyszer beadása után: 1 óra, 3 óra és 5 óra
A Gap Acceptance Task a jármű stratégiai irányítását méri. A jármű stratégiai irányítását az előrehaladási rések nagyságával mérik, amelyeket a résztvevő a szembejövő forgalomba való kiálláskor választ, hogy megelőzzen egy megállt autót.
A gyógyszer beadása után: 1 óra, 3 óra és 5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)
The Mind Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000021338
  • DTNH2216C00022 (Egyéb azonosító: Department of Transportation)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel