Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladásos és cerebrospinális biokémiai markerek a vérben hosszan tartó hiperbár expozíció során (Mättnad2017)

2019. április 5. frissítette: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Inflammatoriska Och Neurokemiska förändringar Vid ökat Omgivningstryck

Kutatási hipotézis

  • A hosszan tartó hiperbár expozíció hatással lesz a központi idegrendszerre
  • A hosszan tartó hiperbár expozíció gyulladásos elváltozásokat idéz elő
  • A hosszan tartó túlnyomásos expozíció befolyásolja a folyadék szabályozását a szervezetben

Célok:

  • A cerebrospinális biokémiai markerek vérben való jelenlétének vizsgálata hosszan tartó hiperbár expozíció során
  • A cerebrospinális biokémiai markerek mennyiségének változásának vizsgálata a vérben a dekompresszió során, hosszan tartó hiperbár expozíció után
  • A gyulladásos markerek vérben való jelenlétének vizsgálata hosszan tartó hiperbár expozíció során
  • A gyulladásos markerek mennyiségének változásának vizsgálata a vérben dekompresszió során, hosszan tartó hiperbár expozíció után
  • Annak vizsgálata, hogy a hosszan tartó túlnyomásos expozíció megváltoztatja-e a szervezet folyadékegyensúlyát

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Sűrített levegővel történő merüléskor a nitrogén folyamatos felhalmozódása megy végbe a szervezetben. A szövetek teljes nitrogénfelvétele az elvégzett merülés időtartamától és mélységétől függ. A túlnyomásos körülményeknek való hosszan tartó expozíció során a szervezet végül nitrogénnel telítődik. 30 méteres tengervízmélységnek megfelelő hiperbár környezetben a nitrogéntelítettség körülbelül 24 óra múlva várható. A dekompresszió hatására a felhalmozódott nitrogén intravaszkuláris buborékok képződhetnek.

Régóta úgy gondolják, hogy a dekompressziós betegséget (DCS) a buborékképződés okozza, amikor a merülés végén oldott nitrogén távozik az oldatból. A Doppler ultrahangos technikák kimutatták, hogy az intravaszkuláris gázbuborékok még eseménytelen merülések után is előfordulhatnak. Ezért további patofiziológiai tényezőket kell keresni.

A vízben való merülés után gyakori jelenség a kiszáradás. Valószínűleg a merülés közbeni nem létező vízfelvétel és a megnövekedett környezeti nyomás okozta fiziológiailag megnövekedett vizelettermelés kombinációja okozza.

Bizonyítékok vannak a búvárkodás után a vérben fokozott gyulladásos aktivitásra. A neutrofil aktiváció jelei gyakori megállapítás. Nem ismert, hogy a hiperbár expozíció önmagában elegendő-e ezeknek a biokémiai változásoknak a kiváltásához, vagy szükség van-e intravaszkuláris nitrogénbuborékok jelenlétére.

Tanulmányok kimutatták, hogy a központi idegrendszeri (CNS) sérülések biokémiai markerei kimutathatók a DCS-ben, metabolikus és neurológiai betegségben szenvedő betegek vérmintáiban, szívműtétek során és traumás agysérülések után. Ilyen markerek a vérben is láthatók olyan sporttevékenységek után, mint a boksz és a lélegzetvisszatartású búvárkodás. Nem ismert, hogy a központi idegrendszeri sérülés biokémiai markerei jelen lesznek-e a vérben a hiperbár expozíció után.

A búvárkodás gyakori tevékenység a társadalomban. Rekreációs és szakmailag egyaránt gyakorolják. A rendőrség, a parti őrség, a katasztrófavédelem és a fegyveres erők hivatásos búvárokat alkalmaznak.

A Svéd Fegyveres Erők (SwAF) Búvár- és Tengerészeti Orvostudományi Központja (DNC) felelős a búvárok oktatásáért és képzéséért a SwAF számára. A központ emellett felelős a kutatásért és fejlesztésért, valamint a búvárgyógyászat tesztjeinek elvégzéséért, valamint a víz alatti felszerelések teszteléséért.

A SwAF DNC 2017 folyamán telítettségi merülési teszteket végez szárazkamrás környezetben. A „Gyulladásos és cerebrospinális biokémiai markerek a vérben hosszan tartó hiperbár expozíció során – megfigyeléses, ellenőrzött vizsgálat” című tanulmányt ezen tesztek során követik. Ez magában foglalja a vénás vérvételt, a spirometriás vizsgálatot és a szív ultrahangját.

Ez egy prospektív, kontrollált megfigyeléses vizsgálat. A vizsgálat célja legalább 16 tantárgy bevonása. Az intervenciós csoportnak nevezett alanyok fele (legalább 8 fő) túlnyomásos körülményeknek lesz kitéve. A hiperbár expozíció a svéd haditengerészet telítettségi merülési tesztjének része. A kontrollcsoportnak nevezett alanyok fele (legalább 8 személy) nem tapasztal túlnyomásos expozíciót.

A beavatkozó csoportot egy száraz hiperbár kamrában 4 ATA-ra préselik, és ezen a nyomáson maradnak 36 órán át. Ezután 30 órán keresztül 0,5 méter/óra sebességgel, majd 40 órán keresztül 0,375 méter/óra sebességgel dekompressziót hajtanak végre. 70 órás dekompresszió után a normál légköri nyomást elérjük, és az alanyok elhagyják a túlnyomásos kamrát. Az oxigén parciális nyomása a kamrában aktívan szabályozott, és soha nem haladja meg az 50 kPa-t.

Az intervenciós csoport tagjait búvárorvostanban képzett orvos vizsgálja meg a hiperbár expozíció előtt és után. Mindkét alkalommal a tüdőfunkció spirometriás vizsgálatára kerül sor. Közvetlenül a túlnyomásos expozíció után szív ultrahangot használnak a VGE jelenlétének és időtartamának értékelésére.

Öt vérmintát (egyenként 6 ml vért) veszünk mindkét csoport összes vizsgálati alanyától a következő terv szerint:

  • a tömörítés megkezdése előtt
  • körülbelül egy órával a dekompresszió megkezdése előtt
  • a túlnyomásos kamra elhagyása után egy órán belül
  • körülbelül 24 órával a túlnyomásos kamra elhagyása után
  • ha lehetséges, körülbelül 5-7 nappal a túlnyomásos kamra elhagyása után.

A vérmintákat a kontrollcsoporttól az intervenciós csoporttal azonos időpontokban veszik.

A fent említett mintákon kívül a folyadékegyensúlyra vonatkozó vérmintákat (egyenként 6 ml vért) veszünk az intervenciós csoport alanyaitól a hiperbár expozíció előtt, alatt és után.

Aktívan keresni fogják a DCS jeleit.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, S-405 30
        • Gothenburg university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A svéd haditengerészet által alkalmazott tengeralattjárók és búvárok, valamint a svéd haditengerészet által hiperbár környezetben végzett munkára engedélyezett egyének, akik részt vesznek a svéd haditengerészet telítettségi merülési tesztjein.

A svéd haditengerészet által alkalmazott tengeralattjárók és búvárok, valamint a svéd haditengerészet által hiperbár környezetben végzett munkára engedélyezett egyének, amelyek nem vesznek részt a svéd haditengerészet telítettségi merülési tesztjében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A svéd haditengerészet által alkalmazott tengeralattjárók és búvárok, vagy a svéd haditengerészet által hiperbár környezetben végzett munkára engedélyezett személyek.
  • A beavatkozási csoportba tartozó alanyoknak részt kell venniük a svéd haditengerészet telítettségi merülési tesztjén.

Kizárási kritériumok:

- Mivel ez egy erősen szelektált populáció, nincs kizárási kritérium.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Telítettség
Hosszan tartó hiperbár expozíciónak kitett egyének
Egyéb: Hiperbár expozíció
Hiperbár expozíció 4 ATA 36 órán át, majd 70 órás dekompresszió
Ellenőrzés
Olyan személyek, akik nem voltak kitéve hosszan tartó hiperbár expozíciónak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos és cerebrospinális biokémiai markerek koncentrációja a vérben
Időkeret: 14 nap
Például: tau, NfL, GFAP, UCHL-1, VCAM-1, ICAM-1, Endothemin-1 és mások
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megváltozott folyadékegyensúly biokémiai jelei a szervezetben
Időkeret: 7 nap
Hematokrit
7 nap
Változások a tüdő működésében
Időkeret: 7 nap
Spirometria (FVC, FEV, diffúziós kapacitás)
7 nap
Vénás gázembólia (VGE) jelenléte
Időkeret: 7 nap
Doppler és 2-D echokardiográfia
7 nap
Dekompressziós betegség (DCS)
Időkeret: 7 nap
Klinikai diagnózis
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
KTH Royal Institute of Technology
Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. március 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. január 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. április 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • EPN 022-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése