- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03192930
Gyulladásos és cerebrospinális biokémiai markerek a vérben hosszan tartó hiperbár expozíció során (Mättnad2017)
Inflammatoriska Och Neurokemiska förändringar Vid ökat Omgivningstryck
Kutatási hipotézis
- A hosszan tartó hiperbár expozíció hatással lesz a központi idegrendszerre
- A hosszan tartó hiperbár expozíció gyulladásos elváltozásokat idéz elő
- A hosszan tartó túlnyomásos expozíció befolyásolja a folyadék szabályozását a szervezetben
Célok:
- A cerebrospinális biokémiai markerek vérben való jelenlétének vizsgálata hosszan tartó hiperbár expozíció során
- A cerebrospinális biokémiai markerek mennyiségének változásának vizsgálata a vérben a dekompresszió során, hosszan tartó hiperbár expozíció után
- A gyulladásos markerek vérben való jelenlétének vizsgálata hosszan tartó hiperbár expozíció során
- A gyulladásos markerek mennyiségének változásának vizsgálata a vérben dekompresszió során, hosszan tartó hiperbár expozíció után
- Annak vizsgálata, hogy a hosszan tartó túlnyomásos expozíció megváltoztatja-e a szervezet folyadékegyensúlyát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sűrített levegővel történő merüléskor a nitrogén folyamatos felhalmozódása megy végbe a szervezetben. A szövetek teljes nitrogénfelvétele az elvégzett merülés időtartamától és mélységétől függ. A túlnyomásos körülményeknek való hosszan tartó expozíció során a szervezet végül nitrogénnel telítődik. 30 méteres tengervízmélységnek megfelelő hiperbár környezetben a nitrogéntelítettség körülbelül 24 óra múlva várható. A dekompresszió hatására a felhalmozódott nitrogén intravaszkuláris buborékok képződhetnek.
Régóta úgy gondolják, hogy a dekompressziós betegséget (DCS) a buborékképződés okozza, amikor a merülés végén oldott nitrogén távozik az oldatból. A Doppler ultrahangos technikák kimutatták, hogy az intravaszkuláris gázbuborékok még eseménytelen merülések után is előfordulhatnak. Ezért további patofiziológiai tényezőket kell keresni.
A vízben való merülés után gyakori jelenség a kiszáradás. Valószínűleg a merülés közbeni nem létező vízfelvétel és a megnövekedett környezeti nyomás okozta fiziológiailag megnövekedett vizelettermelés kombinációja okozza.
Bizonyítékok vannak a búvárkodás után a vérben fokozott gyulladásos aktivitásra. A neutrofil aktiváció jelei gyakori megállapítás. Nem ismert, hogy a hiperbár expozíció önmagában elegendő-e ezeknek a biokémiai változásoknak a kiváltásához, vagy szükség van-e intravaszkuláris nitrogénbuborékok jelenlétére.
Tanulmányok kimutatták, hogy a központi idegrendszeri (CNS) sérülések biokémiai markerei kimutathatók a DCS-ben, metabolikus és neurológiai betegségben szenvedő betegek vérmintáiban, szívműtétek során és traumás agysérülések után. Ilyen markerek a vérben is láthatók olyan sporttevékenységek után, mint a boksz és a lélegzetvisszatartású búvárkodás. Nem ismert, hogy a központi idegrendszeri sérülés biokémiai markerei jelen lesznek-e a vérben a hiperbár expozíció után.
A búvárkodás gyakori tevékenység a társadalomban. Rekreációs és szakmailag egyaránt gyakorolják. A rendőrség, a parti őrség, a katasztrófavédelem és a fegyveres erők hivatásos búvárokat alkalmaznak.
A Svéd Fegyveres Erők (SwAF) Búvár- és Tengerészeti Orvostudományi Központja (DNC) felelős a búvárok oktatásáért és képzéséért a SwAF számára. A központ emellett felelős a kutatásért és fejlesztésért, valamint a búvárgyógyászat tesztjeinek elvégzéséért, valamint a víz alatti felszerelések teszteléséért.
A SwAF DNC 2017 folyamán telítettségi merülési teszteket végez szárazkamrás környezetben. A „Gyulladásos és cerebrospinális biokémiai markerek a vérben hosszan tartó hiperbár expozíció során – megfigyeléses, ellenőrzött vizsgálat” című tanulmányt ezen tesztek során követik. Ez magában foglalja a vénás vérvételt, a spirometriás vizsgálatot és a szív ultrahangját.
Ez egy prospektív, kontrollált megfigyeléses vizsgálat. A vizsgálat célja legalább 16 tantárgy bevonása. Az intervenciós csoportnak nevezett alanyok fele (legalább 8 fő) túlnyomásos körülményeknek lesz kitéve. A hiperbár expozíció a svéd haditengerészet telítettségi merülési tesztjének része. A kontrollcsoportnak nevezett alanyok fele (legalább 8 személy) nem tapasztal túlnyomásos expozíciót.
A beavatkozó csoportot egy száraz hiperbár kamrában 4 ATA-ra préselik, és ezen a nyomáson maradnak 36 órán át. Ezután 30 órán keresztül 0,5 méter/óra sebességgel, majd 40 órán keresztül 0,375 méter/óra sebességgel dekompressziót hajtanak végre. 70 órás dekompresszió után a normál légköri nyomást elérjük, és az alanyok elhagyják a túlnyomásos kamrát. Az oxigén parciális nyomása a kamrában aktívan szabályozott, és soha nem haladja meg az 50 kPa-t.
Az intervenciós csoport tagjait búvárorvostanban képzett orvos vizsgálja meg a hiperbár expozíció előtt és után. Mindkét alkalommal a tüdőfunkció spirometriás vizsgálatára kerül sor. Közvetlenül a túlnyomásos expozíció után szív ultrahangot használnak a VGE jelenlétének és időtartamának értékelésére.
Öt vérmintát (egyenként 6 ml vért) veszünk mindkét csoport összes vizsgálati alanyától a következő terv szerint:
- a tömörítés megkezdése előtt
- körülbelül egy órával a dekompresszió megkezdése előtt
- a túlnyomásos kamra elhagyása után egy órán belül
- körülbelül 24 órával a túlnyomásos kamra elhagyása után
- ha lehetséges, körülbelül 5-7 nappal a túlnyomásos kamra elhagyása után.
A vérmintákat a kontrollcsoporttól az intervenciós csoporttal azonos időpontokban veszik.
A fent említett mintákon kívül a folyadékegyensúlyra vonatkozó vérmintákat (egyenként 6 ml vért) veszünk az intervenciós csoport alanyaitól a hiperbár expozíció előtt, alatt és után.
Aktívan keresni fogják a DCS jeleit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, S-405 30
- Gothenburg university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A svéd haditengerészet által alkalmazott tengeralattjárók és búvárok, valamint a svéd haditengerészet által hiperbár környezetben végzett munkára engedélyezett egyének, akik részt vesznek a svéd haditengerészet telítettségi merülési tesztjein.
A svéd haditengerészet által alkalmazott tengeralattjárók és búvárok, valamint a svéd haditengerészet által hiperbár környezetben végzett munkára engedélyezett egyének, amelyek nem vesznek részt a svéd haditengerészet telítettségi merülési tesztjében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A svéd haditengerészet által alkalmazott tengeralattjárók és búvárok, vagy a svéd haditengerészet által hiperbár környezetben végzett munkára engedélyezett személyek.
- A beavatkozási csoportba tartozó alanyoknak részt kell venniük a svéd haditengerészet telítettségi merülési tesztjén.
Kizárási kritériumok:
- Mivel ez egy erősen szelektált populáció, nincs kizárási kritérium.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Telítettség
Hosszan tartó hiperbár expozíciónak kitett egyének
|
Hiperbár expozíció 4 ATA 36 órán át, majd 70 órás dekompresszió
|
|
Ellenőrzés
Olyan személyek, akik nem voltak kitéve hosszan tartó hiperbár expozíciónak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos és cerebrospinális biokémiai markerek koncentrációja a vérben
Időkeret: 14 nap
|
Például: tau, NfL, GFAP, UCHL-1, VCAM-1, ICAM-1, Endothemin-1 és mások
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megváltozott folyadékegyensúly biokémiai jelei a szervezetben
Időkeret: 7 nap
|
Hematokrit
|
7 nap
|
|
Változások a tüdő működésében
Időkeret: 7 nap
|
Spirometria (FVC, FEV, diffúziós kapacitás)
|
7 nap
|
|
Vénás gázembólia (VGE) jelenléte
Időkeret: 7 nap
|
Doppler és 2-D echokardiográfia
|
7 nap
|
|
Dekompressziós betegség (DCS)
Időkeret: 7 nap
|
Klinikai diagnózis
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPN 022-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .