Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gőzabláció a tüdő lokalizált daganatos elváltozásai esetén (PÁROLÁS) (VAPORIZE)

2021. november 6. frissítette: Uptake Medical Technology, Inc.

Gőzabláció a tüdő lokalizált daganatos elváltozásai esetén – Klinikai megvalósíthatósági kezelési és resectiás vizsgálat (PÁROLÁS)

Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, többközpontú, kísérleti kísérlet a tüdőrák bronchoszkópos hőgőzablációjára (BTVA-C) elsődleges tüdőrákban vagy áttétes tüdőrákban szenvedő betegeknél. Azon betegeket, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez (beiratkoztak), a BTVA-C eljárás előtt alkalmassági szűrésnek és kiindulási értékelésnek vetik alá. Csak azok a betegek részesülnek gőzablációs kezelésben, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem.

A betegek BTVA-C kezelést kapnak, majd a szokásos műtéti reszekciót követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, többközpontú, kísérleti kísérlet a tüdőrák bronchoszkópos hőgőzablációjára (BTVA-C) elsődleges tüdőrákban vagy áttétes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

Ebben a vizsgálatban azokat az alanyokat jelölték meg, akiknél a tüdőrák kezelésének részeként már műtéti reszekciót végeztek. Azon betegek, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez (beiratkoztak), szűrővizsgálatokon vesznek részt, hogy értékeljék a tüdőrákjukkal és általános egészségi állapotukkal kapcsolatos felvételi kritériumokat. A BTVA-C rendszerrel való kezelésre csak azokat a betegeket írják be, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem.

Összesen 8 alanyt kezelnek legfeljebb 2 vizsgálati helyen Ausztráliában.

A gőzablációs eljárás előtt a páciens CT-vizsgálatát elemzik a céllézió helyének és méretének értékelésére. A lézióhoz kapcsolódó szegmenseket és légutakat azonosítják, és képeket készítenek, hogy segítsék a navigációt a megfelelő kezelési helyekre a következő eljárás során.

A gőzablációs eljárás során az Uptake katétert vékony bronchoszkóppal egy kiválasztott légútba helyezik. Ezután a katéter disztális végén lévő ballont felfújják, hogy elzárják a hörgőt a gőzinfúzió előtt. A steril vizet körülbelül 100–140 °C-ra melegítik fel egy újrafelhasználható generátor, és gőzt (gőzt) infundálnak a célterületbe 8 másodpercig, pontosan szabályozott áramlási sebességgel és teljesítménnyel. Ha szükséges, a katétert áthelyezik a következő légútba, és az eljárást addig ismétlik, amíg az összes kívánt légutat nem kezelték (maximum 3 kezelés). A kezelés a lézió körüli parenchymában egységes nekrózismezőt hoz létre.

A gőzabláció és a műtéti reszekció közötti intervallum legalább 60 óra, maximum 105 óra, a pontos ütemezést a vizsgáló határozza meg. A kimetszett szövet patológiás értékelésen esik át a szövet életképessége szempontjából.

A szokásos posztoperatív nyomon követés mellett a betegeket a reszekciót követő 7. napon (± 2 nap) és 30. napon (± 5 nap) értékelik a biztonság és a megvalósíthatóság értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: ≥ 18 év
  2. Nem kissejtes tüdőrák daganat(ok) ≤ 2 cm (T1aN0, T1bN0, T1aN1 vagy T1bN1) alkalmas reszekcióra VAGY Áttétes tüdődaganat(ok) ≤ 2cm reszekcióra alkalmas
  3. Gyakorlati szabvány szerint megfelelő jelölt reszekcióra
  4. A rosszindulatú daganat mikroszkópos bizonyítéka.

  5. A daganat helye:

    1. A tüdő perifériáján (legkülső 1/3)
    2. Arra számítunk, hogy a reszekció eltávolítja az összes durva daganatot és az ablációt, súlyosan negatív margókkal
    3. Maximum három gőzablációs alkalmazás célozná meg a teljes határt a gőzablációs terv szerint
  6. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Reszekcióra nem alkalmas centralizált daganat (a törzs hörgőjével, a tüdőartéria fő ágaival, a nyelőcsővel vagy a légcsővel érintkezik)
  2. Karcinoid tüdődaganatok
  3. A daganat atelektázishoz vagy obstruktív pneumonitishez vagy pleurális folyadékgyülemhez kapcsolódik
  4. Tüdőfunkciós tesztek (PFT-k): hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) vagy kényszerített vitálkapacitás (FVC) < 50% előrejelzett, a tüdő szén-monoxid-diffundáló kapacitása (DLCO) <50% előrejelzett
  5. Kiegészítő oxigénszükséglet nyugalomban vagy edzés közben
  6. Szívbetegség miatti kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
  7. Májenzimek (ALP, ALT, AST) vagy összbilirubin > 1,5 normál felső határ (ULN)
  8. Szérum kreatinin > 2 mg/dl
  9. Legutóbbi fertőzés (30 napon belül)
  10. Immunszuppresszív gyógyszer vagy prednizon > 10 mg/nap (vagy azzal egyenértékű) bevétele
  11. A légutakban már meglévő implantátumok, amelyek akadályozzák a célzott lézióhoz való navigációt
  12. Terhes vagy szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási formát
  13. Alvadási zavar, súlyos hemoptysis az anamnézisben vagy véralvadásgátló gyógyszeres kezelés. Thrombocyta-aggregáció ellenes gyógyszer szedése megengedett, ha a gyógyszeres kezelés legalább 7 nappal a beavatkozás előtt és 10 nappal a beavatkozás után tartható.
  14. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló vagy a bíráló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát vagy a vizsgálat céljainak értékelését.
  15. Bármilyen tumorjellemző, amely a vizsgáló vagy a bírálók véleménye szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát vagy a vizsgálati célok értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gőz abláció
Eszköz: Bronchoszkópos hőgőz abláció
A gőzt (gőzt) 8 másodpercig pontosan szabályozott áramlási sebességgel és teljesítménnyel (330 kalória energiaszint) juttatják be a megcélzott régióba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BTVA-C eljáráshoz kapcsolódó mellékhatások és SAE-k
Időkeret: 30. napi követés
A BTVA-C eljárással kapcsolatos jelentett nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) száma.
30. napi követés
Sikeres BTVA-C kezelés
Időkeret: 1 nappal az abláció után
A kezelés 100%-ban megfelel a használati utasításban (IFU) előírt eljárási lépéseknek/követelményeknek, és a kezelést a céldaganathoz a beteg egyéni navigációs tervének megfelelően szállítják.
1 nappal az abláció után
Ischaemiás szövetértékelés
Időkeret: 2-4 nappal az abláció után (műtét előtti reszekció)
CT képalkotás az ischaemiás szövet azonosítására és értékelésére
2-4 nappal az abláció után (műtét előtti reszekció)
Szemikvantitatív szövettani elemzéssel értékelt szöveti nekrózis
Időkeret: 1 nappal a műtét utáni reszekció
A nekrotikus szövet félkvantitatív pontozása szövettani vizsgálattal
1 nappal a műtét utáni reszekció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uptake Medical Technology, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Steinfort, MD, PhD, Melbourne Health, The Royal Melbourne Hospital, City Campus.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSP-2402

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel