A depotenciálódás elvesztése fokális disztóniában
Háttér
A fokális dystonia agyi rendellenesség. A test egy bizonyos részén lévő izmot vagy izmokat érinti. A kutatók úgy vélik, hogy ez összefüggésben lehet a túlzott edzéssel vagy gyakorlattal. Többet szeretnének tudni arról, hogy mennyi edzés válthat ki fokális disztóniát.
Célok:
Annak tanulmányozása, hogy miért alakul ki embereknél fokális dystonia. Annak tanulmányozása, hogyan változik az agy plaszticitása fokális dystonia esetén.
Jogosultság:
Legalább 18 éves, fokális dystoniában szenvedő emberek.
Hasonló korú, egészséges önkéntesekre is szükség van.
Tervezés:
A résztvevőket fizikális vizsgával és kérdésekkel szűrjük. Vér- és vizeletvizsgálatot végezhetnek.
A résztvevőknek legfeljebb 3 tesztelési látogatás vár.
A résztvevők kezén vagy karján kis elektródákat kell ragasztani a bőrre. Az izomtevékenység rögzítésre kerül.
A résztvevők transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) kapnak. Egy huzaltekercset helyeznek a fejbőrre. Rövid elektromos áram fog áthaladni a tekercsen. Az áram mágneses mezőt hoz létre, amely befolyásolja az agyi aktivitást.
A résztvevőket megkérhetik, hogy feszítsenek meg bizonyos izmokat vagy végezzenek egyszerű műveleteket a TMS alatt.
A csuklónál lévő ideg gyenge elektromos stimulációt kap. A stimuláció nagyon rövid ideig párosítható a TMS-sel.
A résztvevők ismételt mágneses impulzusokat kapnak. A résztvevők összesen 150 impulzust kapnak 10 másodperc alatt. Egy teljes vizsgálati látogatás körülbelül 3 órát vesz igénybe.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok
A szimulációs paradigmák plasztikus változásokat indukálhatnak az agy ingerlékenységében. A páros asszociatív stimuláció (PAS) 25 ms-os interstimulus intervallummal (PAS25) hosszú távú potencírozáshoz (LTP) hasonló hatást vált ki, míg a 10 ms-os intervallumban (PAS10) hosszú távú depresszióhoz (LTD) hasonló hatást vált ki. hatás. A PAS25 által kiváltott LTP-szerű hatás eltúlzott fokális dystoniában szenvedő betegeknél. A PAS10 LTD-szerű hatás fokális dystonia esetén is fokozódik, de nem a PAS célterületén. A depotenciálás az LTP megfordítására utal, amelynek során az LTP-t egy következő eljárással megszüntetik, amelynek nincs hatása, ha önmagában adják. Az agyból származó neurotróf faktor számos szerepet játszik mind az LTP, mind az LTD modulálásában. A Val66Met egyetlen nukleotid polimorfizmusa abnormális kérgi plaszticitással kapcsolatos. Ebben a protokollban egy tanulmányt javasolunk annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a depotenciálódás gyengébb fokális dystonia betegekben, mint az egészséges kontrollokban. Ezenkívül fokális dystonia esetén a motoros kérgi gátlás csökken. Vizsgálni fogjuk a motoros kérgi gátlás változásait különböző beavatkozási eljárások után fokális dystonia esetén. Vizsgálni fogjuk továbbá a depotenciálódás és az LTP/LTD-szerű hatások közötti kapcsolatot fokális dystonia betegekben.
Vizsgálati populáció
Legfeljebb 20 fokális dystoniában szenvedő beteget és 20 egészséges önkéntest kívánunk vizsgálni. Az alanyok legfeljebb 3 tanulmányi látogatáson vehetnek részt 3 különböző beavatkozási eljárással. Az egyes tanulmányi látogatások során különféle eredményeket mérnek.
Tervezés
Ez egy hipotézisvezérelt tanulmány. Összehasonlítjuk a fokális dystoniában szenvedő betegek depotenciáló hatását az egészséges önkéntesek depotenciáló hatásával. A szűrővizsgálat során a betegeket klinikai értékelési skálával értékelik. Három beavatkozási eljárást tesztelnek három tanulmányi látogatás során. Pontosabban, a PAS25-cTBS150 az elsődleges hipotézist depotenciáló hatással teszteli. A PAS25 az LTP-szerű hatást, a PAS10 pedig az LTD-szerű hatást teszteli. Megvizsgáljuk a betegek és az egészséges önkéntesek kimenetelének különbségét az intervenciós eljárások után. A betegek és egészséges önkéntesek agyi eredetű neurotróf faktor genotípusának azonosítására genetikai vizsgálatokat végzünk.
Eredményintézkedések
Az elsődleges eredménymérő a motor által kiváltott potenciál (MEP), amelyet transzkraniális mágneses stimuláció indukál közvetlenül a PAS25-cTBS150 beavatkozási eljárása után. Összehasonlítjuk a betegek MEP amplitúdóját az egészséges önkéntesekével annak megállapítására, hogy a depotenciálódás gyengébb-e fokális dystonia esetén. A másodlagos kimeneti mérőszámok a MEP amplitúdói a PAS25-cTBS150 eljárást követő más időpontokban. Feltáró vizsgálatokat is végzünk a PAS25 és a PAS10 beavatkozási eljárásainak egyedüli hatásainak vizsgálatára. Vizsgálni fogjuk a depotenciálódás és az LTP/LTD-szerű hatások közötti kapcsolatot fokális dystoniában. Tanulmányozni fogunk más feltáró eredményeket is, mint például: nyugalmi és aktív motoros küszöb, MEP toborzási görbe, motoros kérgi körök ingerlékenysége (rövid és hosszú intervallumú intrakortikális gátlás és intrakortikális facilitáció) három különböző beavatkozási eljárás után.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
- Legalább 18 éves.*
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Képes minden tanulmányi eljárásnak megfelelni.
- Tartózkodjon az alkoholfogyasztástól legalább 48 órán keresztül minden vizsgálati látogatás előtt, és tartózkodjon a koffeintől a látogatás napján.
Nincsenek neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei, amelyeket az anamnézis és a fizikális/neurológiai vizsgálat igazolt.
- = Maximum 10, 70 év feletti alanyt szűrnek plaszticitás szempontjából. Ha ezeknek a tárgyaknak egyikében sincs plaszticitása, akkor nem gyűjtünk több 70 év feletti tantárgyat.
Fokális dystoniás betegek felvételi kritériumai:
- Legalább 18 éves.*
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Képes minden tanulmányi eljárásnak megfelelni.
- A vizsgálat minden látogatása előtt legalább 48 órával tartózkodjon az alkoholfogyasztástól és a látogatás napján a koffeintől.
- Megállapított fokális dystonia diagnózisa.
Nem kapott botulinum toxin injekciót legalább az elmúlt 3 hónapban.
- = Maximum 10, 70 év feletti alanyt szűrnek plaszticitás szempontjából. Ha ezeknek a tárgyaknak egyikében sincs plaszticitása, akkor nem gyűjtünk több 70 év feletti tantárgyat.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Férfiaknál hetente > 14 alkoholos ital, nőnél > 7 alkoholos ital önbevallása szerint.
- Fokális dystonia betegek: kóros lelet jelenléte a neurológiai vizsgálat során, kivéve a fokális dystonia diagnózisát. Egészséges önkéntesek: a neurológiai vizsgálat során nincs rendellenes lelet.
- Előzményben vagy jelenlegi agydaganat, szélütés, eszméletvesztéssel járó fejsérülés, epilepszia vagy görcsrohamok.
- Legyen Baclofen pumpája, vagy legyen fájdalomcsillapító neurostimulátora.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A súlyos depresszió vagy bármely súlyos pszichiátriai betegség jelenlegi epizódja.
- Bármilyen fém jelenléte a szemben vagy a koponya területén, például agystimulátor, repesz, sebészeti fém, csipesz az agyban, cochleáris implantátumok, fémdarabok a szemben.
- Pacemaker, intrakardiális vonalak, beültetett pumpák vagy stimulátorok jelenléte.
- Ismert halláskárosodás.
- Kognitív zavar.
- Az NIH munkatársai a HMCS-től.
Egészséges önkéntesek:
- Közvetlenül a központi idegrendszerre ható gyógyszerek szedése, például antiepileptikumok, antihisztaminok, parkinson-kór elleni gyógyszerek, álmatlanság elleni gyógyszerek, antidepresszánsok, szorongás elleni szerek.
Fokális disztóniás betegek:
- Közvetlenül a központi idegrendszerre ható gyógyszerek szedése, mint például epilepszia elleni szerek, parkinson-kór elleni gyógyszerek, álmatlanság elleni gyógyszerek.
MEGJEGYZÉS: Az antihisztaminokat, antidepresszánsokat vagy szorongás elleni gyógyszereket szedő betegek nem zárhatók ki a protokollból. Azonban csak azok a betegek, akik enyhe tünetekkel rendelkeznek, és beleegyeznek abba, hogy a kísérlet idejére átmenetileg abbahagyják a gyógyszerek szedését.
A depresszió enyhe tüneteit mutató betegeket a Hamilton Depresszió Értékelő Skála segítségével igazolják, 13 alatti összpontszámmal. Az enyhe szorongásos tüneteket mutató betegeket a Hamilton szorongásértékelési skála segítségével igazolják 17 alatti összpontszámmal. A betegeknek le kell állítaniuk a gyógyszeres kezelést a gyógyszer felezési idejében legalább 5 napig, de legfeljebb 5 nappal (még akkor is, ha a felezési idő hosszabb, mint 24 óra) minden kísérleti ülés előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Csoportok/kohorszok száma
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / KohorszCsoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
|
Felületi elektromiográfiát fogunk rögzíteni a célabductor pollicis brevis izomból és a szomszédos első háti interosseus és abductor digiti minimi izomzatból.
Felületi elektromiográfiát fogunk rögzíteni a célabductor pollicis brevis izomból és a szomszédos első háti interosseus és abductor digiti minimi izomzatból.
A TBS egy speciális formája
Felületi elektromiográfiát fogunk rögzíteni a célabductor pollicis brevis izomból és a szomszédos első háti interosseus és abductor digiti minimi izomzatból.
|
|
Fokális disztónia
Fokális disztóniával diagnosztizált alanyok
|
Felületi elektromiográfiát fogunk rögzíteni a célabductor pollicis brevis izomból és a szomszédos első háti interosseus és abductor digiti minimi izomzatból.
Felületi elektromiográfiát fogunk rögzíteni a célabductor pollicis brevis izomból és a szomszédos első háti interosseus és abductor digiti minimi izomzatból.
A TBS egy speciális formája
Felületi elektromiográfiát fogunk rögzíteni a célabductor pollicis brevis izomból és a szomszédos első háti interosseus és abductor digiti minimi izomzatból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MEP amplitúdó közvetlenül a PAS25-cTBS150 (depotenciálás) protokoll után
Időkeret: végig
|
Hasonlítsa össze a betegek MEP amplitúdóját az egészséges önkéntesekével annak megállapítására, hogy a depotenciálódás gyengébb-e fokális dystonia esetén
|
végig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MEP amplitúdók
Időkeret: végig
|
MEP amplitúdók más időpontokban a PAS25-cTBS150 eljárás után
|
végig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170123
- 17-N-0123
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .