Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tab af depotentiation i fokal dystoni

5. maj 2020 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Baggrund

Fokal dystoni er en hjernesygdom. Det påvirker en muskel eller muskler i en bestemt del af kroppen. Forskere mener, at det kan være relateret til overdreven træning eller praksis. De vil gerne vide mere om, hvor meget træning der kan udløse fokal dystoni.

Mål:

At studere hvorfor mennesker udvikler fokal dystoni. At studere, hvordan hjernens plasticitet ændrer sig med fokal dystoni.

Berettigelse:

Personer på mindst 18 år med fokal dystoni.

Der er også brug for raske frivillige på samme alder.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og spørgsmål. De kan få taget blod- og urinprøver.

Deltagerne vil have op til 3 testbesøg.

Deltagerne vil have små elektroder fast på huden på hænder eller arme. Muskelaktivitet vil blive registreret.

Deltagerne vil have transkraniel magnetisk stimulation (TMS). En trådspole vil blive placeret på hovedbunden. En kort elektrisk strøm vil passere gennem spolen. Strømmen vil skabe et magnetfelt, der påvirker hjernens aktivitet.

Deltagerne kan blive bedt om at spænde visse muskler eller udføre simple handlinger under TMS.

En nerve ved håndleddet vil få svag elektrisk stimulation. Stimuleringen kan parres med TMS i meget korte tider.

Deltagerne vil modtage gentagne magnetiske impulser. Deltagerne vil modtage i alt 150 pulser i løbet af en 10-sekunders periode. Et helt testbesøg vil vare omkring 3 timer.

...

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål

Simuleringsparadigmer kan inducere plastiske ændringer i hjernens excitabilitet. Parret associativ stimulation (PAS) med et interstimulusinterval på 25 ms (PAS25) inducerer en langtidspotentiationslignende (LTP)-lignende effekt, mens den med et interval på 10 ms (PAS10) inducerer en langvarig depression (LTD)-lignende effekt. Den LTP-lignende effekt induceret af PAS25 er overdrevet hos patienter med fokal dystoni. Den LTD-lignende effekt med PAS10 øges også ved fokal dystoni, men ikke i målområdet for PAS. Depotentiering refererer til vendingen af ​​LTP, hvorved LTP afskaffes ved en følgende procedure, der ikke har nogen effekt, når den gives alene. Hjerne-afledt neurotrofisk faktor har en række roller i modulering af både LTP og LTD. Val66Met enkeltnukleotidpolymorfi er relateret til unormal kortikal plasticitet. I denne protokol foreslår vi en undersøgelse for at teste hypotesen om, at depotentiation er svagere hos fokal dystonipatienter sammenlignet med raske kontroller. Derudover er motorisk kortikal hæmning nedsat ved fokal dystoni. Vi vil teste ændringerne i motorisk kortikal hæmning efter forskellige interventionelle procedurer i fokal dystoni. Vi vil også teste forholdet mellem depotentiering og LTP/LTD-lignende effekter hos fokal dystonipatienter.

Studiepopulation

Vi har til hensigt at studere op til 20 patienter med fokal dystoni og 20 alderssvarende raske frivillige. Forsøgspersonerne vil gennemføre op til 3 studiebesøg, der involverer 3 forskellige interventionsprocedurer. Forskellige resultatmål vil blive udført under hvert studiebesøg.

Design

Dette er et hypotesedrevet studie. Vi vil sammenligne depotentiationseffekten hos patienter med fokal dystoni med den hos raske frivillige. Patienterne vil blive evalueret med en klinisk vurderingsskala under screeningsbesøget. Tre interventionelle procedurer vil blive testet under tre studiebesøg. Specifikt tester PAS25-cTBS150 den primære hypotese med en depotentiationseffekt. PAS25 tester LTP-lignende effekt og PAS10 tester LTD-lignende effekt. Vi vil undersøge forskellen i resultatmål mellem patienter og raske frivillige efter de interventionelle procedurer. Vi vil udføre genetiske tests for at identificere den hjerne-afledte neurotrofiske faktor genotype hos patienter og raske frivillige.

Resultatmål

Det primære resultatmål er motorfremkaldt potentiale (MEP) induceret af transkraniel magnetisk stimulering umiddelbart efter den interventionelle procedure af PAS25-cTBS150. Vi vil sammenligne MEP-amplituden hos patienter med den hos raske frivillige for at identificere, om depotentieringen er svagere ved fokal dystoni. De sekundære udfaldsmål er MEP-amplituder på andre tidspunkter efter PAS25-cTBS150-proceduren. Vi vil også udføre eksplorative undersøgelser for at undersøge virkningerne af interventionelle procedurer af PAS25 og PAS10 alene. Vi vil teste forholdet mellem depotentiering og LTP/LTD-lignende effekter i fokal dystoni. Vi vil også studere andre eksplorative udfaldsmål såsom: hvilende og aktiv motorisk tærskel, MEP rekrutteringskurve, excitabilitet af motoriske kortikale kredsløb (kort- og langinterval intrakortikal hæmning og intrakortikal facilitering) efter tre forskellige interventionelle procedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner (patienter og raske frivillige) rekrutteres gennem NIH Patient Recruitment and Public Liaison Office og fra personer, der har deltaget i tidligere undersøgelser og er interesseret i at blive kontaktet for yderligere undersøgelser. Derudover vil personer, der har kontaktet NIH for at melde sig frivilligt til forskningsstudier, blive overvejet til rekruttering.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Mindst 18 år gammel.*
  • Kan give informeret samtykke.
  • I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Afhold dig fra alkohol i mindst 48 timer før hvert studiebesøg og koffein på besøgsdagen.

  • Har ingen neurologiske eller psykiatriske lidelser påvist ved anamnese og fysisk/neurologisk undersøgelse.

    • = Højst 10 forsøgspersoner, der er over 70 år, vil blive screenet for plasticitet. Hvis ingen af ​​disse emner har plasticitet, optjener vi ikke flere emner over 70 år.

Inklusionskriterier for fokal dystonipatienter:

  • Mindst 18 år gammel.*
  • Kan give informeret samtykke.
  • I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Afhold dig fra alkohol i mindst 48 timer før hvert besøg i undersøgelsen og koffein på besøgsdagen.
  • Har en etableret diagnose af fokal dystoni.

  • Ingen botulinumtoksin-injektioner i det mindste inden for de sidste 3 måneder.

    • = Højst 10 forsøgspersoner, der er over 70 år, vil blive screenet for plasticitet. Hvis ingen af ​​disse emner har plasticitet, optjener vi ikke flere emner over 70 år.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Selvrapporteret forbrug på > 14 alkoholholdige drikkevarer/uge for en mand og > 7 alkoholholdige drikkevarer/ugen for en kvinde.
  • Patienter med fokal dystoni: tilstedeværelse af unormale fund ved neurologisk undersøgelse bortset fra diagnosen fokal dystoni. Raske frivillige: ingen unormale fund ved neurologisk undersøgelse.
  • Anamnese med eller nuværende hjernetumor, slagtilfælde, hovedtraume med bevidsthedstab, epilepsi eller anfald.
  • Hav en Baclofen-pumpe, eller hav neurostimulatorer mod smerter.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Aktuel episode med svær depression eller enhver større psykiatrisk sygdom.
  • Tilstedeværelse af ethvert metal i øjet eller kranieområdet såsom en hjernestimulator, granatsplinter, kirurgisk metal, clips i hjernen, cochleaimplantater, metalfragmenter i øjet.
  • Tilstedeværelse af pacemaker, intrakardiale linjer, implanterede pumper eller stimulatorer.
  • Kendt høretab.
  • Kognitiv svækkelse.
  • NIH personale fra HMCS.

Sunde frivillige:

- Indtagelse af medicin, der virker direkte på centralnervesystemet, såsom anti-epileptika, anti-histaminer, anti-parkinson medicin, medicin mod søvnløshed, anti-depressiva, anti-angst medicin.

Fokale dystonipatienter:

- Indtagelse af medicin, der virker direkte på centralnervesystemet, såsom anti-epileptika, anti-parkinson medicin, medicin mod søvnløshed.

BEMÆRK: Patienter, der tager anti-histaminer, anti-depressiva eller anti-angst medicin, vil ikke blive udelukket fra protokollen. Det er dog kun patienter, der har milde symptomer og accepterer midlertidigt at stoppe medicinen under forsøget, der vil blive inkluderet.

Patienter med milde symptomer på depression vil blive bekræftet ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale med totalscore under 13. Patienter med milde symptomer på angst vil blive bekræftet ved hjælp af Hamilton Anxiety Rating Scale med totalscore under 17. Patienter vil blive bedt om at stoppe deres medicin mindst 5 halveringstider af lægemidlet, men ikke længere end 5 dage (selvom halveringstiden er længere end 24 timer) før hver forsøgssession.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde frivillige
Andet: PAS25
Vi vil optage overfladeelektromyografi fra target abductor pollicis brevis muskel og tilstødende første dorsale interosseous og abductor digiti minimi muskler.
Andet: PAS10
Vi vil optage overfladeelektromyografi fra target abductor pollicis brevis muskel og tilstødende første dorsale interosseous og abductor digiti minimi muskler. TBS er en særlig form for
Andet: PAS25-cTBS150
Vi vil optage overfladeelektromyografi fra target abductor pollicis brevis muskel og tilstødende første dorsale interosseous og abductor digiti minimi muskler.
Fokal dystoni
Forsøgspersoner diagnosticeret med fokal dystoni
Andet: PAS25
Vi vil optage overfladeelektromyografi fra target abductor pollicis brevis muskel og tilstødende første dorsale interosseous og abductor digiti minimi muskler.
Andet: PAS10
Vi vil optage overfladeelektromyografi fra target abductor pollicis brevis muskel og tilstødende første dorsale interosseous og abductor digiti minimi muskler. TBS er en særlig form for
Andet: PAS25-cTBS150
Vi vil optage overfladeelektromyografi fra target abductor pollicis brevis muskel og tilstødende første dorsale interosseous og abductor digiti minimi muskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MEP amplitude umiddelbart efter PAS25-cTBS150 (depotentiation) protokollen
Tidsramme: hele vejen igennem
sammenligne MEP-amplitude hos patienter med amplitude hos raske frivillige for at identificere, om depotentieringen er svagere ved fokal dystoni
hele vejen igennem

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MEP amplituder
Tidsramme: hele vejen igennem
MEP-amplituder på andre tidspunkter efter PAS25-cTBS150-proceduren
hele vejen igennem

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170123
  • 17-N-0123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PAS25

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger