Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztráta depotence u fokální dystonie

5. května 2020 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pozadí

Fokální dystonie je onemocnění mozku. Ovlivňuje sval nebo svaly v určité části těla. Vědci si myslí, že to může souviset s nadměrným tréninkem nebo praxí. Chtějí se dozvědět více o tom, kolik tréninku může vyvolat fokální dystonii.

Cíle:

Studovat, proč se u lidí rozvine fokální dystonie. Studovat, jak se plasticita mozku mění s fokální dystonií.

Způsobilost:

Lidé ve věku nejméně 18 let s fokální dystonií.

Potřební jsou také zdraví dobrovolníci stejného věku.

Design:

Účastníci budou prověřeni fyzickou zkouškou a otázkami. Mohou mít testy krve a moči.

Účastníci budou mít až 3 testovací návštěvy.

Účastníci budou mít malé elektrody nalepené na kůži na rukou nebo pažích. Svalová aktivita bude zaznamenána.

Účastníci budou mít transkraniální magnetickou stimulaci (TMS). Na pokožku hlavy bude umístěna drátěná cívka. Cívkou projde krátký elektrický proud. Proud vytvoří magnetické pole, které ovlivňuje mozkovou aktivitu.

Účastníci mohou být požádáni, aby během TMS napnuli určité svaly nebo provedli jednoduché akce.

Nerv na zápěstí dostane slabou elektrickou stimulaci. Stimulace může být spárována s TMS na velmi krátkou dobu.

Účastníci obdrží opakované magnetické impulsy. Účastníci obdrží během 10 sekund celkem 150 pulzů. Celá testovací návštěva bude trvat asi 3 hodiny.

...

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle

Simulační paradigmata mohou vyvolat plastické změny ve vzrušivosti mozku. Párová asociativní stimulace (PAS) s interstimulačním intervalem 25 ms (PAS25) vyvolává efekt podobný dlouhodobé potenciaci (LTP), zatímco při intervalu 10 ms (PAS10) vyvolává podobnou dlouhodobou depresi (LTD). účinek. Účinek podobný LTP indukovaný PAS25 je zveličený u pacientů s fokální dystonií. Účinek podobný LTD s PAS10 je také zvýšen u fokální dystonie, ale ne v cílové oblasti PAS. Depotenciace se týká zrušení LTP, kterým je LTP zrušen následujícím postupem, který nemá žádný účinek, je-li podáván samostatně. Neurotrofický faktor odvozený z mozku má různé role při modulaci LTP i LTD. Jednonukleotidový polymorfismus Val66Met souvisí s abnormální kortikální plasticitou. V tomto protokolu navrhujeme studii, která by testovala hypotézu, že depotenciace je slabší u pacientů s fokální dystonií ve srovnání se zdravými kontrolami. Kromě toho je u fokální dystonie snížena motorická kortikální inhibice. Budeme testovat změny v motorické kortikální inhibici po různých intervenčních postupech u fokální dystonie. Budeme také testovat vztah mezi depotenciací a účinky podobnými LTP/LTD u pacientů s fokální dystonií.

Studijní populace

Máme v úmyslu studovat až 20 pacientů s fokální dystonií a 20 zdravých dobrovolníků stejného věku. Subjekty absolvují až 3 studijní návštěvy zahrnující 3 různé intervenční postupy. Během každé studijní návštěvy budou provedena různá měření výsledků.

Design

Toto je studie založená na hypotézách. Porovnáme depotenciační efekt u pacientů s fokální dystonií se zdravými dobrovolníky. Pacienti budou během screeningové návštěvy hodnoceni pomocí klinické hodnotící stupnice. Během tří studijních návštěv budou testovány tři intervenční postupy. Konkrétně PAS25-cTBS150 testuje primární hypotézu s depotenciačním efektem. PAS25 testuje efekt podobný LTP a PAS10 testuje efekt podobný LTD. Budeme zkoumat rozdíl ve výsledných měřeních mezi pacienty a zdravými dobrovolníky po intervenčních procedurách. Provedeme genetické testy k identifikaci genotypu neurotrofického faktoru odvozeného z mozku u pacientů a zdravých dobrovolníků.

Měření výsledku

Primárním výsledným měřítkem je motoricky evokovaný potenciál (MEP) indukovaný transkraniální magnetickou stimulací bezprostředně po intervenčním postupu PAS25-cTBS150. Porovnáme amplitudu MEP u pacientů s amplitudou u zdravých dobrovolníků, abychom zjistili, zda je depotence u fokální dystonie slabší. Sekundární výsledné míry jsou amplitudy MEP v jiných časových bodech po postupu PAS25-cTBS150. Provedeme také průzkumné studie, abychom prozkoumali účinky intervenčních postupů samotných PAS25 a PAS10. Budeme testovat vztah mezi depotenciací a účinky podobnými LTP/LTD u fokální dystonie. Budeme také studovat další ukazatele výsledků průzkumu, jako jsou: klidový a aktivní motorický práh, křivka náboru MEP, excitabilita motorických kortikálních okruhů (krátkodobá a dlouhodobá intrakortikální inhibice a intrakortikální facilitace) po třech různých intervenčních postupech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty (pacienti a zdraví dobrovolníci) se rekrutují prostřednictvím úřadu NIH Patient Recruitment and Public Liaison Office a od jednotlivců, kteří se zúčastnili předchozích studií a mají zájem být kontaktováni pro další studie. Navíc jednotlivci, kteří kontaktovali NIH, aby se dobrovolně zúčastnili výzkumných studií, budou zvažováni pro nábor.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:

  • Minimálně 18 let.*
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Schopnost dodržovat všechny studijní postupy.
  • Zdržet se alkoholu po dobu nejméně 48 hodin před každou studijní návštěvou a kofeinu v den návštěvy.

  • Nemít žádné neurologické nebo psychiatrické poruchy zjištěné anamnézou a fyzikálním/neurologickým vyšetřením.

    • = Na plasticitu bude vyšetřeno maximálně 10 subjektů starších 70 let. Pokud žádný z těchto subjektů nebude mít plasticitu, nebudeme načítat žádné další subjekty starší 70 let.

Kritéria pro zařazení pacientů s fokální dystonií:

  • Minimálně 18 let.*
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Schopnost dodržovat všechny studijní postupy.
  • Zdržet se alkoholu po dobu nejméně 48 hodin před každou návštěvou studie a kofeinu v den návštěvy.
  • Mějte stanovenou diagnózu fokální dystonie.

  • Žádné injekce botulotoxinu alespoň v posledních 3 měsících.

    • = Na plasticitu bude vyšetřeno maximálně 10 subjektů starších 70 let. Pokud žádný z těchto subjektů nebude mít plasticitu, nebudeme načítat žádné další subjekty starší 70 let.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Vlastní nahlášená spotřeba > 14 alkoholických nápojů/týden u muže a > 7 alkoholických nápojů/týden u ženy.
  • Pacienti s fokální dystonií: přítomnost abnormálních nálezů při neurologickém vyšetření s výjimkou diagnózy fokální dystonie. Zdraví dobrovolníci: žádné abnormální nálezy při neurologickém vyšetření.
  • Nádor na mozku v anamnéze nebo v současnosti, mrtvice, trauma hlavy se ztrátou vědomí, epilepsie nebo záchvaty.
  • Mít baklofenovou pumpu nebo mít neurostimulátory proti bolesti.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Současná epizoda velké deprese nebo jakékoli závažné psychiatrické onemocnění.
  • Přítomnost jakéhokoli kovu v oblasti oka nebo lebky, jako je mozkový stimulátor, šrapnel, chirurgický kov, svorky v mozku, kochleární implantáty, kovové úlomky v oku.
  • Přítomnost kardiostimulátoru, intrakardiálních linek, implantovaných pump nebo stimulátorů.
  • Známá ztráta sluchu.
  • Kognitivní porucha.
  • Zaměstnanci NIH z HMCS.

Zdraví dobrovolníci:

-Užívání léků, které působí přímo na centrální nervový systém, jako jsou antiepileptika, antihistaminika, léky proti Parkinsonově chorobě, léky na nespavost, antidepresiva, léky proti úzkosti.

Pacienti s fokální dystonií:

-Užívání léků, které působí přímo na centrální nervový systém, jako jsou antiepileptika, léky proti Parkinsonově chorobě, léky na nespavost.

POZNÁMKA: Pacienti užívající antihistaminika, antidepresiva nebo léky proti úzkosti nebudou z protokolu vyloučeni. Do experimentu však budou zahrnuti pouze pacienti, kteří mají mírné příznaky a souhlasí s dočasným vysazením léků.

Pacienti s mírnými příznaky deprese budou potvrzeni pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese s celkovým skóre pod 13. Pacienti s mírnými příznaky úzkosti budou potvrzeni pomocí Hamiltonovy hodnotící škály úzkosti s celkovým skóre pod 17. Pacienti budou muset vysadit medikaci alespoň 5 poločasů léčiva, ale ne déle než 5 dní (i když je poločas delší než 24 hodin) před každým experimentálním sezením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dobrovolníci
Jiný: PAS25
Zaznamenáme povrchovou elektromyografii z cílového m. abductor pollicis brevis a přilehlého prvního dorzálního mezikostního a abduktoru digiti minimi.
Jiný: PAS10
Zaznamenáme povrchovou elektromyografii z cílového m. abductor pollicis brevis a přilehlého prvního dorzálního mezikostního a abduktoru digiti minimi. TBS je speciální forma
Jiný: PAS25-cTBS150
Zaznamenáme povrchovou elektromyografii z cílového m. abductor pollicis brevis a přilehlého prvního dorzálního mezikostního a abduktoru digiti minimi.
Ohnisková dystonie
Subjekty s diagnózou fokální dystonie
Jiný: PAS25
Zaznamenáme povrchovou elektromyografii z cílového m. abductor pollicis brevis a přilehlého prvního dorzálního mezikostního a abduktoru digiti minimi.
Jiný: PAS10
Zaznamenáme povrchovou elektromyografii z cílového m. abductor pollicis brevis a přilehlého prvního dorzálního mezikostního a abduktoru digiti minimi. TBS je speciální forma
Jiný: PAS25-cTBS150
Zaznamenáme povrchovou elektromyografii z cílového m. abductor pollicis brevis a přilehlého prvního dorzálního mezikostního a abduktoru digiti minimi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda MEP bezprostředně po protokolu PAS25-cTBS150 (depotenciace)
Časové okno: po celou dobu
porovnejte amplitudu MEP u pacientů s amplitudou u zdravých dobrovolníků, abyste zjistili, zda je depotence u fokální dystonie slabší
po celou dobu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MEP amplitudy
Časové okno: po celou dobu
Amplitudy MEP v jiných časových bodech po proceduře PAS25-cTBS150
po celou dobu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170123
  • 17-N-0123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na PAS25

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení