- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03228251
Az akut stroke gyors értékelésének és kezelésének szimuláció alapú képzése (STREAM) próba (STREAM)
Az akut stroke gyors értékelésének és kezelésének szimulációs alapú képzése (STREAM) – Multicentrikus prospektív intervenciós tanulmány az akut stroke ellátás javítására
Az akut stroke ellátás rendkívül időkritikus a thrombolysis és a thrombectomia szempontjából. Mindkét esetben minden elveszett perc csökkenti a terápiás hatékonyságot. Ezért ezeknek a hatékony terápiáknak a napi klinikai gyakorlatban való optimális alkalmazása rendkívül fontos ahhoz, hogy a klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékokat a rutin gondozás során jó klinikai eredményekké alakítsák át. Az akut stroke terápiában a pácienst interdiszciplináris team látja el, és gyakran több átadáson kell átesnie a különböző gondozók között esetleges interfész-problémákkal.
A zökkenőmentes munkafolyamat megkönnyítése érdekében a vizsgáló interdiszciplináris stroke team algoritmust dolgozott ki, és rendszeres szimuláció alapú csapattréningeket vezetett be a vizsgáló intézményben. Ez a multimodális beavatkozás jelentősen javította a trombolízis „ajtótól-tűig” idejét (a beteg sürgősségi osztályra érkezésétől a szöveti plazminogén aktivátor (tPA) infúzió kezdetéig eltelt idő), amely az akut stroke ellátás legfontosabb referenciaparamétere. . A vizsgálók havi stroke team tréningje pozitív hatást gyakorolt a vizsgálói osztályok alkalmazottai körében tapasztalt biztonságra és a személyzet elégedettségére.
A kutató azt tervezi, hogy megvizsgálja a stroke team algoritmus multimodális beavatkozásának előnyeit rendszeres stroke team szimulációs tréninggel egy ellenőrzött leendő pretest-utóteszt vizsgálati tervben hét vezető németországi stroke központban. A kutató hipotézise szerint a stroke team algoritmus (meghatározott csapat, meghatározott feladatok) megvalósítása és a hatékony csapatmunkára és kommunikációra összpontosító rendszeres stroke team tréning javítja a folyamatok idejét, a betegek biztonságát és a személyzet elégedettségét.
Az előtesztben a résztvevő hét centrum (24/7/365 thrombectomiás kapacitással rendelkező felsőoktatási egyetemi kórházak) három hónapon keresztül rögzíti az összes egymást követő thrombolysisben és/vagy thrombectomiában részesülő beteg adatait. Ezt követően 3-4 különböző szakmai háttérrel rendelkező vezető munkatárs (pl. stroke osztály vezető neurológusa, neurointervencionalista, sürgősségi osztályvezető főnővér) meghívást kap egy közös "Tréner-képző" szemináriumra a támogató intézményben, ahol a résztvevő központok bemutatkoznak. algoritmusukat mind a hét stroke-központ résztvevőinek megvitatják, hogy javaslatokat tegyenek a racionalizálásra és javításra, valamint a stroke szimulációs tréner képzésére. A szeminárium után a vezető kutató és a stroke team trénere felkeresi az összes központot egy in situ stroke team szimulációs tréningen, és oktatási anyagokat biztosít. Ezt követően minden központ felkérést kap, hogy ütemezzen be két további stroke team tréninget egy stroke team trénerrel, amelyet pl. az adott stroke osztály vezető neurológusa azzal a céllal, hogy állandóan elindítsa a rendszeres stroke team szimulációt. A teszt utáni időszakban a részt vevő hét központ ismét rögzíti az összes egymást követő, thrombolysisben és/vagy thrombectomiában részesülő beteg adatait három hónapos időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Augsburg, Németország, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Németország, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Köln, Németország, 50937
- Uniklinik Köln
-
München, Németország, 81377
- Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- thrombolysis/thrombectomia a hét részt vevő stroke központ egyikében az EMS beutalóját követően
- a beteg és/vagy törvényes képviselője írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- kórházi stroke
- egy másik kórház thrombectomiára utalt be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. megfigyelési csoport
minden olyan stroke-beteg, aki thrombolysisben és/vagy thrombectomiában részesült a stroke team szimulációs tréning előtt három hónapon belül
|
|
|
2. megfigyelési csoport
minden olyan stroke-beteg, aki trombolízisben és/vagy thrombectomiában részesül a stroke team szimulációs tréning után három hónapon belül
|
A résztvevő központok 3-4 különböző szakmai háttérrel rendelkező vezető munkatársat (pl. vezető neurológus, neurointervencionalista, főápoló) azonosítanak, akik a stroke-központ helyi körülményeihez igazodó stroke team algoritmust terveznek.
A központok meghívást kapnak a szponzor intézményében megrendezésre kerülő közös „tanítsd ki az oktatót” szemináriumra, ahol bemutatják algoritmusukat mind a hét stroke-központ résztvevőinek, hogy megvitassák az egyszerűsítési és fejlesztési javaslatokat.
A csapatok megismerkednek a szimuláció alapú stroke team tréning koncepciójával.
A szeminárium után a vezető kutató és a stroke team trénere felkeresi az összes központot egy helyszíni stroke team tréningen, és oktatási anyagokat biztosít.
Ezt követően minden központ felkérést kap, hogy ütemezzen be két további stroke team tréninget a stroke team trénerrel, amelyet pl. a stroke osztály vezető neurológusa egy szimulációs próbabábu segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A medián "ajtótól-tűig" idő (medián és 25-75%-os interkvartilis tartomány) a teszt előtti-utáni megfigyelésben
Időkeret: legfeljebb 1 óra
|
legfeljebb 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A thrombectomián átesett betegek thrombectomiás folyamatának medián ideje egy előtte-utána megfigyelés során
Időkeret: legfeljebb 2 óra
|
legfeljebb 2 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Az infarktus hemorrhagiás átalakulása CT-n
Időkeret: akár 48 óráig
|
akár 48 óráig
|
|
|
A személyzet (stroke team) elégedettsége
Időkeret: 6 hónapig
|
A személyzet elégedettségének javulásának felismerése érdekében a stroke Team tagjait megkérdezik véleményükről és a személyzet elégedettségére vonatkozó konkrét jelzőkről (a nyomozók előre elkészített kérdőíve)
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bohmann FO, Gruber K, Kurka N, Willems LM, Herrmann E, du Mesnil de Rochemont R, Scholz P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Steinmetz H, Pfeilschifter W; STREAM Trial investigators. Simulation-based training improves process times in acute stroke care (STREAM). Eur J Neurol. 2022 Jan;29(1):138-148. doi: 10.1111/ene.15093. Epub 2021 Oct 21.
- Bohmann FO, Kurka N, du Mesnil de Rochemont R, Gruber K, Guenther J, Rostek P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Pfeilschifter W; STREAM Trial Investigators. Simulation-Based Training of the Rapid Evaluation and Management of Acute Stroke (STREAM)-A Prospective Single-Arm Multicenter Trial. Front Neurol. 2019 Sep 11;10:969. doi: 10.3389/fneur.2019.00969. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STREAM Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .