Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bal disztális radiális megközelítés eljárási sikere és komplikációi

2018. május 2. frissítette: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital

A bal disztális radiális megközelítés eljárási sikere és szövődményei koszorúér-angiográfia és perkután koszorúér-beavatkozás esetén. Prospektív megfigyelési tanulmány

A bal disztális transzradiális megközelítés (ldTRA) vonzó alternatív útvonal lehet a bal radiális és a jobb radiális artéria számára. Nemrég Ferdinand Kiemeneij beszámolt az ldTRA használatának megvalósíthatóságáról és biztonságosságáról. Azonban kevés tanulmány foglalkozik ezzel a kérdéssel. Ezért ennek a prospektív megfigyeléses tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ldTRA megvalósíthatóságát és biztonságosságát a CAG és a PCI esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A femorális artériát hagyományosan a coronaria angiográfia (CAG) és a perkután koszorúér beavatkozás (PCI) standard útjaként használják. Az utóbbi időben a transzradiális megközelítés (TRA) használatának gyakorisága növekszik. A TRA számos előnnyel rendelkezik a kényelmesebb érzés, az azonnali ambuláció, a kevesebb vérzéses szövődmény és a csökkent mortalitás tekintetében a transzfemorális megközelítéshez (TFA) képest. A 2015-ös ESC irányelvek radiális artéria használatát javasolják a vérzéses szövődmények és a mortalitás csökkentése érdekében. A legtöbb operátor azonban inkább a jobb radiális megközelítést (RRA) részesíti előnyben a hozzáférési útvonalnál, mivel általában jobbkezesek, és kényelmesebben érzik magukat a jobb sugárirányú artéria használatában. Különösen akkor, ha a beteg elhízott, vagy a kezelő alacsony magasságú, vagy porckorongsérv van a nyakán vagy a derékán, a kellemetlen érzés fokozódhat.

Másrészt a bal oldali radiális megközelítésnek (LRA) számos előnye van. A bal brachialis vagy subclavia artéria kevésbé kanyargós, mint a jobb oldali. A katéter manipulálása hasonló a femorális megközelítéshez. Ezenkívül, mivel a legtöbb beteg jobbkezes, az LRA utáni kompresszió nagyobb kényelmet biztosít a páciens számára.

A páciens és az eljárás kényelmével összehasonlítva a klinikai eredményekre vonatkozó összehasonlító vizsgálatok hasonló eredményeket mutattak mind az RRA, mind az LRA esetében. Az LRA azonban nagyobb kockázatot jelenthet a sugárzás szempontjából. Ennek az az oka, hogy a kezelőnek jobban a páciens felé kell hajolnia az eljárás során, ami fokozott sugárterhelést eredményezhet.

A közelmúltban a bal disztális radiális artériás megközelítést (ldTRA) vezették be a megvalósíthatóság és a biztonság alternatívájaként, miközben mind a betegek, mind a kezelő kényelmét kielégítik. A bal tenyér a padló felé néz, a bal ágyéknál. A bal disztális radiális artériát az anatómiai tubák szintjén átszúrják. Ferdinand Kiemeneij arról számolt be, hogy 70 betegnél sikeresen elvégezték a CAG-t és a PCI-t.

Az anatómiai tubákdobozban nincs ideg és véna. A distalis radiális artéria pedig a felületes területen található. Tehát potenciális előnye lehet a vérzéses szövődmények és az idegsérülések csökkentésének. Ezen túlmenően, az ldTRA alternatív módszer lehet az arteriovenosus fistulát igénylő és a coronaria bypass graftot előkészítő beteg számára, mivel a bal radiális artéria nem sérült.

A betegeknél fennáll a vérzés kockázata, mivel kettős thrombocyta-aggregációt gátló szert (300 mg aszpirin és 300 mg klopidogrél) és több mint 3000 egység nem frakcionált heparint kell betölteni a CAG és a PCI esetében. A hatékony vérzéscsillapító módszert az ldTRA után még nem sikerült kialakítani. Ezért fontos a hatékony vérzéscsillapító módszer és időzítés meghatározása. Azonban a TRA-hoz hasonlóan az ldTRA-nak is meg kell tanulnia egy tanulási görbét, és ez nem hajtható végre, ha az impulzus nem tapintható. Kevés tanulmány kapcsolódik az ldTRA-hoz. Ennek a prospektív megfigyeléses tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ldTRA megvalósíthatóságát és biztonságosságát a CAG és a PCI esetében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy év alatt több mint 200 olyan beteg felvételére kerül sor, akiknél szívkoszorúér-angiográfia vagy perkután koszorúér-beavatkozás szükséges.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év feletti, koszorúér-angiográfiát igénylő betegek
  • A bal distalis radiális artéria tapintható
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Nem tapintható betegek bal distalis radiális artéria
  • Betegek, akiknél a módosított Allen-teszt pozitív (az ulnaris artéria elzáródásának gyanúja)
  • Terhes nők
  • Olyan betegek, akik nem alkalmasak a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ldTRA
Azokat a betegeket, akiknél koszorúér-angiográfiát terveznek, a bal disztális radiális artérián keresztül veszik fel.
Eljárás: ldTRA
A bal distalis radialis artéria punkciója után koszorúér angiográfiát és perkután coronaria beavatkozást végeznek, ha szükséges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koszorúér angiográfia sikerességi rátája
Időkeret: 1 év
A koszorúér angiográfia sikerességének gyakorisága (%)
1 év
A perkután koszorúér-beavatkozás sikerességi rátája
Időkeret: 1 év
Perkután koszorúér-beavatkozás sikerességi gyakorisága (%)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal distalis radiális artéria punkciójának sikeressége
Időkeret: 1 év
A bal disztális radiális artéria sikeres punkciójának gyakorisága (%)
1 év
A bal disztális radiális artéria átmérője
Időkeret: 1 év
A beavatkozás előtt ultrahanggal mérve (mm)
1 év
A hemosztázis időtartama a szúrás helyén
Időkeret: 1 év
A hemosztázis időtartama a beavatkozás után (perc)
1 év
Komplikációk a szúrás helyén
Időkeret: 1 év
A szúrás helyén fellépő szövődmények gyakorisága (%)
1 év
Az eljárás ideje
Időkeret: 1 év
Az eljárás ideje, beleértve a koszorúér angiográfiát és a perkután koszorúér-beavatkozást, ha végrehajtják (perc)
1 év
A sugárzás expozíciós ideje
Időkeret: 1 év
A sugárzás teljes expozíciós ideje az eljárás során (perc)
1 év
A sugárzás dózisa
Időkeret: 1 év
Besugárzási dózis az eljárás során (Gy-cm2)
1 év
A páciens elégedettségének mértéke
Időkeret: 1 év
Vizuális analóg skálát használó kérdőív a fájdalom és a teljes eljárás elégedettségére, különös tekintettel a bal disztális radiális megközelítésre (maximum 10 pont, minimum 0 pont)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Wonju Severance Christian Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. február 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. május 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • LeDRA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése