- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03292367
A bal disztális radiális megközelítés eljárási sikere és komplikációi
A bal disztális radiális megközelítés eljárási sikere és szövődményei koszorúér-angiográfia és perkután koszorúér-beavatkozás esetén. Prospektív megfigyelési tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A femorális artériát hagyományosan a coronaria angiográfia (CAG) és a perkután koszorúér beavatkozás (PCI) standard útjaként használják. Az utóbbi időben a transzradiális megközelítés (TRA) használatának gyakorisága növekszik. A TRA számos előnnyel rendelkezik a kényelmesebb érzés, az azonnali ambuláció, a kevesebb vérzéses szövődmény és a csökkent mortalitás tekintetében a transzfemorális megközelítéshez (TFA) képest. A 2015-ös ESC irányelvek radiális artéria használatát javasolják a vérzéses szövődmények és a mortalitás csökkentése érdekében. A legtöbb operátor azonban inkább a jobb radiális megközelítést (RRA) részesíti előnyben a hozzáférési útvonalnál, mivel általában jobbkezesek, és kényelmesebben érzik magukat a jobb sugárirányú artéria használatában. Különösen akkor, ha a beteg elhízott, vagy a kezelő alacsony magasságú, vagy porckorongsérv van a nyakán vagy a derékán, a kellemetlen érzés fokozódhat.
Másrészt a bal oldali radiális megközelítésnek (LRA) számos előnye van. A bal brachialis vagy subclavia artéria kevésbé kanyargós, mint a jobb oldali. A katéter manipulálása hasonló a femorális megközelítéshez. Ezenkívül, mivel a legtöbb beteg jobbkezes, az LRA utáni kompresszió nagyobb kényelmet biztosít a páciens számára.
A páciens és az eljárás kényelmével összehasonlítva a klinikai eredményekre vonatkozó összehasonlító vizsgálatok hasonló eredményeket mutattak mind az RRA, mind az LRA esetében. Az LRA azonban nagyobb kockázatot jelenthet a sugárzás szempontjából. Ennek az az oka, hogy a kezelőnek jobban a páciens felé kell hajolnia az eljárás során, ami fokozott sugárterhelést eredményezhet.
A közelmúltban a bal disztális radiális artériás megközelítést (ldTRA) vezették be a megvalósíthatóság és a biztonság alternatívájaként, miközben mind a betegek, mind a kezelő kényelmét kielégítik. A bal tenyér a padló felé néz, a bal ágyéknál. A bal disztális radiális artériát az anatómiai tubák szintjén átszúrják. Ferdinand Kiemeneij arról számolt be, hogy 70 betegnél sikeresen elvégezték a CAG-t és a PCI-t.
Az anatómiai tubákdobozban nincs ideg és véna. A distalis radiális artéria pedig a felületes területen található. Tehát potenciális előnye lehet a vérzéses szövődmények és az idegsérülések csökkentésének. Ezen túlmenően, az ldTRA alternatív módszer lehet az arteriovenosus fistulát igénylő és a coronaria bypass graftot előkészítő beteg számára, mivel a bal radiális artéria nem sérült.
A betegeknél fennáll a vérzés kockázata, mivel kettős thrombocyta-aggregációt gátló szert (300 mg aszpirin és 300 mg klopidogrél) és több mint 3000 egység nem frakcionált heparint kell betölteni a CAG és a PCI esetében. A hatékony vérzéscsillapító módszert az ldTRA után még nem sikerült kialakítani. Ezért fontos a hatékony vérzéscsillapító módszer és időzítés meghatározása. Azonban a TRA-hoz hasonlóan az ldTRA-nak is meg kell tanulnia egy tanulási görbét, és ez nem hajtható végre, ha az impulzus nem tapintható. Kevés tanulmány kapcsolódik az ldTRA-hoz. Ennek a prospektív megfigyeléses tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ldTRA megvalósíthatóságát és biztonságosságát a CAG és a PCI esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti, koszorúér-angiográfiát igénylő betegek
- A bal distalis radiális artéria tapintható
- Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Nem tapintható betegek bal distalis radiális artéria
- Betegek, akiknél a módosított Allen-teszt pozitív (az ulnaris artéria elzáródásának gyanúja)
- Terhes nők
- Olyan betegek, akik nem alkalmasak a vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ldTRA
Azokat a betegeket, akiknél koszorúér-angiográfiát terveznek, a bal disztális radiális artérián keresztül veszik fel.
|
A bal distalis radialis artéria punkciója után koszorúér angiográfiát és perkután coronaria beavatkozást végeznek, ha szükséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A koszorúér angiográfia sikerességi rátája
Időkeret: 1 év
|
A koszorúér angiográfia sikerességének gyakorisága (%)
|
1 év
|
A perkután koszorúér-beavatkozás sikerességi rátája
Időkeret: 1 év
|
Perkután koszorúér-beavatkozás sikerességi gyakorisága (%)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bal distalis radiális artéria punkciójának sikeressége
Időkeret: 1 év
|
A bal disztális radiális artéria sikeres punkciójának gyakorisága (%)
|
1 év
|
A bal disztális radiális artéria átmérője
Időkeret: 1 év
|
A beavatkozás előtt ultrahanggal mérve (mm)
|
1 év
|
A hemosztázis időtartama a szúrás helyén
Időkeret: 1 év
|
A hemosztázis időtartama a beavatkozás után (perc)
|
1 év
|
Komplikációk a szúrás helyén
Időkeret: 1 év
|
A szúrás helyén fellépő szövődmények gyakorisága (%)
|
1 év
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 1 év
|
Az eljárás ideje, beleértve a koszorúér angiográfiát és a perkután koszorúér-beavatkozást, ha végrehajtják (perc)
|
1 év
|
A sugárzás expozíciós ideje
Időkeret: 1 év
|
A sugárzás teljes expozíciós ideje az eljárás során (perc)
|
1 év
|
A sugárzás dózisa
Időkeret: 1 év
|
Besugárzási dózis az eljárás során (Gy-cm2)
|
1 év
|
A páciens elégedettségének mértéke
Időkeret: 1 év
|
Vizuális analóg skálát használó kérdőív a fájdalom és a teljes eljárás elégedettségére, különös tekintettel a bal disztális radiális megközelítésre (maximum 10 pont, minimum 0 pont)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LeDRA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína