Der Verfahrenserfolg und die Komplikationsrate des linken distalen radialen Zugangs
Der Verfahrenserfolg und die Komplikationsrate des linken distalen radialen Zugangs für die Koronarangiographie und die perkutane Koronarintervention. Prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Femoralarterie wurde traditionell als Standardroute für die Koronarangiographie (CAG) und die perkutane Koronarintervention (PCI) verwendet. In letzter Zeit nimmt die Häufigkeit der Verwendung des transradialen Ansatzes (TRA) zu. TRA hat mehrere Vorteile in Bezug auf ein angenehmeres Gefühl, sofortige Gehfähigkeit, weniger Blutungskomplikationen und eine geringere Sterblichkeitsrate im Vergleich zum transfemoralen Zugang (TFA). Die ESC-Richtlinien von 2015 empfehlen die Verwendung der Radialarterie, um Blutungskomplikationen und Mortalität zu reduzieren. Die meisten Operateure bevorzugen jedoch den rechten radialen Zugang (RRA) für den Zugangsweg, da sie normalerweise Rechtshänder sind und sich bei der Verwendung der rechten radialen Arterie wohler fühlen. Insbesondere wenn der Patient fettleibig ist oder der Bediener klein ist oder einen Bandscheibenvorfall am Hals oder an der Hüfte hat, können die Beschwerden größer werden.
Andererseits hat der linksradiale Ansatz (LRA) mehrere Vorteile. Die linke A. brachialis oder A. subclavia ist weniger gewunden als die rechte Seite. Die Handhabung des Katheters ist ähnlich wie beim femoralen Zugang. Da die meisten Patienten Rechtshänder sind, führt die Kompression nach LRA zu mehr Komfort für den Patienten.
Im Vergleich zur Bequemlichkeit des Patienten und des Verfahrens zeigten vergleichende Studien zu den klinischen Ergebnissen ähnliche Ergebnisse für RRA und LRA. LRA ist jedoch möglicherweise einem höheren Strahlungsrisiko ausgesetzt. Dies liegt daran, dass sich der Bediener für den Eingriff stärker zum Patienten lehnen muss, was zu einer erhöhten Strahlenbelastung führen kann.
Kürzlich wurde der Ansatz der linken distalen Radialarterie (ldTRA) als Alternative zu Durchführbarkeit und Sicherheit eingeführt, während er sowohl Patienten- als auch Bedienerkomfort bietet. Die linke Handfläche ist mit Blick auf den Boden in der linken Leistengegend positioniert. Die linke distale Radialarterie wird auf Höhe der anatomischen Tabaksdose punktiert. Ferdinand Kiemeneij berichtete, dass CAG und PCI bei 70 Patienten erfolgreich durchgeführt wurden.
Bei der anatomischen Schnupftabakdose gibt es keine Nerven und Venen. Und die distale Radialarterie befindet sich im oberflächlichen Bereich. Daher kann es einen potenziellen Vorteil geben, Blutungskomplikationen und Nervenverletzungen zu reduzieren. Darüber hinaus kann ldTRA eine alternative Methode für den Patienten sein, der eine arteriovenöse Fistel benötigt, und für den Patienten, der ein Koronararterien-Bypass-Transplantat vorbereitet, da keine Verletzung der linken Radialarterie vorliegt.
Die Patienten haben ein potenzielles Blutungsrisiko, da duale Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin 300 mg und Clopidogrel 300 mg) und mehr als 3.000 Einheiten unfraktioniertes Heparin für CAG und PCI geladen werden sollten. Die effektive Blutstillungsmethode nach ldTRA ist noch nicht etabliert. Daher ist es wichtig, ein wirksames Hämostaseverfahren und -timing festzulegen. Allerdings erfordert ldTRA wie TRA eine Lernkurve, die gemeistert werden muss, und kann nicht durchgeführt werden, wenn der Puls nicht fühlbar ist. Es gibt nur wenige Studien zu ldTRA. Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit des ldTRA für CAG und PCI zu bewerten.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 20 Jahre, die eine Koronarangiographie benötigen
- Patienten mit tastbarer linker distaler Arteria radialis
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die linke distale Radialarterie nicht tastbar ist
- Patienten, die im modifizierten Allen-Test positiv sind (Verdacht auf Verschluss der Ulnararterie)
- Schwangere Frau
- Patienten, die für die Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
ldTRA
Patienten, bei denen eine Koronarangiographie geplant ist, werden über die linke distale Radialarterie aufgenommen
|
Nach Punktion der linken distalen Radialarterie wird eine Koronarangiographie und, falls erforderlich, eine perkutane Koronarintervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der Koronarangiographie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Häufigkeit der Erfolgsrate der Koronarangiographie (%)
|
1 Jahr
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Erfolgsrate der perkutanen Koronarintervention
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Häufigkeit der Erfolgsrate der perkutanen Koronarintervention (%)
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der Punktion der linken distalen Radialarterie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Häufigkeitsrate erfolgreicher Punktion der linken distalen Radialarterie (%)
|
1 Jahr
|
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Durchmesser der linken distalen Radialarterie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gemessen durch Ultraschall vor dem Eingriff (mm)
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1 Jahr
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Hämostasedauer an der Punktionsstelle
Zeitfenster: 1 Jahr
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Hämostasedauer nach dem Eingriff (Minute)
|
1 Jahr
|
|
Komplikationen an der Punktionsstelle
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Häufigkeitsrate von Komplikationen an der Punktionsstelle (%)
|
1 Jahr
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|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eingriffszeit einschließlich Koronarangiographie und ggf. perkutaner Koronarintervention (Minuten)
|
1 Jahr
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|
Expositionszeit der Strahlung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gesamtbestrahlungszeit während des Eingriffs (Minuten)
|
1 Jahr
|
|
Strahlungsdosis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Strahlendosis während des Eingriffs (Gy-cm2)
|
1 Jahr
|
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Der Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fragebogen mit visueller Analogskala für Schmerz und Zufriedenheit mit dem gesamten Eingriff, insbesondere mit Fokus auf den linken distalen radialen Zugang (maximale Punktzahl 10, minimal 0 Punktzahl)
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- LeDRA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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