- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03335293
Epinefrin RCT (nincs, 100 mcg és 200 mcg) hiperbár bupivakain, fentanil és morfium gerincvelőben C-metszetekben.
Véletlenszerű klinikai vizsgálat az epinefrin (epinefrin nélkül, 100 µg és 200 µg) és a 12 mg hiperbár bupivakain, 20 mcg fentanil és 150 mcg morfium standard dózisának összehasonlítására a tervezett C-sekciókban.
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat 75 beteg bevonásával (n=25 minden csoportban), amelyben adrenalint (100 mcg vagy 200 mcg) vagy normál sóoldatot adtak intratekális hiperbár bupivakainhoz (0,75% bupivakain-hidroklorid 8,25% dextrózban), fentanil és morfium, hogy meghosszabbítsák a spinális érzéstelenítés időtartamát a tervezett császármetszés során. Az időtartam elsődleges eredménye a T10 szintű szenzoros regresszióig eltelt idő, valamint a motoros szintű regresszió, amelyet a módosított Bromage skála alapján osztályoznak.
Az ismételt császármetszések különösen a megnövekedett műtéti idővel járnak, ezért gyakran spinális-epidurális (CSE) technikával hajtják végre. Az epidurális komponens azonban nem tesztelt, és előfordulhat, hogy nem biztosít megfelelő érzéstelenítést, így nagyobb az általános érzéstelenítésre való átállás kockázata. Az epinefrint rutinszerűen használják a spinális érzéstelenítés meghosszabbítására. Ha az ismételt császármetszés időtartama alatt hatásos, akkor elkerülhető lenne az epidurális elvégzésének további ideje és kockázata, és továbbra is elkerülhető lenne az elegendő időtartam az általános érzéstelenítésre való átállás elkerüléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spinális érzéstelenítés a C-metszet legelterjedtebb érzéstelenítője, de fő korlátja, hogy az érzéstelenítés időtartama rövidebb is lehet, mint a műtéti idő. A C-metszet megismétlése különösen a megnövekedett műtéti idővel jár, és gyakran folyamatos spinális-epidurális (CSE) technikával hajtják végre. Az epidurális komponens azonban nem tesztelt, és előfordulhat, hogy nem biztosít megfelelő érzéstelenítést, ezért szükséges az általános érzéstelenítés kockázata. Az epinefrin a spinális érzéstelenítés meghosszabbítására használható. Ez a vizsgálat az 1,6 ml hiperbár bupivakain + 20 mcg tartósítószer mentes fentanil + 150 mcg tartósítószer mentes morfin szokásos spinális adagja mellett értékeli az adrenalin optimális adagját.
Az adrenalin hozzáadása a hiperbár bupivakainhoz segít meghosszabbítani az érzéstelenítés időtartamát és a fájdalomcsillapítás minőségét. A sebészeti érzéstelenítésre hatásos blokk visszafejlődéséig eltelt idő azonban nem ismert a C-metszet esetében. Ennek a tényezőnek a jobb számszerűsítése segítene a gerincvelő technika kiválasztásában a CSE helyett a szülészeti betegeknél. Ez a tanulmány a hatékony spinális érzéstelenítés időtartamát kívánja számszerűsíteni 100 vagy 200 mcg epinefrin hozzáadásával a hiperbár bupivakain és kábítószerek intratekális keverékéhez.
A korai helyi érzéstelenítőknél, mint például a metikain, nuperkain vagy tetrakain, az epinefrinről kimutatták, hogy fokozta és meghosszabbította hatásukat. A későbbi vizsgálatok azt sugallják, hogy a hiperbár bupivakain és egy opioid és egy adrenerg gyógyszer kombinációjával végzett szubarachnoid érzéstelenítés jobb lehet, mint a kizárólag helyi érzéstelenítő gyógyszerre támaszkodó technikák. A legtöbb vizsgálatot azonban ortopéd populáción végezték idős betegek ambuláns és teljes ízületi arthroplastikájára vonatkozóan.
Jelenleg jól elfogadott, hogy az intratekális kábítószerek hozzáadása javítja a gerincblokk minőségét és időtartamát.
Két vizsgálat a hiperbár bupivakain ED 95 dózisának meghatározását célozta fentanillal és morfinnal kombinálva, hogy sebészi érzéstelenítést biztosítson a császármetszéssel járó műtéti sikeresség érdekében. A gerinctechnika különbségei ellenére (ülés vs. oldalirányú) az ED95 dózis 11,2, illetve 12 volt. Azonban ezekben a vizsgálatokban a műtétek átlagos időtartama szignifikánsan rövidebb volt (41 ± 15, illetve 64 ± 16 perc), mint az elektív C-szakasz átlagos időtartama intézményünkben (90 ± 27 perc 135 perces 95. percentilissel). .
Mivel a 12 mg-os hiperbár bupivakain az elektív C-metszet elfogadható dózisának felső határa, ez a vizsgálat az epinefrin hatékonyságát értékeli a hatékony sebészeti érzéstelenítés időtartamának meghosszabbításában.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható C-metszetű betegek
- ASA fizikai állapot osztály 1-3
- Életkor > 18 év
- Magassága 140-180 cm
- Egyedülálló terhesség
- Terhességi kor ≥35 hét
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Fogoly státusz
- BMI > 45 Sürgősségi C-metszetű opioid abúzuson átesett epidurális betegek allergiája a gerincgyógyszerhez adott bármely adalékanyagra. Membránrepedés négy vagy több korábbi császármetszés után méhen belüli növekedési retardáció, rendellenes placentáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
normál sóoldatos vivőanyag hozzáadva a subarachnoidális blokkhoz
|
placebo komparátor
|
|
Kísérleti: 100 mcg epinefrin
100 mcg epinefrint adtunk a subarachnoidális blokkhoz
|
Ez a vizsgálat az 1,6 ml hiperbár bupivakain + 20 mcg tartósítószer-mentes fentanil + 150 mcg tartósítószer-mentes morfin spinális adagok kiegészítéseként értékeli az epinefrin optimális dózisát.
|
|
Kísérleti: 200 mcg epinefrin
200 mcg epinefrint adtunk a subarachnoidális blokkhoz
|
Ez a vizsgálat az 1,6 ml hiperbár bupivakain + 20 mcg tartósítószer-mentes fentanil + 150 mcg tartósítószer-mentes morfin spinális adagok kiegészítéseként értékeli az epinefrin optimális dózisát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T4 szenzoros szint
Időkeret: 15 perc
|
A T4 szenzoros szint eléréséig eltelt idő (ezt az elülső hónaljvonalban lévő tűszúrással értékeljük)
|
15 perc
|
|
T10 szenzoros regresszió
Időkeret: 120 perc
|
A T10 szenzoros szintre való visszafejlődés ideje (ezt az elülső hónaljvonalban lévő tűszúrással értékeljük)
|
120 perc
|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 120 perc
|
A páciens fájdalomcsillapítási szintje a műtét során (a fájdalompontszámokat a műtét elején és a szülés, a méh manipulációja, a hashártya varrása és a bőr lezárása során mérik.
0-10 serpenyős skála)
|
120 perc
|
|
Epidurális adagolás
Időkeret: 120 perc
|
A spinális dózis beadása után az epidurális adagolás megkezdéséig eltelt idő (ezt az érzéstelenítési rekord áttekintésével értékeljük, mint a helyi érzéstelenítés első rögzített kiegészítő adagját)
|
120 perc
|
|
Elégedettség
Időkeret: 120 perccel és legfeljebb 24 órával a műtét után
|
A páciens elégedettségi szintje a műtét során.
(Az anyai elégedettség számszerűsítése VAS-pontszámmal történik (0 = nincs elégedettség és 100 = teljes elégedettség) a műtét végén és a posztoperatív betegvizsgálat során.
)
|
120 perccel és legfeljebb 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abouleish E, Rawal N, Fallon K, Hernandez D. Combined intrathecal morphine and bupivacaine for cesarean section. Anesth Analg. 1988 Apr;67(4):370-4.
- Abouleish E, Rawal N, Rashad MN. The addition of 0.2 mg subarachnoid morphine to hyperbaric bupivacaine for cesarean delivery: a prospective study of 856 cases. Reg Anesth. 1991 May-Jun;16(3):137-40.
- Abouleish E, Rawal N, Tobon-Randall B, Rivera-Weiss M, Meyer B, Wu A, Rashad MN. A clinical and laboratory study to compare the addition of 0.2 mg of morphine, 0.2 mg of epinephrine, or their combination to hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia in cesarean section. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):457-62. doi: 10.1213/00000539-199309000-00007.
- Ginosar Y, Mirikatani E, Drover DR, Cohen SE, Riley ET. ED50 and ED95 of intrathecal hyperbaric bupivacaine coadministered with opioids for cesarean delivery. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):676-82. doi: 10.1097/00000542-200403000-00031. Erratum In: Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):489.
- Gurbet A, Turker G, Kose DO, Uckunkaya N. Intrathecal epinephrine in combined spinal-epidural analgesia for labor: dose-response relationship for epinephrine added to a local anesthetic-opioid combination. Int J Obstet Anesth. 2005 Apr;14(2):121-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.002.
- LEIMDORFER A, METZNER WR. Analgesia and anesthesia induced by epinephrine. Am J Physiol. 1949 Apr;157(1):116-21. doi: 10.1152/ajplegacy.1949.157.1.116. No abstract available.
- Moore JM, Liu SS, Pollock JE, Neal JM, Knab JH. The effect of epinephrine on small-dose hyperbaric bupivacaine spinal anesthesia: clinical implications for ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 May;86(5):973-7. doi: 10.1097/00000539-199805000-00011.
- Onishi E, Murakami M, Hashimoto K, Kaneko M. Optimal intrathecal hyperbaric bupivacaine dose with opioids for cesarean delivery: a prospective double-blinded randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2017 May;31:68-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.04.001. Epub 2017 Apr 13.
- PRIDDLE HD, ANDROS GJ. Primary spinal anesthetic effects of epinephrine. Curr Res Anesth Analg. 1950 May-Jun;29(3):156-62. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201702657 - A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .