Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a NIRS, az ABI, az edzés, a baPWV és az albuminuria összefüggését a perifériás artériás elzáródásos betegséggel (PAD) és más atherosclerosis kimenetelekkel

2017. december 17. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A közeli infravörös spektroszkópia, az ABI, a gyakorlati teszt, a baPWV és a mikroalbuminuria összefüggésének értékelése a perifériás artéria elzáródásával és más atherosclerosis kimenetelével

A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) alkalmazásával a helyi véráramlás, a szöveti oxigenizáció (StO2) és az ischaemiás láb gyógyulási ideje; meg lehet határozni. Célszerű szabványosítani egy könnyű, egyszerű és biztonságos Active Pedal Plantarflexion (APP) gyakorlati teszt munkaterhelést, amely a NIRS megfigyelésével képes elérni a legalacsonyabb StO2 és egyéb paramétereket ischaemiás lábban. Egy hatékony APP teszt standardizálása után valószínűleg kereshető a nyugalmi ABI új határértékének meghatározása a PAD diagnosztizálásában. A baPWV és az ABI korrelációjának elemzése, az atherosclerosis rizikófaktorai és paraméterei az atherosclerosis kimenetelével. Figyeljük meg a baPWV, ABI és mikroalbuminuria szekvenciális változásait az atherosclerosis kockázatának kezelése után, és elemezzük ezek hatását a PAD, a koszorúér-betegség (CAD) és az agyi érbetegség (CVA) kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Gyakorlati teszt Active Pedal Plantar flexióval:

A nyomozók 140 esetet terveznek összegyűjteni:

  1. Egészséges alanyok, akiknek nincs nyilvánvaló ateroszklerózis kockázata [< 65 év, nincs diabetes mellitus (DM), nincs magas vérnyomás vagy nincs hiperlipidémia, nem elhízott, jelenleg nem dohányzik, nem dohányzik > 10 év] 4 (n=5)
  2. A veszélyeztetett betegek (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia) (n=5), de DM nélkül,
  3. 1-es és 2-es típusú DM-betegek normál ABI-vel (>1,0) és normál lábujj-brachialis indexszel (TBI) (>0,6) intermittáló claudikáció nélkül (Edinburgh-i claudicatio kérdőív alapján), sem PAD-diagnózissal (n=10)
  4. DM normál ABI>1,0 és normál TBI (>0,6) gyanús tünetekkel (szakaszos claudicatio, nem gyógyuló fekély) (n=10),
  5. DM normál vagy borderline ABI(>1, 0,91-0,99) de alacsony TBI (< 0,6), vagy gyanús tünetekkel (szakaszos claudicatio, nem gyógyuló fekély) (n=20),
  6. DM-es betegek, akiknek határértéke van ABI-ban (0,91-0,99) (n=50), lábtünetekkel vagy anélkül,
  7. DM-es betegek abnormális alacsony ABI (<0,9) (n=30) lábtünetekkel vagy anélkül,
  8. Rendellenesen magas ABI (> 1,3) (n=10) DM-es betegek lábtünetekkel vagy anélkül, edzés utáni ABI-t APP-vel és NIRS vizsgálatot végeznek az APP terhelési teszt során.

A kutatók azt is tervezik, hogy 500 nem terhes, 40 év feletti DM-beteg esetét gyűjtik össze, akik baPWV-t és nyugalmi ABI-t kaptak oszcillometrikus eszközzel (Omron colin, Japán). A kutatók ezt az új technikát alkalmazzák az érelmeszesedés és érelmeszesedés mértékének oszcillometrikus eszközzel történő felmérésére PAD nélküli DM betegünkben (ABI >0,9).

Gyűjtse össze a kiindulási jellemzőket és kövesse nyomon az éves adatokat: életkor, nem, testsúly, magasság, BMI, derékkörfogat, dohányzás kórtörténete (volt dohányos, jelenlegi), egyidejű magas vérnyomás, hiperlipidémia, DM időtartama, neuropátia krónikus DM szövődményeinek jelenléte, retinopátia (szemfenéki kamerával), nephropathia (kr, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), proteinuria, mikroalbuminuria). Az ateroszklerózis kockázatát magában foglaló biokémiai adatok: szisztolés vérnyomás, diasztolés nyomás, átlagos pulzusnyomás, HbA1c, összkoleszterin, LDL-koleszterin (LDL-C), HDL-koleszterin (HDL-C), triglicerid, kreatinin, mikroalbuminuria, magas érzékeny C-reaktív fehérje (hs CRP), az alapvonal EKG-ja mind összegyűjtésre kerül. A fenti adatokat évente 3 éven keresztül nyomon követjük, hogy elemezzük a baPWV, az ABI és a mikroalbuminuria progresszív változásának összefüggését az atherosclerosis eseménnyel és a mortalitással.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
650

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem terhes és 20 év feletti 1-es és 2-es típusú cukorbetegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegek
  • 2-es típusú cukorbetegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Kritikus végtag ischaemia (gangréna változás)
  • Állandó pacemaker implantátum
  • Szisztolés vérnyomás ≥ 200 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm
  • Tüneti ortosztatikus vérnyomásesés ≥ 20 Hgmm
  • Súlyos kritikus aorta szűkület
  • Akut betegség, láz, szisztémás fertőzés
  • Kontrollálatlan pitvari vagy kamrai ritmuszavarok
  • Nem kontrollált sinus tachycardia≥ 120/perc
  • Perifériás vénás elégtelenség, trombózis vagy thrombophlebitis
  • Azok, akikről ismert, hogy befolyásolják a PWV-t
  • A brachialis-boka PWV nem volt mérhető a jobb és a bal oldalon
  • Ortopédiai állapot (boka vagy lábfej), amely nem képes aktív pedálos plantáris hajlítás (APP) technikára (ízületi gyulladás, hemiparézis, egyensúlyzavar stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
cukorbetegek

Mérje meg a brachialis-boka pulzushullám sebességét (baPWV) és az edzés előtti és edzés utáni nyugalmi boka-kar indexét (ABI) az oszcillometriával (Omron Colin co.).

És kövesse nyomon 3 évig, hogy azonosítsa a korrelációt a PAD kimenetelével.
Eszköz: oszcillometrikus (Omron Colin co)
a brachialis-boka pulzushullám sebesség (baPWV) és a nyugalmi boka-kar index (ABI) gyors mérése oszcillometrikus módszerrel (Omron Colin co, Japán)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a NIRS és az ABI közötti összefüggést
Időkeret: 12 hónap
Elemezze a NIRS korrelációját a különböző ABI-kkal
12 hónap
Meghatározott APP gyakorlat ABI kritériumai a PAD diagnózisához
Időkeret: 12 hónap
Tervezze meg az APP gyakorlatot hatékony munkaterheléssel a PAD diagnózis meghatározott ABI-kritériumainak megfelelően
12 hónap
A baPWV változásainak és a PAD kimenetelének összefüggése
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
Elemezze a baPWV szekvenciális változásait és a PAD kimenetelét
12, 24 és 36 hónap
Az ABI gyakorlat változásainak és a PAD kimenetelének összefüggése
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
Elemezze az ABI gyakorlat szekvenciális változásait és a PAD kimenetelét
12, 24 és 36 hónap
Az albuminuria változásainak összefüggése a PAD kimenetelével
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
Elemezze az albuminuria szekvenciális változásait és a PAD kimenetelét
12, 24 és 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. december 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CMRPG2F0181

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése